활동성 강직성 척추염(AS) 환자에서 작티닙의 안전성 및 유효성 평가를 위한 확장 연구
2024년 1월 9일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
활동성 강직성 척추염(AS) 환자에서 작티닙의 장기적 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 확장 연구
이 연구의 목적은 작티닙이 활동성 강직성 척추염 참가자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bin Xie
- 전화번호: +86-0512-57018310
- 이메일: xieb@zelgen.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Chunde Bao
- 전화번호: +86-021-63284622
- 이메일: baochunde_1678@126.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자들은 참가자들이 작티닙 치료를 통해 계속해서 혜택을 보았다고 결론지었습니다.
- 참가자는 충분한 정보를 얻었고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 참가자들은 16주간의 치료 및 방문에 대한 ZGJAK029 연구를 완료했으며 순응도가 양호했습니다.
- 참가자의 첫 번째 용량과 ZGJAK029의 마지막 용량 사이의 간격은 ≤ 4주입니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에 3등급 이상 부작용이 있었고 1등급 또는 정상으로 돌아가지 않았습니다.
- 등록 전 4주 이내에 참가자는 다음과 같은 전염병이 있었습니다: 치료가 필요한 결핵 감염; HIV 양성, 매독, HBV 감염, HCV 감염.
- 조사관은 참가자가 이 연구에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작티닙 100mg BID(1일 2회)
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참가자는 32주 동안 매일 2회 100mg 작티닙을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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32주차에 치료 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 관련 중단이 발생한 참가자 수
기간: 32주까지의 기준선
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치료 긴급 AE는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 32주 사이에 발생했으며 치료 전 부재했거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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32주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차, 12주차, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에 ASAS20 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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ASAS20은 4가지 영역을 평가합니다: 질병의 PGA(0[비활동]에서 10[매우 활동]의 척도로 질병 활동 평가, 높은 점수 = 더 많은 질병 활동), 전체 요통(0[통증 없음]에서 10[ 가장 심한 통증], 높은 점수 = 더 심각함), 기능(BASFI; 참가자의 능력 수준은 0[쉬움]에서 10[불가능], 낮은 점수= 더 나은 기능적 건강) 및 염증(아침 경직, Q5 및 6개 항목 설문지로 정의된 BASDAI의 Q6은 0[없음]에서 10[심각함]까지 질병 활성도를 측정하고, 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도를 나타냅니다.
ASAS20 반응: 기준선에서 >= 20% 질병 활동 개선 및 >=3 영역에서 >=1 단위 절대 변화 및 >=20% 악화 없음 및 나머지 영역에서 >=1 단위 절대 변화.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에 ASAS40 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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ASAS40은 4가지 영역을 평가했습니다. 10[가장 심한 통증], 높은 점수=더 심각함), 기능(BASFI에서: 참가자의 능력 수준을 0[쉬움]에서 10[불가능]까지 평가, 낮은 점수=더 나은 기능적 건강) 및 염증(아침 강성, 6개 항목 설문지로 정의된 BASDAI의 Q5 및 Q6의 평균: 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활성도 측정, 높은 점수 = 더 많은 질병 활성도).
ASAS40 반응: >=3 영역에서 >=40% 및 >=2 단위 개선 및 나머지 영역에서 전혀 악화 없음.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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환자의 척추 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화: 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차의 전체 요통
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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참가자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 NRS(숫자 등급 척도)에서 총 허리 통증 수준을 표시했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주 및 32주차에 ASAS 5/6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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ASAS 5/6은 6개 도메인으로 구성됩니다: ASAS20에 사용된 4개 - PGA(0[비활성]에서 10[매우 활동]의 척도로 질병 활동 평가, 더 높은 점수=더 많은 질병 활동), 척추 통증(총 요통) (0[통증 없음] ~ 10[가장 심한 통증] 척도, 높은 점수=더 심각함), 기능(0[쉬움] ~ 10[불가능] 척도에서 참가자의 능력 수준을 평가하는 BASFI 사용, 낮음 점수 = 더 나은 기능적 건강) 및 염증(BASDAI 사용, Q 5 및 6의 평균, 0[없음]에서 10[심함]의 척도로 질병 활동을 평가, 더 높은 점수 = 더 많은 질병 활동), CRP(에서 측정됨) mg/liter), 척추 이동성은 센티미터 단위로 측정되었으며 BASMI에서 측정한 측면 척추 굴곡의 오른쪽 및 왼쪽 측정값의 평균값으로 계산되었습니다.
ASAS 5/6: 최소 5개 영역에서 >=20% 개선으로 정의됨.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16，20，24，28 및 32주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chunde Bao, Renji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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