Studio di estensione per valutare la sicurezza e l'efficacia di Jaktinib nei pazienti con spondilite anchilosante attiva (AS)
9 gennaio 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio di estensione in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Jaktinib nei pazienti con spondilite anchilosante attiva (AS)
Lo scopo di questo studio è determinare se Jaktinib è sicuro ed efficace nei partecipanti con spondilite anchilosante attiva.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
258
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bin Xie
- Numero di telefono: +86-0512-57018310
- Email: xieb@zelgen.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- RenJi Hospital
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Contatto:
- Chunde Bao
- Numero di telefono: +86-021-63284622
- Email: baochunde_1678@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I ricercatori hanno concluso che i partecipanti hanno continuato a beneficiare del trattamento con Jaktinib.
- I partecipanti sono stati pienamente informati e hanno firmato volontariamente il consenso informato.
- I partecipanti hanno completato lo studio ZGJAK029 per 16 settimane di trattamento e visite e hanno avuto una buona compliance.
- L'intervallo tra la prima dose dei partecipanti e l'ultima dose di ZGJAK029 ≤ 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- Si sono verificati eventi avversi di grado ≥3 entro 4 settimane prima dell'arruolamento e nessun ritorno al grado 1 o normale.
- Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, i partecipanti avevano le seguenti malattie infettive: infezione da tubercolosi che richiedeva un trattamento; HIV positivo, sifilide, infezione da HBV, infezione da HCV.
- I ricercatori hanno considerato i partecipanti non idonei per questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Jaktinib 100 mg BID (due volte al giorno)
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I partecipanti riceveranno 100 mg di Jaktinib per via orale due volte al giorno per 32 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE) e relative interruzioni a 32 settimane
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 32
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Gli eventi avversi insorti durante il trattamento erano eventi che si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 32 settimane che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
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Basale fino alla settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS20 alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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ASAS20 valuta 4 domini: PGA of Disease (valuta l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio alto=più attività della malattia), mal di schiena totale (scala da 0 [nessun dolore] a 10 [ dolore più grave], punteggio alto=maggiore gravità), funzione (BASFI; livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], punteggio basso= migliore salute funzionale) e infiammazione (rigidità mattutina, media di Q5 e Q6 di BASDAI definito come questionario a 6 voci misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio alto = più attività della malattia).
Risposta ASAS20: miglioramento >= 20% rispetto al basale nell'attività della malattia e variazione assoluta di >=1 unità in >=3 domini e nessun peggioramento di >=20% e variazione assoluta di >=1 unità nel dominio rimanente.
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Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS40 alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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ASAS40 ha valutato 4 domini: il "PGA" (valutare l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto=più attività della malattia), mal di schiena totale (su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto=più gravità), Funzione (da BASFI: valutare il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], punteggi più bassi= migliore salute funzionale) e Infiammazione (dolore mattutino rigidità, media di Q5 e Q6 di BASDAI definita come questionario a 6 elementi: misura l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuna] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia).
Risposta ASAS40: miglioramento >=40% e >=2 unità in >=3 domini e nessun peggioramento nel restante dominio.
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Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore spinale da parte del paziente: mal di schiena totale alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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I partecipanti hanno segnato il loro livello di mal di schiena totale su una scala di valutazione numerica (NRS) che andava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave), con punteggi più alti indicavano dolore più grave.
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Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS 5/6 alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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ASAS 5/6 è costituito da 6 domini: 4 utilizzati in ASAS20 - PGA (valutare l'attività della malattia su una scala da 0 [non attivo] a 10 [molto attivo], punteggio più alto = più attività della malattia), Spinal Pain (mal di schiena totale) (su una scala da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore più grave], punteggio più alto=più gravità), Funzione (usando BASFI che valuta il livello di abilità del partecipante su una scala da 0 [facile] a 10 [impossibile], inferiore punteggi = migliore salute funzionale) e Infiammazione (utilizzando BASDAI, media di Q 5 e 6, che valuta l'attività della malattia su una scala da 0 [nessuno] a 10 [grave], punteggio più alto = più attività della malattia), CRP (è stata misurata in mg per litro) e la mobilità spinale è stata misurata in centimetri e calcolata come media delle misurazioni destra e sinistra della flessione spinale laterale da BASMI.
ASAS 5/6: definito come >=20% di miglioramento in almeno 5 domini.
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Basale, Settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28 e 32
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chunde Bao, RenJi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGJAK030
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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