Rozšířená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti jaktinibu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)
9. ledna 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti jaktinibu u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS)
Účelem této studie je zjistit, zda je Jaktinib bezpečný a účinný u účastníků s aktivní ankylozující spondylitidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
258
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Xie
- Telefonní číslo: +86-0512-57018310
- E-mail: xieb@zelgen.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
- Nábor
- RenJi Hospital
-
Kontakt:
- Chunde Bao
- Telefonní číslo: +86-021-63284622
- E-mail: baochunde_1678@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé dospěli k závěru, že účastníci i nadále měli prospěch z léčby jaktinibem.
- Účastníci byli plně informováni a dobrovolně podepsali informovaný souhlas.
- Účastníci dokončili studii ZGJAK029 po dobu 16 týdnů léčby a návštěv a měli dobrou compliance.
- Interval mezi první dávkou účastníků a poslední dávkou ZGJAK029 ≤ 4 týdny.
Kritéria vyloučení:
- Během 4 týdnů před zařazením do studie se vyskytly jakékoli nežádoucí příhody stupně ≥3 a nedošlo k návratu na stupeň 1 nebo k normálu.
- Během 4 týdnů před zařazením měli účastníci následující infekční onemocnění: tuberkulózní infekce vyžadující léčbu; HIV pozitivní, syfilis, infekce HBV, infekce HCV.
- Vyšetřovatelé považovali účastníky za nevhodné pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jaktinib 100 mg BID (dvakrát denně)
|
Účastníci budou dostávat 100 mg Jaktinibu perorálně dvakrát denně po dobu 32 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a souvisejícími přerušeními léčby po 32 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly události, které se vyskytly mezi první dávkou studovaného léčiva a až 32 týdny, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
ASAS20 hodnotí 4 domény: PGA of Disease (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění), celková bolest zad (škála 0 [žádná bolest] až 10 [ nejzávažnější bolest], vysoké skóre = větší závažnost), funkce (BASFI; úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nízké skóre = lepší funkční zdraví) a zánět (ranní ztuhlost, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaného jako 6-položkový dotazník měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vysoké skóre = větší aktivita onemocnění).
Odpověď ASAS20: >= 20% zlepšení od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění a absolutní změna >=1 jednotka ve >=3 doménách a žádné zhoršení >=20% a absolutní změna >=1 jednotka ve zbývající doméně.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
ASAS40 hodnotil 4 domény: „PGA“ (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), celková bolest zad (na stupnici 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost), Funkce (od BASFI: zhodnoťte úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nižší skóre = lepší funkční zdraví) a Zánět (ráno ztuhlost, průměr Q5 a Q6 BASDAI definovaný jako dotazník o 6 položkách: měří aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění).
Odpověď ASAS40: zlepšení >=40 % a >=2 jednotky ve >=3 doménách a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
|
Změna od výchozí hodnoty v pacientově hodnocení bolesti páteře: Celková bolest zad v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
Účastníci označili svou úroveň celkové bolesti zad na numerické hodnotící stupnici (NRS) v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejsilnější bolest), přičemž vyšší skóre indikovalo silnější bolest.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS 5/6 ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28. a 32. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
ASAS 5/6 se skládá ze 6 domén: 4 používané v ASAS20 - PGA (posuďte aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [neaktivní] do 10 [velmi aktivní], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), Spinální bolest (celková bolest zad) (na stupnici od 0 [žádná bolest] do 10 [nejsilnější bolest], vyšší skóre = větší závažnost), Funkce (pomocí BASFI, která hodnotí úroveň schopností účastníka na stupnici od 0 [snadné] do 10 [nemožné], nižší skóre = lepší funkční zdraví) a zánět (pomocí BASDAI, průměr Q 5 a 6, které hodnotí aktivitu onemocnění na stupnici od 0 [žádné] do 10 [závažné], vyšší skóre = větší aktivita onemocnění), CRP (bylo měřeno v mg na litr) a Spinální pohyblivost byla měřena v centimetrech a vypočtena jako průměr z měření vpravo a vlevo laterální flexe páteře z BASMI.
ASAS 5/6: definováno jako >=20% zlepšení v alespoň 5 doménách.
|
Výchozí stav, týden 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 a 32
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunde Bao, RenJi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZGJAK030
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .