Utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Jaktinib hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS)
9. januar 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
En åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Jaktinib hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Jaktinib er trygt og effektivt hos deltakere med aktiv ankyloserende spondylitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
258
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bin Xie
- Telefonnummer: +86-0512-57018310
- E-post: xieb@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Renji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunde Bao
- Telefonnummer: +86-021-63284622
- E-post: baochunde_1678@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskerne konkluderte med at deltakerne fortsatte å ha nytte av behandling med Jaktinib.
- Deltakerne har blitt fullstendig informert og frivillig signert informert samtykke.
- Deltakerne fullførte ZGJAK029-studien i 16 uker med behandling og besøk og hadde god etterlevelse.
- Intervallet mellom deltakernes første dose og siste dose av ZGJAK029 ≤ 4 uker.
Ekskluderingskriterier:
- Det var noen uønskede hendelser av grad ≥3 innen 4 uker før innmelding og ingen tilbakegang til grad 1 eller normal.
- Innen 4 uker før påmelding hadde deltakerne følgende infeksjonssykdommer: tuberkuloseinfeksjon som krever behandling; HIV-positiv, syfilis, HBV-infeksjon, HCV-infeksjon.
- Forskerne anså deltakerne som uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jaktinib 100mg BID (to ganger daglig)
|
Deltakerne vil få 100 mg Jaktinib oralt to ganger daglig i 32 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), alvorlige bivirkninger (SAE) og relaterte seponeringer etter 32 uker
Tidsramme: Baseline frem til uke 32
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger var hendelser som oppstod mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 32 uker som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
|
Baseline frem til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS20-respons ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
ASAS20 vurderer 4 domener: PGA of Disease (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høy score = mer sykdomsaktivitet), total ryggsmerter (skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [ mest alvorlig smerte], høy score=mer alvorlighetsgrad), funksjon (BASFI; deltakerens evnenivå på skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lav score= bedre funksjonell helse) og inflammasjon (morgenstivhet, gjennomsnitt av Q5 og Q6 av BASDAI definert som et 6-elements spørreskjema måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høy score = mer sykdomsaktivitet).
ASAS20-respons: >= 20 % forbedring fra baseline i sykdomsaktivitet og absolutt endring på >=1 enhet i >=3 domener og ingen forverring på >=20% og en absolutt endring på >=1 enhet i gjenværende domene.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS40-respons ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
ASAS40 vurderte 4 domener: "PGA" (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere score = mer sykdomsaktivitet), total ryggsmerter (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [sterkste smerter], høyere poengsum = større alvorlighetsgrad), funksjon (fra BASFI: vurdere deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lavere poengsum = bedre funksjonell helse) og inflammasjon (morgen) stivhet, gjennomsnitt av Q5 og Q6 av BASDAI definert som spørreskjema med 6 punkter: måler sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet).
ASAS40-svar: >=40 % og >=2 enheter forbedring i >=3 domener og ingen forverring i det hele tatt i det gjenværende domenet.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
|
Endring fra baseline i pasientens vurdering av ryggsmerter: Total ryggsmerte ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
Deltakerne markerte nivået av totale ryggsmerter på en numerisk vurderingsskala (NRS) som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest alvorlig smerte), med høyere score indikerte mer alvorlig smerte.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS 5/6-respons ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
ASAS 5/6 består av 6 domener: 4 brukt i ASAS20 - PGA (vurder sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ikke aktiv] til 10 [veldig aktiv], høyere score=mer sykdomsaktivitet), Spinal Pain (total ryggsmerter) (på en skala fra 0 [ingen smerte] til 10 [mest alvorlig smerte], høyere poengsum = større alvorlighetsgrad), funksjon (bruker BASFI som vurderer deltakerens evnenivå på en skala fra 0 [lett] til 10 [umulig], lavere score = bedre funksjonell helse) og inflammasjon (ved bruk av BASDAI, gjennomsnitt av Q 5 og 6, som vurderer sykdomsaktivitet på en skala fra 0 [ingen] til 10 [alvorlig], høyere score = mer sykdomsaktivitet), CRP (ble målt i mg per liter) og Spinal mobilitet ble målt i centimeter og beregnet som gjennomsnitt av høyre og venstre målinger av lateral spinalfleksjon fra BASMI.
ASAS 5/6: definert som >=20 % forbedring i minst 5 domener.
|
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 og 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunde Bao, Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK030
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .