Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Jaktinib bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS) te evalueren

9 januari 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een open-label, multicenter, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Jaktinib te beoordelen bij patiënten met actieve spondylitis ankylopoetica (AS)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Jaktinib veilig en effectief is bij deelnemers met actieve spondylitis ankylopoetica.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

258

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De onderzoekers concludeerden dat de deelnemers baat bleven hebben bij de behandeling met Jaktinib.
  • De deelnemers zijn volledig geïnformeerd en hebben vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekend.
  • De deelnemers voltooiden de ZGJAK029-studie gedurende 16 weken behandeling en visitatie en hadden een goede therapietrouw.
  • Het interval tussen de eerste dosis van de deelnemers en de laatste dosis ZGJAK029 ≤ 4 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Er waren bijwerkingen van graad ≥ 3 binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving en geen terugkeer naar graad 1 of normaal.
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving hadden de deelnemers de volgende infectieziekten: tuberculose-infectie waarvoor behandeling nodig was; Hiv-positief, syfilis, HBV-infectie, HCV-infectie.
  • De onderzoekers achtten deelnemers ongeschikt voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Jaktinib 100 mg BID (tweemaal daags)
Geneesmiddel: Jaktinib
Deelnemers krijgen gedurende 32 weken tweemaal daags 100 mg Jaktinib oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en gerelateerde stopzettingen na 32 weken behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 32
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren gebeurtenissen die optraden tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 32 weken en die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ASAS20-respons behaalt in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
ASAS20 beoordeelt 4 domeinen: PGA of Disease (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hoge score=meer ziekteactiviteit), totale rugpijn (schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [ meest ernstige pijn], hoge score=ernstiger), functie (BASFI; vermogen van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lage score= betere functionele gezondheid) en ontsteking (ochtendstijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI, gedefinieerd als een vragenlijst met 6 items, meet de ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hoge score = meer ziekteactiviteit). ASAS20-respons: >= 20% verbetering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit en absolute verandering van >=1 eenheid in >=3 domeinen en geen verslechtering van >=20% en een absolute verandering van >=1 eenheid in het resterende domein.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Percentage deelnemers dat ASAS40-respons behaalt in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
ASAS40 beoordeelde 4 domeinen: de "PGA" (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score = meer ziekteactiviteit), totale rugpijn (op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score = meer ernst), Functie (van BASFI: beoordeel het vaardigheidsniveau van de deelnemer op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lagere scores = betere functionele gezondheid) en Ontsteking (ochtend stijfheid, gemiddelde van Q5 en Q6 van BASDAI gedefinieerd als vragenlijst met 6 items: meet ziekteactiviteit op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit). ASAS40-respons: >=40% en >=2 eenheden verbetering in >=3 domeinen en helemaal geen verslechtering in het overige domein.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling door de patiënt van rugpijn: totale rugpijn in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Deelnemers markeerden hun niveau van totale rugpijn op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn), waarbij hogere scores duiden op meer ernstige pijn.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Percentage deelnemers dat ASAS 5/6-respons behaalt in week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32
ASAS 5/6 bestaat uit 6 domeinen: 4 gebruikt in ASAS20 - PGA (beoordeel ziekteactiviteit op een schaal van 0 [niet actief] tot 10 [zeer actief], hogere score=meer ziekteactiviteit), Spinal Pain (totale rugpijn) (op een schaal van 0 [geen pijn] tot 10 [meest ernstige pijn], hogere score = meer ernst), Functie (met behulp van BASFI die het vaardigheidsniveau van de deelnemer beoordeelt op een schaal van 0 [gemakkelijk] tot 10 [onmogelijk], lager scores = betere functionele gezondheid) en ontsteking (gebruikmakend van BASDAI, gemiddelde van Q 5 en 6, die ziekteactiviteit beoordelen op een schaal van 0 [geen] tot 10 [ernstig], hogere score = meer ziekteactiviteit), CRP (werd gemeten in mg per liter) en spinale mobiliteit werd gemeten in centimeters en berekend als gemiddelde van rechter- en linkermetingen van laterale spinale flexie van BASMI. ASAS 5/6: gedefinieerd als >=20% verbetering in minimaal 5 domeinen.
Basislijn, week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 en 32

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chunde Bao, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZGJAK030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren