Расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности жактиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)
9 января 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Открытое многоцентровое расширенное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности жактиниба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС)
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности Джактиниба у участников с активным анкилозирующим спондилитом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
258
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bin Xie
- Номер телефона: +86-0512-57018310
- Электронная почта: xieb@zelgen.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
Контакт:
- Chunde Bao
- Номер телефона: +86-021-63284622
- Электронная почта: baochunde_1678@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Исследователи пришли к выводу, что участники продолжали получать пользу от лечения Джактинибом.
- Участники были полностью проинформированы и добровольно подписали информированное согласие.
- Участники завершили исследование ZGJAK029 в течение 16 недель лечения и посещений и имели хорошее соблюдение.
- Интервал между первой дозой участников и последней дозой ZGJAK029 ≤ 4 недели.
Критерий исключения:
- В течение 4 недель до включения в исследование были зарегистрированы любые нежелательные явления ≥3 степени, и не было возврата к степени 1 или нормальному состоянию.
- В течение 4 недель до зачисления у участников были следующие инфекционные заболевания: туберкулезная инфекция, требующая лечения; ВИЧ-инфекция, сифилис, ВГВ-инфекция, ВГС-инфекция.
- Исследователи сочли участников неподходящими для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Джактиниб 100 мг два раза в день (дважды в день)
|
Участники будут получать Jaktinib по 100 мг перорально два раза в день в течение 32 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными нежелательными явлениями (SAE) и связанными с этим прекращением лечения через 32 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 32 недели
|
НЯ, возникшие во время лечения, представляли собой события, которые произошли между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 32 недель, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших ответа ASAS20 на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
ASAS20 оценивает 4 домена: PGA заболевания (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], высокий балл = больше активности заболевания), общая боль в спине (шкала от 0 [отсутствие боли] до 10 [ самая сильная боль], высокий балл = более серьезная), функция (BASFI; уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], низкий балл = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (утренняя скованность, среднее значение Q5 и Q6 BASDAI определяется как опросник из 6 пунктов, измеряющий активность заболевания по шкале от 0 [отсутствие] до 10 [тяжелая степень], высокий балл = более высокая активность заболевания).
Ответ ASAS20: улучшение активности заболевания >= 20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение >=1 единицы в >=3 доменах и отсутствие ухудшения >=20% и абсолютное изменение >=1 единицы в остальных доменах.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
|
Процент участников, достигших ответа ASAS40 на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
ASAS40 оценивал 4 домена: «PGA» (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивно] до 10 [очень активно], более высокий балл = больше активности заболевания), общая боль в спине (по шкале 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более серьезная), функция (из BASFI: оцените уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], более низкие баллы = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (утренняя жесткость, среднее значение Q5 и Q6 опросника BASDAI, определенного как опросник из 6 пунктов: измеряет активность заболевания по шкале от 0 [отсутствует] до 10 [тяжелая], более высокий балл = более высокая активность заболевания).
Ответ ASAS40: улучшение >=40% и >=2 единиц в >=3 доменах и полное отсутствие ухудшения в остальных доменах.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке пациентом боли в позвоночнике: общая боль в спине на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
Участники отмечали уровень общей боли в спине по числовой оценочной шкале (NRS) в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль), причем более высокие баллы указывали на более сильную боль.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
|
Процент участников, получивших ответ ASAS 5/6 на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
ASAS 5/6 состоит из 6 доменов: 4 используются в ASAS20 - PGA (оценка активности заболевания по шкале от 0 [неактивен] до 10 [очень активен], более высокий балл = больше активности заболевания), боль в позвоночнике (общая боль в спине) (по шкале от 0 [отсутствие боли] до 10 [самая сильная боль], более высокий балл = более серьезная), функция (с использованием BASFI, который оценивает уровень способностей участника по шкале от 0 [легко] до 10 [невозможно], ниже баллы = лучшее функциональное здоровье) и воспаление (с использованием BASDAI, среднее значение Q 5 и 6, которое оценивает активность заболевания по шкале от 0 [отсутствует] до 10 [тяжелая], более высокий балл = больше активности заболевания), СРБ (измерялся в мг на литр) и подвижность позвоночника измеряли в сантиметрах и рассчитывали как среднее значение правого и левого измерений бокового сгибания позвоночника по шкале BASMI.
ASAS 5/6: определяется как >=20% улучшение как минимум в 5 областях.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 и 32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chunde Bao, Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZGJAK030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .