Adjuvans pyrotinib a kapecitabin pro HER2 pozitivní mikroinvazivní rakovinu prsu
21. března 2024 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
U pacientek s HER2-pozitivním časným stadiem karcinomu prsu doporučují směrnice NCCN chemoterapii a cílenou terapii jako standardní adjuvantní léčbu u pacientek s tumory většími než 1 cm nebo s pozitivními lymfatickými uzlinami.
Do studie APT byly zařazeny pacientky s HER2-pozitivním karcinomem prsu stadia I a potvrdila účinnost a bezpečnost intravenózní chemoterapie kombinované s cílenou terapií, ale pouze 2,2 % pacientek zařazených do mikroinvaze je zařazeno a chybí velký vzorek údaje pro poskytnutí referenční léčby pro tyto pacienty.
Abychom dále prozkoumali optimální strategii adjuvantní terapie u tohoto typu pacientů, navrhli jsme novou klinickou studii, která měla zhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního kapecitabinu plus pyrotinibu jako adjuvantní terapie v předchozích retrospektivních studiích.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1008
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhimin Shao, MD
- Telefonní číslo: 88700 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying Zhou
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonní číslo: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Kontakt:
- Ruoxi Wang, MD
- Telefonní číslo: 86-21-641755901105
- E-mail: 08301010259@fudan.edu.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ruoxi Wang, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-70 let;
- Patologie časného karcinomu prsu po operaci je T1micN0: histologicky potvrzeno, že nejdelší průměr invazivního karcinomu nepřesahuje 1 mm nebo maximální průměr mnohočetných invazivních lézí je menší než 1 mm a lymfatická uzlina je negativní (N0);
- Patologický typ imunohistochemie musí splňovat následující podmínky: HER-2 (3+) nebo HER-2 (0-2+), ale amplifikované detekcí FISH.
- Negativní hormonální receptor (HR-) je definován jako ER, exprese PR je <1 %; Pozitivita hormonálních receptorů (HR+) je definována jako exprese ER a/nebo PR ≥1 %.
- U pacientů s oběma invazivními lézemi, pokud jsou obě léze HER-2 pozitivní, mohou být zařazeni.
- skóre ECOG ≦ 1 bod;
- Žádná zjevná dysfunkce hlavních orgánů;
- Krevní rutina: ANC ≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, Hb v krvi≥ 9 g/dl (bez transfuze do 14 dnů);
- Funkce jater: celkový bilirubin ≤1,25×ULN; AST a ALT <2,5xULN;
- Renální funkce: clearance kreatininu ≥ 50 ml/min, kreatinin v krvi ≤ 1,5 × ULN;
- Srdeční funkce: EKG je obecně normální, QTc < 470 ms; LVEF > 50 %;
- antikoncepce během léčby pro ženy v plodném věku;
- Bez anamnézy jiných maligních nádorů za posledních 5 let;
- Se souhlasem osoby a podepsaným formulářem informovaného souhlasu, nebo podepsaným zákonným zástupcem pacienta se zmocněním pacienta.
- Lze sledovat a dobře dodržovat.
Kritéria vyloučení:
- Maximální velikost infiltrátu je větší než 1 mm v průměru nebo je axilární lymfatická uzlina pozitivní
- HER2 negativní: imunohistochemický HER2-,+; Imunohistochemický HER2+, zatímco FISH nemá žádnou amplifikaci;
- Pacienti, kteří před zařazením podstoupili neoadjuvantní terapii nebo jakoukoli jinou formu systémové terapie nebo lokální terapie jinou než chirurgický zákrok, včetně chemoterapie, cílené, radioterapie nebo endokrinní terapie
- Anamnéza jiných maligních nádorů, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku;
- Metastáza jakékoli části;
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy v plodném věku, které nemohou být účinnou antikoncepcí;
- Pacienti, kteří se současně účastní jiných klinických studií;
- Závažná orgánová insuficience (srdce, plíce, játra a ledviny), LEVF < 50 % (ultrakardiogram); závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění (jako jsou: nestabilní angina pectoris, chronické srdeční selhání, nekontrolovatelná hypertenze >150/90 mmgh, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda) během 6 měsíců před zařazením; diabetici se špatnou kontrolou glykémie; Pacienti s těžkou hypertenzí;
- Závažná nebo nekontrolovaná infekce;
- Ti, kteří mají v anamnéze zneužívání psychotropních látek a nemohou přestat nebo mají v anamnéze duševní poruchy;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno-1
Pyrotinib: 400 mg QD Po půl roku a Capecitabin: 500 mg Tid Po půl roku Použití endokrinních léků u pacientů s pozitivními endokrinními receptory (HR) po chemoterapii. Pro premenopauzální pacientky: tamoxifen (10 mg po, dvakrát denně, po dobu 5 let) nebo toremifen (60 mg po, qd, po dobu 5 let); pro postmenopauzální pacientky: letrozol (2,5 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo anastrozol (1 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo exemestan (25 mg, po, qd po dobu 5 let). Po chemoterapii bude v případě potřeby zahájena radiační terapie. |
Pyrotinib a Capecitabin na půl roku
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Rameno-2
Žádná adjuvantní chemoterapie nebo cílená léčba. Použití endokrinních léků u pacientů s pozitivními endokrinními receptory (HR) po chemoterapii. Pro premenopauzální pacientky: tamoxifen (10 mg po, dvakrát denně, po dobu 5 let) nebo toremifen (60 mg po, qd, po dobu 5 let); pro postmenopauzální pacientky: letrozol (2,5 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo anastrozol (1 mg, po, qd po dobu 5 let) nebo exemestan (25 mg, po, qd po dobu 5 let). Po chemoterapii bude v případě potřeby zahájena radiační terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
iDFS
Časové okno: 5 let
|
přežití bez invazivních onemocnění
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: 5 let
|
celkové přežití
|
5 let
|
|
DDFS
Časové okno: 5 let
|
vzdálené přežití bez onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HERMIONE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .