Estudio de extensión para evaluar la seguridad y eficacia de Jaktinib en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa
9 de enero de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Un estudio abierto, multicéntrico y de extensión para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de Jaktinib en pacientes con espondilitis anquilosante (EA) activa
El propósito de este estudio es determinar si Jaktinib es seguro y efectivo en participantes con espondilitis anquilosante activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
258
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Xie
- Número de teléfono: +86-0512-57018310
- Correo electrónico: xieb@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Contacto:
- Chunde Bao
- Número de teléfono: +86-021-63284622
- Correo electrónico: baochunde_1678@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores concluyeron que los participantes continuaron beneficiándose del tratamiento con Jaktinib.
- Los participantes han sido plenamente informados y firmaron voluntariamente el consentimiento informado.
- Los participantes completaron el estudio ZGJAK029 durante 16 semanas de tratamiento y visitas y tuvieron un buen cumplimiento.
- El intervalo entre la primera dosis de los participantes y la última dosis de ZGJAK029 ≤ 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Hubo cualquier evento adverso de grado ≥3 dentro de las 4 semanas previas a la inscripción y no volvió al grado 1 o normal.
- Dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, los participantes tenían las siguientes enfermedades infecciosas: infección tuberculosa que requería tratamiento; VIH positivo, sífilis, infección por VHB, infección por VHC.
- Los investigadores consideraron que los participantes no eran aptos para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Jaktinib 100 mg dos veces al día (dos veces al día)
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Los participantes recibirán 100 mg de Jaktinib por vía oral dos veces al día durante 32 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves (SAE) e interrupciones relacionadas a las 32 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 32
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Los AA emergentes del tratamiento fueron eventos que ocurrieron entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 32 semanas que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta la semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS20 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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ASAS20 evalúa 4 dominios: PGA of Disease (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje alto = más actividad de la enfermedad), dolor de espalda total (escala de 0 [sin dolor] a 10 [ dolor más intenso], puntuación alta=más gravedad), Función (BASFI; nivel de habilidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], puntuación baja= mejor salud funcional) e Inflamación (rigidez matutina, Media de Q5 y Q6 de BASDAI definido como un cuestionario de 6 ítems que mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], puntuación alta = más actividad de la enfermedad).
Respuesta ASAS20: >= 20 % de mejora desde el inicio en la actividad de la enfermedad y cambio absoluto de >= 1 unidad en >= 3 dominios y sin empeoramiento de >= 20 % y un cambio absoluto de >= 1 unidad en el dominio restante.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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ASAS40 evaluó 4 dominios: el "PGA" (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje más alto = más actividad de la enfermedad), dolor de espalda total (en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = más gravedad), Función (de BASFI: evaluar el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], puntuaciones más bajas = mejor salud funcional) e Inflamación (mañana rigidez, media de Q5 y Q6 de BASDAI definida como un cuestionario de 6 ítems: mide la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad).
Respuesta ASAS40: >=40% y >=2 unidades de mejora en >=3 dominios y ningún empeoramiento en el dominio restante.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor espinal del paciente: dolor de espalda total en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Los participantes marcaron su nivel de dolor de espalda total en una escala de calificación numérica (NRS) que varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor más intenso), y las puntuaciones más altas indicaron un dolor más intenso.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS 5/6 en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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ASAS 5/6 consta de 6 dominios: 4 utilizados en ASAS20 - PGA (evalúa la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [no activo] a 10 [muy activo], puntaje más alto = más actividad de la enfermedad), dolor espinal (dolor de espalda total) (en una escala de 0 [sin dolor] a 10 [dolor más intenso], puntuación más alta = mayor gravedad), Función (usando BASFI que evalúa el nivel de capacidad del participante en una escala de 0 [fácil] a 10 [imposible], más bajo puntuaciones = mejor salud funcional) e Inflamación (usando BASDAI, media de Q 5 y 6, que evalúan la actividad de la enfermedad en una escala de 0 [ninguna] a 10 [grave], puntuación más alta = más actividad de la enfermedad), CRP (se midió en mg por litro) y la movilidad de la columna se midió en centímetros y se calculó como la media de las mediciones derecha e izquierda de la flexión lateral de la columna de BASMI.
ASAS 5/6: definido como >=20% de mejora en al menos 5 dominios.
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Línea de base, semana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 y 32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chunde Bao, Renji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK030
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .