活動性強直性脊椎炎(AS)患者におけるヤクチニブの安全性と有効性を評価するための延長研究
2024年1月9日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
活動性強直性脊椎炎(AS)患者におけるヤクチニブの長期安全性と有効性を評価するための非盲検多施設共同延長研究
この研究の目的は、活動性強直性脊椎炎の参加者に対してヤクチニブが安全で効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
258
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bin Xie
- 電話番号：+86-0512-57018310
- メール：xieb@zelgen.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Chunde Bao
- 電話番号：+86-021-63284622
- メール：baochunde_1678@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究者らは、参加者は引き続きヤクチニブによる治療の恩恵を受けていると結論づけた。
- 参加者は十分な説明を受けており、自発的にインフォームドコンセントに署名しています。
- 参加者は、16週間の治療と来院によるZGJAK029試験を完了し、コンプライアンスも良好でした。
- 参加者のZGJAK029の最初の投与と最後の投与の間の間隔が4週間以内である。
除外基準:
- 登録前の 4 週間以内にグレード 3 以上の有害事象があったが、グレード 1 または正常に戻ることはなかった。
- 登録前 4 週間以内に、参加者は次の感染症に罹患しました: 治療を必要とする結核感染症。 HIV 陽性、梅毒、HBV 感染、HCV 感染。
- 研究者らは参加者がこの研究には不適当であるとみなした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジャクチニブ 100mg BID (1 日 2 回)
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参加者は、100 mgのジャクチニブを1日2回、32週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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32週間時点で緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）、および関連する治療中止があった参加者の数
時間枠：32週目までのベースライン
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治療中に発生した AE は、治験薬の初回投与から 32 週間までの間に発生し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化した事象でした。
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32週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4、8、12、16、20、24、28、32週目にASAS20反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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ASAS20 は 4 つの領域を評価します: 疾患の PGA (疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価、高スコア = 疾患活動性が高い)、総腰痛 (0 [痛みなし] ～ 10 [最も重度の痛み]、高スコア = より重症度)、機能 (BASFI; 0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールで表される参加者の能力レベル、低スコア = より良い機能的健康)、および炎症 (朝のこわばり、Q5 の平均、およびBASDAI の Q6 は、疾患活動性を 0 [なし] ～ 10 [重篤] のスケールで測定する 6 項目のアンケートとして定義されています。スコアが高い = 疾患活動性が高い)。
ASAS20 反応：疾患活動性がベースラインから 20% 以上改善し、3 つ以上のドメインで 1 単位以上の絶対変化があり、残りのドメインで 20% 以上の悪化がなく、1 単位以上の絶対変化。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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4、8、12、16、20、24、28、32週目にASAS40反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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ASAS40 は 4 つの領域を評価しました:「PGA」(疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価、スコアが高い = 疾患活動性が高い)、総腰痛 (0 [痛みなし] のスケールで) 〜 10 [最も激しい痛み]、スコアが高い = 重症度が高い)、機能 (BASFI より: 参加者の能力レベルを 0 [簡単] から 10 [不可能] のスケールで評価、スコアが低い = 機能的健康状態が良好)、および炎症 (朝硬さ、BASDAI の Q5 と Q6 の平均は 6 項目の質問票として定義されます。疾患活動性を 0 [なし] ～ 10 [重度] のスケールで測定し、スコアが高い = 疾患活動性が高い)。
ASAS40 応答: 3 つ以上のドメインで 40% 以上および 2 単位以上の改善があり、残りのドメインではまったく悪化しません。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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患者の脊椎痛評価におけるベースラインからの変化: 4、8、12、16、20、24、28、および 32 週目の総腰痛
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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参加者は、合計腰痛のレベルを数値評価スケール (NRS) で 0 (痛みなし) から 10 (最もひどい痛み) までの範囲でマークし、スコアが高いほど痛みが重度であることを示しました。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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4、8、12、16、20、24、28、32週目にASAS 5/6反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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ASAS 5/6 は 6 つのドメインで構成されます: ASAS20 で使用される 4 つ - PGA (疾患活動性を 0 [活動性なし] ～ 10 [非常に活動性] のスケールで評価、スコアが高い = 疾患活動性が高い)、脊椎痛 (完全な腰痛) (0 [痛みなし] ～ 10 [最も激しい痛み] のスケールで、スコアが高いほど重症度が高くなります)、機能 (参加者の能力レベルを 0 [簡単] ～ 10 [不可能] のスケールで評価する BASFI を使用、低い)スコア = より優れた機能的健康) および炎症 (BASDAI を使用、Q 5 と 6 の平均。疾患活動性を 0 [なし] ～ 10 [重度] のスケールで評価します。スコアが高い = 疾患活動性が高い)、CRP ( mg/リットル）、脊椎の可動性をセンチメートル単位で測定し、BASMIからの脊椎側屈の左右の測定値の平均として計算しました。
ASAS 5/6: 少なくとも 5 つのドメインで 20% 以上の改善として定義されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chunde Bao、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月6日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。