Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans pyrotinib a kapecitabin pro HER2 pozitivní mikroinvazivní rakovinu prsu

21. března 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
U pacientek s HER2-pozitivním časným stadiem karcinomu prsu doporučují směrnice NCCN chemoterapii a cílenou terapii jako standardní adjuvantní léčbu u pacientek s tumory většími než 1 cm nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami. Do studie APT byly zařazeny pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia I a potvrdila účinnost a bezpečnost intravenózní chemoterapie kombinované s cílenou terapií, ale pouze 2,2 % pacientek zařazených do mikroinvaze je zařazeno a chybí velký vzorek údaje pro poskytnutí referenční léčby pro tyto pacienty. Abychom dále prozkoumali optimální strategii adjuvantní terapie u tohoto typu pacientů, navrhli jsme novou klinickou studii, která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního kapecitabinu plus pyrotinibu jako adjuvantní terapie v předchozích retrospektivních studiích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1008

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ruoxi Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-70 let;
  2. Patologie časného karcinomu prsu po operaci je T1micN0: histologicky potvrzeno, že nejdelší průměr invazivního karcinomu nepřesahuje 1 mm nebo maximální průměr mnohočetných invazivních lézí je menší než 1 mm a lymfatická uzlina je negativní (N0);
  3. Patologický typ imunohistochemie musí splňovat následující podmínky: HER-2 (3+) nebo HER-2 (0-2+), ale amplifikované detekcí FISH.
  4. Negativní hormonální receptor (HR-) je definován jako ER, exprese PR je <1 %; Pozitivita hormonálních receptorů (HR+) je definována jako exprese ER a/nebo PR ≥1 %.
  5. U pacientů s oběma invazivními lézemi, pokud jsou obě léze HER-2 pozitivní, mohou být zařazeni.
  6. skóre ECOG ≦ 1 bod;
  7. Žádná zjevná dysfunkce hlavních orgánů;
  8. Krevní rutina: ANC ≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, Hb v krvi≥ 9 g/dl (bez transfuze do 14 dnů);
  9. Funkce jater: celkový bilirubin ≤1,25×ULN; AST a ALT <2,5xULN;
  10. Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN;
  11. Srdeční funkce: EKG je obecně normální, QTc < 470 ms; LVEF > 50 %;
  12. antikoncepce během léčby pro ženy v plodném věku;
  13. Bez anamnézy jiných maligních nádorů za posledních 5 let;
  14. Se souhlasem osoby a podepsaným formulářem informovaného souhlasu, nebo podepsaným zákonným zástupcem pacienta se zmocněním pacienta.
  15. Lze sledovat a dobře dodržovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Maximální velikost infiltrátu je větší než 1 mm v průměru nebo je axilární lymfatická uzlina pozitivní
  2. HER2 negativní: imunohistochemický HER2-,+; Imunohistochemický HER2+, zatímco FISH nemá žádnou amplifikaci;
  3. Pacienti, kteří před zařazením podstoupili neoadjuvantní terapii nebo jakoukoli jinou formu systémové terapie nebo lokální terapie jinou než chirurgický zákrok, včetně chemoterapie, cílené, radioterapie nebo endokrinní terapie
  4. Anamnéza jiných maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
  5. Metastáza jakékoli části;
  6. Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemohou být účinnou antikoncepcí;
  7. Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
  8. Závažná orgánová insuficience (srdce, plíce, játra a ledviny), LEVF < 50 % (ultrakardiogram); závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (jako jsou: nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelná hypertenze >150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 6 měsíců před zařazením; diabetici se špatnou kontrolou glykémie; Pacienti s těžkou hypertenzí;
  9. Závažná nebo nekontrolovaná infekce;
  10. Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemohou přestat nebo mají v anamnéze duševní poruchy;
  11. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno-1

Pyrotinib: 400 mg QD Po půl roku a Capecitabin: 500 mg Tid Po půl roku Použití endokrinních léků u pacientů s pozitivními endokrinními receptory (HR) po chemoterapii. Pro premenopauzální pacientky: tamoxifen (10 mg po, dvakrát denně, po dobu 5 let) nebo toremifen (60 mg po, qd, po dobu 5 let); pro postmenopauzální pacientky: letrozol (2,5 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo anastrozol (1 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo exemestan (25 mg, po, qd po dobu 5 let).

Po chemoterapii bude v případě potřeby zahájena radiační terapie.
Lék: Capecitabin, Pyrotinib
Pyrotinib a Capecitabin na půl roku
Ostatní jména:
  • Pyrotinib
Žádný zásah: Rameno-2

Žádná adjuvantní chemoterapie nebo cílená léčba. Použití endokrinních léků u pacientů s pozitivními endokrinními receptory (HR) po chemoterapii. Pro premenopauzální pacientky: tamoxifen (10 mg po, dvakrát denně, po dobu 5 let) nebo toremifen (60 mg po, qd, po dobu 5 let); pro postmenopauzální pacientky: letrozol (2,5 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo anastrozol (1 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo exemestan (25 mg, po, qd po dobu 5 let).

Po chemoterapii bude v případě potřeby zahájena radiační terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
iDFS
Časové okno: 5 let
přežití bez invazivních onemocnění
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
celkové přežití
5 let
DDFS
Časové okno: 5 let
vzdálené přežití bez onemocnění
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERMIONE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Klinické studie na Capecitabin, Pyrotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit