Adjuvantti pyrotinibi ja kapesitabiini HER2-positiiviseen mikroinvasiiviseen rintasyöpään

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-70-vuotiaat naiset;
2. Varhaisen rintasyövän patologia leikkauksen jälkeen on T1micN0: histologisesti vahvistettu, että invasiivisen syövän pisin halkaisija ei ylitä 1 mm tai useiden invasiivisten leesioiden enimmäishalkaisija on alle 1 mm ja imusolmuke on negatiivinen (N0);
3. Immunohistokemian patologisen tyypin on täytettävä seuraavat ehdot: HER-2 (3+) tai HER-2 (0-2+), mutta vahvistettu FISH-detektiolla.
4. Hormonireseptori negatiivinen (HR-) määritellään ER:ksi, PR-ekspressio on <1 %; Hormonireseptoripositiivisuus (HR+) määritellään ER- ja/tai PR-ekspressioksi ≥1 %.
5. Potilaat, joilla on molemmat invasiiviset leesiot, voidaan ottaa mukaan, jos molemmat leesiot ovat HER-2-positiivisia.
6. ECOG-pisteet≦ 1 piste;
7. Ei ilmeisiä tärkeimpien elinten toimintahäiriöitä;
8. Verirutiini: ANC ≥1,5×109/l, PLT≥100×109/l, veren Hb≥ 9 g/dl (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa);
9. Maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 × ULN; AST ja ALT <2,5 × ULN;
10. Munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, veren kreatiniini ≤ 1,5 × ULN;
11. Sydämen toiminta: EKG on yleensä normaali, QTc< 470 ms; LVEF > 50 %;
12. ehkäisy hoidon aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille;
13. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana;
14. Henkilön suostumuksella ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tai potilaan laillisen edustajan allekirjoittama potilaan valtuuttamana.
15. Voidaan seurata ja hyvä noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Infiltraatin enimmäiskoko on halkaisijaltaan yli 1 mm tai kainaloimusolmuke on positiivinen
2. HER2-negatiivinen: immunohistokemiallinen HER2-,+; Immunohistokemiallinen HER2+, kun taas FISH:lla ei ole vahvistusta;
3. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttihoitoa tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa tai muuta paikallista hoitoa kuin leikkausta, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu, sädehoito tai endokriininen hoito ennen ilmoittautumista
4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi parannettu ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ;
5. Minkä tahansa osan metastaasit;
6. raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät voi olla tehokkaita ehkäisyvälineitä;
7. Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin;
8. Vaikea elinten toiminta (sydän, keuhkot, maksa ja munuaiset) vajaatoiminta, LEVF < 50 % (ultrakardiogrammi); vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit (kuten: epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti > 150/90 mmgh, sydäninfarkti tai aivoverisuonionnettomuus) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; diabeetikot, joilla on huono glykeeminen hallinta; Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti;
9. Vaikea tai hallitsematon infektio;
10. Ne, joilla on ollut psykotrooppisten päihteiden väärinkäyttöä ja jotka eivät voi lopettaa tai joilla on ollut mielenterveyshäiriöitä;
11. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen.