Estudo de extensão para avaliar a segurança e eficácia de Jaktinib em pacientes com espondilite anquilosante ativa (EA)
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de Jaktinib em pacientes com espondilite anquilosante ativa (EA)
O objetivo deste estudo é determinar se Jaktinib é seguro e eficaz em participantes com espondilite anquilosante ativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
258
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bin Xie
- Número de telefone: +86-0512-57018310
- E-mail: xieb@zelgen.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Renji Hospital
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Contato:
- Chunde Bao
- Número de telefone: +86-021-63284622
- E-mail: baochunde_1678@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores concluíram que os participantes continuaram a se beneficiar do tratamento com Jaktinib.
- Os participantes foram totalmente informados e assinaram voluntariamente o consentimento informado.
- Os participantes completaram o estudo ZGJAK029 por 16 semanas de tratamento e visitação e tiveram boa adesão.
- O intervalo entre a primeira dose dos participantes e a última dose de ZGJAK029 ≤ 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Houve algum evento adverso de grau ≥ 3 dentro de 4 semanas antes da inscrição e nenhum retorno ao grau 1 ou normal.
- Dentro de 4 semanas antes da inscrição, os participantes tiveram as seguintes doenças infecciosas: infecção por tuberculose que requer tratamento; HIV positivo, sífilis, infecção por HBV, infecção por HCV.
- Os investigadores consideraram os participantes inadequados para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jaktinibe 100 mg BID (duas vezes ao dia)
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Os participantes receberão 100 mg de Jaktinib por via oral duas vezes ao dia por 32 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e interrupções relacionadas em 32 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 32
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EAs emergentes do tratamento foram eventos que ocorreram entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 32 semanas que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até a semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS20 nas semanas 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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ASAS20 avalia 4 domínios: PGA de doença (avalia a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativa] a 10 [muito ativa], pontuação alta = mais atividade da doença), dor total nas costas (escala de 0 [sem dor] a 10 [ dor mais intensa], pontuação alta=mais gravidade), Função (BASFI; nível de habilidade do participante na escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], pontuação baixa= melhor saúde funcional) e Inflamação (rigidez matinal, Média de Q5 e O Q6 do BASDAI é definido como um questionário de 6 itens que mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação alta = mais atividade da doença).
Resposta ASAS20: >= melhora de 20% desde o início na atividade da doença e alteração absoluta de >=1 unidade em >=3 domínios e sem piora de >=20% e uma alteração absoluta de >=1 unidade no domínio restante.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS40 nas semanas 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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ASAS40 avaliou 4 domínios: o "PGA" (avaliar a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], maior pontuação = mais atividade da doença), dor nas costas total (em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais forte], pontuação mais alta = mais gravidade), Função (do BASFI: avalia o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], pontuações mais baixas = melhor saúde funcional) e Inflamação (manhã rigidez, Média de Q5 e Q6 do BASDAI definido como questionário de 6 itens: mede a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença).
Resposta ASAS40: >=40% e >=2 unidades de melhora em >=3 domínios e nenhuma piora no domínio restante.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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Mudança da linha de base na avaliação do paciente de dor na coluna: dor total nas costas nas semanas 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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Os participantes marcaram seu nível total de dor nas costas em uma escala de classificação numérica (NRS) variando de 0 (sem dor) a 10 (dor mais intensa), com pontuações mais altas indicando dor mais intensa.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS 5/6 nas semanas 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
Prazo: Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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O ASAS 5/6 consiste em 6 domínios: 4 usados no ASAS20 - PGA (avaliar a atividade da doença em uma escala de 0 [não ativo] a 10 [muito ativo], pontuação maior = mais atividade da doença), dor na coluna (dor total nas costas) (em uma escala de 0 [sem dor] a 10 [dor mais intensa], maior pontuação = mais gravidade), Função (usando BASFI que avalia o nível de habilidade do participante em uma escala de 0 [fácil] a 10 [impossível], menor escores = melhor saúde funcional) e Inflamação (usando BASDAI, média de Q 5 e 6, que avaliam a atividade da doença em uma escala de 0 [nenhuma] a 10 [grave], pontuação mais alta = mais atividade da doença), PCR (foi medido em mg por litro) e a mobilidade da coluna vertebral foi medida em centímetros e calculada como a média das medições direita e esquerda da flexão lateral da coluna vertebral do BASMI.
ASAS 5/6: definido como >=20% de melhora em pelo menos 5 domínios.
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Linha de base, Semana 4, 8, 12, 16，20，24，28 e 32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZGJAK030
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .