Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Jaktinib hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

9. januar 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et åbent, multicenter, udvidelsesstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Jaktinib hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Jaktinib er sikkert og effektivt hos deltagere med aktiv ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

258

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne konkluderede, at deltagerne fortsat havde gavn af behandling med Jaktinib.
  • Deltagerne er blevet fuldt informeret og frivilligt underskrevet informeret samtykke.
  • Deltagerne gennemførte ZGJAK029-undersøgelsen i 16 ugers behandling og visitation og havde god compliance.
  • Intervallet mellem deltagernes første dosis og den sidste dosis af ZGJAK029 ≤ 4 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Der var nogen grad ≥3 bivirkninger inden for 4 uger før indskrivning og ingen tilbagevenden til grad 1 eller normal.
  • Inden for 4 uger før tilmelding havde deltagerne følgende infektionssygdomme: tuberkuloseinfektion, der krævede behandling; HIV-positiv, syfilis, HBV-infektion, HCV-infektion.
  • Efterforskerne anså deltagerne for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jaktinib 100mg BID (to gange dagligt)
Medicin: Jaktinib
Deltagerne vil modtage 100 mg Jaktinib oralt to gange dagligt i 32 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og relaterede seponeringer efter 32 uger
Tidsramme: Baseline op til uge 32
Behandlingsfremkaldende bivirkninger var hændelser, der opstod mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 32 uger, og som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS20-respons i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32
ASAS20 vurderer 4 domæner: PGA of Disease (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], høj score = mere sygdomsaktivitet), total rygsmerter (skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [ mest alvorlige smerter], høj score = større sværhedsgrad), funktion (BASFI; deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lav score = bedre funktionelt helbred) og inflammation (morgenstivhed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som et 6-punkts spørgeskema måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høj score = mere sygdomsaktivitet). ASAS20-respons: >= 20 % forbedring fra baseline i sygdomsaktivitet og absolut ændring på >=1 enhed i >=3 domæner og ingen forværring på >=20% og en absolut ændring på >=1 enhed i resterende domæne.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS40-respons i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32
ASAS40 vurderede 4 domæner: "PGA" (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score = mere sygdomsaktivitet), total rygsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = større sværhedsgrad), Funktion (fra BASFI: vurder deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lavere score = bedre funktionelt helbred) og Inflammation (morgen stivhed, gennemsnit af Q5 og Q6 af BASDAI defineret som 6-punkts spørgeskema: måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet). ASAS40-svar: >=40 % og >=2 enheder forbedring i >=3 domæner og ingen forværring overhovedet i det resterende domæne.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32
Ændring fra baseline i patientens vurdering af spinal smerte: Total rygsmerter i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32
Deltagerne markerede deres niveau af total rygsmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlige smerter), med højere score indikerede mere alvorlig smerte.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS 5/6-respons i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32
ASAS 5/6 består af 6 domæner: 4 brugt i ASAS20 - PGA (vurder sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [meget aktiv], højere score=mere sygdomsaktivitet), Spinal Pain (total rygsmerter) (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sværeste smerter], højere score = større sværhedsgrad), Funktion (ved brug af BASFI, som vurderer deltagerens evneniveau på en skala fra 0 [let] til 10 [umuligt], lavere score = bedre funktionelt helbred) og inflammation (ved brug af BASDAI, gennemsnit af Q 5 og 6, som vurderer sygdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], højere score = mere sygdomsaktivitet), CRP (blev målt i mg pr. liter) og Spinal mobilitet blev målt i centimeter og beregnet som gennemsnit af højre og venstre målinger af lateral spinal fleksion fra BASMI. ASAS 5/6: defineret som >=20 % forbedring i mindst 5 domæner.
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16，20，24，28 og 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunde Bao, Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZGJAK030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner