Laajennustutkimus jaktinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Avoin monikeskustutkimus jaktinibin pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen selkärankareuma (AS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko jaktinibi turvallinen ja tehokas osallistujille, joilla on aktiivinen selkärankareuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
258
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bin Xie
- Puhelinnumero: +86-0512-57018310
- Sähköposti: xieb@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Renji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunde Bao
- Puhelinnumero: +86-021-63284622
- Sähköposti: baochunde_1678@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat päättelivät, että osallistujat hyötyivät edelleen Jaktinib-hoidosta.
- Osallistujille on tiedotettu täysin ja vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Osallistujat suorittivat ZGJAK029-tutkimuksen 16 viikon hoidon ja vierailun ajan, ja heillä oli hyvä hoitomyöntyvyys.
- Osallistujien ensimmäisen annoksen ja viimeisen ZGJAK029-annoksen välinen aika on ≤ 4 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikkia asteen ≥ 3 haittavaikutuksia esiintyi 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, eikä luokkaa 1 tai normaaliksi palannut.
- Osallistujilla oli 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista seuraavat tartuntataudit: hoitoa vaativa tuberkuloosiinfektio; HIV-positiivinen, kuppa, HBV-infektio, HCV-infektio.
- Tutkijat pitivät osallistujia sopimattomina tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg BID (kahdesti päivässä)
|
Osallistujat saavat 100 mg jaktinibia suun kautta kahdesti päivässä 32 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon äkillisiä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja niihin liittyviä hoidon keskeytyksiä 32 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 32 asti
|
Hoidon yhteydessä ilmenevät haittavaikutukset olivat tapahtumia, jotka ilmenivät ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja enintään 32 viikon välisenä aikana ja jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Perustaso viikkoon 32 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS20-vastauksen viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
ASAS20 arvioi 4 aluetta: taudin PGA (arvioi taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), kokonaisselkäkipu (asteikolla 0 [ei kipua] 10:een [ vakavin kipu], korkea pistemäärä = vaikeusaste), toiminta (BASFI; osallistujan kykytaso asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdotonta], matala pistemäärä = parempi toimintakyky) ja tulehdus (aamujäykkyys, Q5:n ja BASDAI:n Q6, joka määritellään 6-kohdan kyselylomakkeeksi, mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkea pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta).
ASAS20-vaste: >= 20 %:n parannus lähtötasosta sairauden aktiivisuudessa ja absoluuttinen muutos >=1 yksikkö >=3 alueella, ei >=20 %:n pahenemista ja >=1 yksikön absoluuttinen muutos jäljellä olevassa domeenissa.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS40-vastauksen viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
ASAS40 arvioi 4 aluetta: "PGA" (arvioi taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), kokonaisselkäkipu (asteikolla 0 [ei kipua]) 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = vaikeusaste), toiminta (BASFI:sta: arvioi osallistujan kykytaso asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton], alhaisemmat pisteet = parempi toimintakyky) ja tulehdus (aamulla) jäykkyys, BASDAI:n Q5:n ja Q6:n keskiarvo määritelty 6 kohdan kyselylomakkeeksi: mittaa taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta).
ASAS40-vaste: >=40 % ja >=2 yksikköä parannus >=3 verkkotunnuksessa ja ei huononemista ollenkaan jäljellä olevalla alueella.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan arvioinnissa selkäkivuista: kokonaisselkäkipu viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
Osallistujat merkitsivät kokonaisselkäkipunsa numeerisella arviointiasteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (vakain kipu), ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ASAS 5/6 -vastauksen viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
ASAS 5/6 koostuu 6 alueesta: 4 käytetään ASAS20:ssa - PGA (arvioi taudin aktiivisuus asteikolla 0 [ei aktiivinen] 10 [erittäin aktiivinen], korkeampi pistemäärä = enemmän taudin aktiivisuutta), Spinal Pain (koko selkäkipu) (asteikolla 0 [ei kipua] 10 [vaikein kipu], korkeampi pistemäärä = enemmän vaikeutta), toiminta (käytetään BASFI:a, joka arvioi osallistujan kykytason asteikolla 0 [helppo] 10 [mahdoton]), pienempi pisteet = parempi toimintakyky) ja tulehdus (käyttämällä BASDAI:ta, Q 5 ja 6 keskiarvo, jotka arvioivat taudin aktiivisuutta asteikolla 0 [ei mitään] 10 [vakava], korkeampi pistemäärä = enemmän sairauden aktiivisuutta), CRP (mitattiin mg litrassa) ja selkärangan liikkuvuus mitattiin senttimetreinä ja laskettiin BASMI:n sivuttaisen selkärangan fleksion oikean ja vasemmanpuoleisen mittauksen keskiarvona.
ASAS 5/6: määritelty >=20 %:n parannukseksi vähintään viidellä alueella.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 ja 32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chunde Bao, Renji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK030
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .