HER2 陽性微小浸潤性乳がんに対するアジュバントピロチニブおよびカペシタビン
2024年3月21日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
HER2 陽性の早期乳がん患者について、NCCN ガイドラインでは、腫瘍が 1 cm を超える患者またはリンパ節陽性の患者に対する標準補助療法として、化学療法と標的療法を併用することを推奨しています。
APT 研究にはステージ I の HER2 陽性乳がん患者が登録され、標的療法と併用した静脈内化学療法の有効性と安全性が確認されましたが、微小浸潤療法に登録されている患者はわずか 2.2% であり、大きなサンプルサイズが不足しています。これらの患者に治療の参考となるデータを提供します。
このタイプの患者における補助療法の最適な戦略をさらに探索するために、以前の遡及研究で補助療法としての経口カペシタビンとピロチニブの有効性と安全性を評価する新しい臨床試験を設計しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1008
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao, MD
- 電話番号：88700 +86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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副調査官：
- Ying Zhou
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コンタクト：
- Zhi-Ming Shao, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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主任研究者：
- Zhi-Ming Shao, MD
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コンタクト：
- Ruoxi Wang, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：08301010259@fudan.edu.cn
-
副調査官：
- Ruoxi Wang, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～70歳の女性。
- 術後の早期乳がんの病理はT1micN0：浸潤がんの最長径が1mm以下、または複数の浸潤病変の最大径が1mm未満であることが組織学的に確認され、リンパ節が陰性（N0）である。
- 免疫組織化学の病理学的タイプは次の条件を満たす必要があります: HER-2 (3+) または HER-2 (0-2+) ただし、FISH 検出によって増幅されます。
- ホルモン受容体陰性 (HR-) は ER、PR 発現が 1% 未満として定義されます。ホルモン受容体陽性 (HR+) は、ER および/または PR 発現が 1% 以上であると定義されます。
- 両方の浸潤性病変を有する患者の場合、両方の病変が HER-2 陽性であれば、登録できます。
- ECOG スコア≦ 1 ポイント;
- 主要臓器に明らかな機能不全はない。
- 血液ルーチン: ANC ≥1.5×109/L、 PLT≧100×109/L、血中Hb≧9g/dl（14日以内の輸血なし）。
- 肝機能：総ビリルビン≤1.25×ULN。 AST および ALT <2.5×ULN;
- 腎機能：クレアチニンクリアランス≧50mL/分、血中クレアチニン≦1.5×ULN。
- 心臓機能: ECG は通常正常で、QTc < 470 ms。 LVEF > 50%;
- 出産可能年齢の女性に対する治療中の避妊。
- 過去5年間に他の悪性腫瘍の病歴はない。
- 本人の同意を得てインフォームド・コンセント書に署名するか、患者の法定代理人が患者の許可を得て署名する。
- フォローアップも可能でコンプライアンスも良好です。
除外基準:
- 浸潤物の最大サイズが直径 1 mm を超える、または腋窩リンパ節が陽性である
- HER2 陰性: 免疫組織化学的 HER2-、+;免疫組織化学的 HER2+ である一方、FISH には増幅がありません。
- 登録前に術前補助療法、または化学療法、標的療法、放射線療法、内分泌療法などの手術以外の全身療法または局所療法を受けた患者
- -治癒した皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴;
- あらゆる部位の転移。
- 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊ができない出産可能年齢の女性。
- 他の臨床試験に同時に参加する患者。
- 重度の臓器機能（心臓、肺、肝臓、腎臓）機能不全、LEVF < 50%（心超音波検査）。登録前6か月以内の重度の心血管疾患および脳血管疾患（不安定狭心症、慢性心不全、150/90mmghを超える制御不能な高血圧、心筋梗塞または脳血管障害など）。血糖コントロールが不十分な糖尿病患者。重度の高血圧症の患者;
- 重度または制御不能な感染症。
- 向精神薬乱用歴があり、やめられない人、または精神障害の既往歴がある人。
- 研究者が本研究への参加に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム-1
ピロチニブ：400mg QD 経口で半年間、カペシタビン：500mg TID 経口で半年間 化学療法後の内分泌受容体（HR）陽性患者における内分泌薬の使用。 閉経前の患者の場合：タモキシフェン（10 mg、経口、1日2回、5年間）またはトレミフェン（60 mg、経口、1日2回、5年間）。閉経後の患者の場合: レトロゾール (2.5 mg、経口、毎日 5 年間) またはアナストロゾール (1 mg、経口、毎日 5 年間) またはエキセメスタン (25 mg、経口、毎日 5 年間)。 化学療法後、必要に応じて放射線療法が開始されます。 |
ピロチニブとカペシタビンを半年投与
他の名前：
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介入なし：アーム-2
術後補助化学療法や標的療法はありません。 化学療法後の内分泌受容体（HR）陽性患者における内分泌薬の使用。 閉経前の患者の場合：タモキシフェン（10 mg、経口、1日2回、5年間）またはトレミフェン（60 mg、経口、1日2回、5年間）。閉経後の患者の場合: レトロゾール (2.5 mg、経口、毎日 5 年間) またはアナストロゾール (1 mg、経口、毎日 5 年間) またはエキセメスタン (25 mg、経口、毎日 5 年間)。 化学療法後、必要に応じて放射線療法が開始されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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iDFS
時間枠：5年
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侵襲性無病生存率
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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DDFS
時間枠：5年
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遠隔地の無病生存期間
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月7日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月21日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
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