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Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS)

9. Januar 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib bei Patienten mit aktiver Spondylitis ankylosans (AS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Jaktinib bei Teilnehmern mit aktiver Spondylitis ankylosans sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

258

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Forscher kamen zu dem Schluss, dass die Teilnehmer weiterhin von der Behandlung mit Jaktinib profitierten.
  • Die Teilnehmer wurden vollständig informiert und haben freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Die Teilnehmer absolvierten die ZGJAK029-Studie für 16 Behandlungs- und Besuchswochen und zeigten eine gute Compliance.
  • Das Intervall zwischen der ersten Dosis der Teilnehmer und der letzten Dosis von ZGJAK029 ≤ 4 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung kam es zu unerwünschten Ereignissen vom Grad ≥3 und es kam zu keiner Rückkehr zum Grad 1 oder zum Normalzustand.
  • Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung litten die Teilnehmer an folgenden Infektionskrankheiten: einer behandlungsbedürftigen Tuberkulose-Infektion; HIV-positiv, Syphilis, HBV-Infektion, HCV-Infektion.
  • Die Forscher betrachteten die Teilnehmer als ungeeignet für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jaktinib 100 mg BID (zweimal täglich)
Arzneimittel: Jaktinib
Die Teilnehmer erhalten 32 Wochen lang zweimal täglich 100 mg Jaktinib oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und damit verbundenen Abbrüchen nach 32 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 32
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen handelte es sich um Ereignisse, die zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 32 Wochen auftraten und vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 eine ASAS20-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
ASAS20 bewertet 4 Bereiche: PGA of Disease (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], hoher Score = mehr Krankheitsaktivität), Gesamtrückenschmerzen (Skala von 0 [keine Schmerzen] bis 10 [ stärkster Schmerz], hoher Wert = höhere Schwere), Funktion (BASFI; Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [einfach] bis 10 [unmöglich], niedriger Wert = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (Morgensteifheit, Mittelwert von Q5 und Q6 von BASDAI definiert als 6-Punkte-Fragebogen zur Messung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwerwiegend], hoher Wert = mehr Krankheitsaktivität). ASAS20-Reaktion: >= 20 % Verbesserung der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert und absolute Veränderung von >= 1 Einheit in >= 3 Domänen und keine Verschlechterung von >= 20 % und eine absolute Veränderung von >= 1 Einheit in der verbleibenden Domäne.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 eine ASAS40-Reaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
ASAS40 bewertete 4 Bereiche: „PGA“ (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Gesamtrückenschmerz (auf einer Skala von 0 [keine Schmerzen]) bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = stärkerer Schweregrad), Funktion (von BASFI: Beurteilung des Leistungsniveaus des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [leicht] bis 10 [unmöglich], niedrigere Punktzahl = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (morgens). Steifheit, Mittelwert von Q5 und Q6 von BASDAI, definiert als 6-Punkte-Fragebogen: Misst die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwer], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität). ASAS40-Reaktion: >=40 % und >=2 Einheiten Verbesserung in >=3 Bereichen und überhaupt keine Verschlechterung im verbleibenden Bereich.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Wirbelsäulenschmerzen durch den Patienten: Gesamte Rückenschmerzen in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Die Teilnehmer bewerteten den Grad ihrer gesamten Rückenschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) reichte, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32 eine ASAS 5/6-Antwort erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32
ASAS 5/6 besteht aus 6 Domänen: 4 werden in ASAS20 verwendet – PGA (Beurteilung der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv], höhere Punktzahl = mehr Krankheitsaktivität), Wirbelsäulenschmerzen (insgesamt Rückenschmerzen) (auf einer Skala von 0 [kein Schmerz] bis 10 [stärkster Schmerz], höhere Punktzahl = größerer Schweregrad), Funktion (unter Verwendung von BASFI, der das Leistungsniveau des Teilnehmers auf einer Skala von 0 [leicht] bis 10 [unmöglich] bewertet, niedriger). Scores = bessere funktionelle Gesundheit) und Entzündung (unter Verwendung von BASDAI, Mittelwert von Q 5 und 6, die die Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 [keine] bis 10 [schwerwiegend] bewerten, höherer Score = mehr Krankheitsaktivität), CRP (wurde gemessen in mg pro Liter) und die Wirbelsäulenmobilität wurde in Zentimetern gemessen und als Mittelwert der rechten und linken Messungen der seitlichen Wirbelsäulenflexion anhand des BASMI berechnet. ASAS 5/6: definiert als >=20 % Verbesserung in mindestens 5 Bereichen.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 und 32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunde Bao, RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZGJAK030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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