Badanie rozszerzone oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Jaktinibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności Jaktinibu u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK)
Celem tego badania jest ustalenie, czy Jaktinib jest bezpieczny i skuteczny u uczestników z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
258
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bin Xie
- Numer telefonu: +86-0512-57018310
- E-mail: xieb@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital
-
Kontakt:
- Chunde Bao
- Numer telefonu: +86-021-63284622
- E-mail: baochunde_1678@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze doszli do wniosku, że uczestnicy nadal odnosili korzyści z leczenia Jaktinibem.
- Uczestnicy zostali w pełni poinformowani i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę.
- Uczestnicy ukończyli badanie ZGJAK029 przez 16 tygodni leczenia i wizyty i wykazywali dobrą zgodność.
- Odstęp między pierwszą dawką uczestnika a ostatnią dawką ZGJAK029 ≤ 4 tygodnie.
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania wystąpiły zdarzenia niepożądane stopnia ≥3. i brak powrotu do stopnia 1. lub normy.
- W ciągu 4 tygodni przed włączeniem uczestnicy mieli następujące choroby zakaźne: zakażenie gruźlicą wymagające leczenia; HIV-dodatni, kiła, zakażenie HBV, zakażenie HCV.
- Badacze uznali uczestników za nieodpowiednich do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaktinib 100 mg BID (dwa razy dziennie)
|
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 100 mg Jaktinibu dwa razy dziennie przez 32 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i związanymi z nimi przerwami leczenia po 32 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia, które wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku a okresem do 32 tygodni, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20 w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
ASAS20 ocenia 4 domeny: PGA choroby (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wysoki wynik = większa aktywność choroby), całkowity ból pleców (skala od 0 [brak bólu] do 10 [ najcięższy ból], wysoki wynik = większe nasilenie), Funkcja (BASFI; poziom sprawności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niski wynik = lepszy stan funkcjonalny) i Stan zapalny (sztywność poranna, średnia z Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowany jako 6-punktowy kwestionariusz mierzący aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężki], wysoki wynik = większa aktywność choroby).
Odpowiedź ASAS20: >= 20% poprawa aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna zmiana o >=1 jednostka w >=3 domenach i brak pogorszenia o >=20% oraz bezwzględna zmiana o >=1 jednostkę w pozostałych domenach.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40 w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
ASAS40 ocenił 4 domeny: „PGA” (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby), całkowity ból pleców (w skali 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe nasilenie), Funkcja (z BASFI: oceń poziom zdolności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niższy wynik = lepsze zdrowie funkcjonalne) i Stan zapalny (rano sztywność, średnia z Q5 i Q6 BASDAI zdefiniowana jako kwestionariusz składający się z 6 pozycji: mierzy aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężka], wyższy wynik = większa aktywność choroby).
Odpowiedź ASAS40: >=40% i >=2 jednostki poprawa w >=3 domenach i brak pogorszenia w pozostałej domenie.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu kręgosłupa u pacjenta: całkowity ból pleców w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
Uczestnicy oceniali poziom całkowitego bólu pleców na numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból), przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6 w 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
ASAS 5/6 składa się z 6 domen: 4 używane w ASAS20 - PGA (ocena aktywności choroby w skali od 0 [nieaktywna] do 10 [bardzo aktywna], wyższy wynik = większa aktywność choroby), ból kręgosłupa (całkowity ból pleców) (w skali od 0 [brak bólu] do 10 [najsilniejszy ból], wyższy wynik = większe nasilenie), Funkcjonalność (za pomocą BASFI, który ocenia poziom umiejętności uczestnika w skali od 0 [łatwy] do 10 [niemożliwy], niższy wyniki = lepszy stan zdrowia funkcjonalnego) i stan zapalny (za pomocą BASDAI, średnia Q 5 i 6, które oceniają aktywność choroby w skali od 0 [brak] do 10 [ciężki], wyższy wynik = większa aktywność choroby), CRP (zmierzono w mg na litr), a ruchomość kręgosłupa mierzono w centymetrach i obliczano jako średnią z pomiarów prawego i lewego bocznego zgięcia kręgosłupa z BASMI.
ASAS 5/6: zdefiniowany jako >=20% poprawa w co najmniej 5 domenach.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 i 32
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chunde Bao, Renji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGJAK030
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .