Pirotinibe e capecitabina adjuvantes para câncer de mama microinvasivo HER2 positivo
21 de março de 2024 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Para pacientes com câncer de mama em estágio inicial HER2-positivo, as diretrizes da NCCN recomendam quimioterapia mais terapia direcionada como tratamento adjuvante padrão para pacientes com tumores maiores que 1 cm ou linfonodos positivos.
O estudo APT recrutou pacientes com câncer de mama HER2-positivo em estágio I e confirmou a eficácia e segurança da quimioterapia intravenosa combinada com terapia direcionada, mas apenas 2,2% dos pacientes inscritos em microinvasão estão inscritos e há falta de tamanho de amostra grande dados para fornecer uma referência de tratamento para esses pacientes.
A fim de explorar ainda mais a estratégia ideal para terapia adjuvante neste tipo de paciente, desenhamos um novo ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança da capecitabina oral mais pirotinibe como terapia adjuvante em estudos retrospectivos anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1008
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Shao, MD
- Número de telefone: 88700 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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Subinvestigador:
- Ying Zhou
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Contato:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
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Contato:
- Ruoxi Wang, MD
- Número de telefone: 86-21-641755901105
- E-mail: 08301010259@fudan.edu.cn
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Subinvestigador:
- Ruoxi Wang, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 70 anos;
- A patologia do câncer de mama inicial após a cirurgia é T1micN0: histologicamente confirmado que o diâmetro mais longo do câncer invasivo não excede 1 mm ou o diâmetro máximo de múltiplas lesões invasivas é inferior a 1 mm e o linfonodo é negativo (N0);
- O tipo patológico de imuno-histoquímica precisa atender às seguintes condições: HER-2 (3+) ou HER-2 (0-2+), mas amplificado por detecção de FISH.
- Receptor hormonal negativo (HR-) é definido como ER, expressão de PR é <1%; A positividade do receptor hormonal (HR+) é definida como expressão de ER e/ou PR ≥1%.
- Para pacientes com ambas as lesões invasivas, se ambas as lesões forem HER-2 positivas, elas podem ser inscritas.
- Escore ECOG≦ 1 ponto;
- Nenhuma disfunção óbvia dos principais órgãos;
- Rotina de sangue: CAN ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb sanguínea≥ 9 g/dl (sem transfusão em 14 dias);
- Função hepática: bilirrubina total ≤1,25×LSN; AST e ALT <2,5×ULN;
- Função renal: depuração de creatinina ≥ 50 mL/min, creatinina sanguínea ≤ 1,5 × LSN;
- Função cardíaca: ECG geralmente normal, QTc< 470 ms; FEVE > 50%;
- contracepção durante o tratamento para mulheres em idade fértil;
- Sem história de outros tumores malignos nos últimos 5 anos;
- Com o consentimento da pessoa e assinado o termo de consentimento informado, ou assinado pelo representante legal do paciente com a autorização do paciente.
- Pode ser seguido e bom cumprimento.
Critério de exclusão:
- O tamanho máximo do infiltrado é superior a 1 mm de diâmetro ou o linfonodo axilar é positivo
- HER2 negativo: imunohistoquímica HER2-,+; HER2+ imunohistoquímico enquanto FISH não tem amplificação;
- Pacientes que receberam terapia neoadjuvante ou qualquer outra forma de terapia sistêmica ou terapia local que não seja cirurgia, incluindo quimioterapia, radioterapia ou terapia endócrina, antes da inscrição
- História de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero;
- Metástase de qualquer parte;
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil que não possam ser contraceptivas eficazes;
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos concomitantemente;
- Insuficiência grave da função de órgãos (coração, pulmão, fígado e rim), FEVF < 50% (ultracardiograma); doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves (tais como: angina instável, insuficiência cardíaca crônica, hipertensão incontrolável >150/90mmgh, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses antes da inscrição; diabéticos com mau controle glicêmico; Pacientes com hipertensão grave;
- Infecção grave ou descontrolada;
- Aqueles que têm histórico de abuso de substâncias psicotrópicas e não conseguem parar ou têm histórico de transtornos mentais;
- Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço-1
Pirotinibe: 400mg QD Po por meio ano e Capecitabina: 500mg Tid Po por meio ano Uso de drogas endócrinas em pacientes com receptor endócrino (HR) positivo após quimioterapia. Para pacientes na pré-menopausa: tamoxifeno (10 mg via oral, duas vezes ao dia, por 5 anos) ou toremifeno (60 mg via oral, qd, por 5 anos); para pacientes na pós-menopausa: letrozol (2,5 mg, via oral, qd por 5 anos) ou anastrozol (1 mg, via oral, qd por 5 anos) ou exemestano (25 mg, via oral, qd por 5 anos). Após a quimioterapia, a radioterapia será iniciada, se necessário. |
Pirotinibe e Capecitabina por meio ano
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Braço-2
Sem quimioterapia adjuvante ou terapia direcionada. Uso de drogas endócrinas em pacientes com receptor endócrino (HR) positivo após quimioterapia. Para pacientes na pré-menopausa: tamoxifeno (10 mg via oral, duas vezes ao dia, por 5 anos) ou toremifeno (60 mg via oral, qd, por 5 anos); para pacientes na pós-menopausa: letrozol (2,5 mg, via oral, qd por 5 anos) ou anastrozol (1 mg, via oral, qd por 5 anos) ou exemestano (25 mg, via oral, qd por 5 anos). Após a quimioterapia, a radioterapia será iniciada, se necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
iDFS
Prazo: 5 anos
|
sobrevida livre de doença invasiva
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SO
Prazo: 5 anos
|
sobrevida global
|
5 anos
|
|
DDFS
Prazo: 5 anos
|
sobrevivência livre de doença distante
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HERMIONE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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