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Adjuvant pyrotinib et capécitabine pour le cancer du sein micro-invasif HER2 positif

21 mars 2024 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif à un stade précoce, les directives du NCCN recommandent une chimiothérapie plus une thérapie ciblée comme traitement adjuvant standard pour les patientes présentant des tumeurs de plus de 1 cm ou des ganglions lymphatiques positifs. L'étude APT a recruté des patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif de stade I et a confirmé l'efficacité et l'innocuité de la chimiothérapie intraveineuse associée à une thérapie ciblée, mais seulement 2,2 % des patientes participant à la micro-invasion sont inscrites, et il manque un échantillon de grande taille données pour fournir une référence de traitement pour ces patients. Afin d'explorer plus avant la stratégie optimale de traitement adjuvant chez ce type de patients, nous avons conçu un nouvel essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine orale plus pyrotinib en tant que traitement adjuvant dans des études rétrospectives précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1008

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ying Zhou
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ruoxi Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 70 ans ;
  2. La pathologie du cancer du sein précoce après chirurgie est T1micN0 : confirmé histologiquement que le diamètre le plus long du cancer invasif ne dépasse pas 1 mm ou que le diamètre maximal des lésions invasives multiples est inférieur à 1 mm et que le ganglion lymphatique est négatif (N0) ;
  3. Le type pathologique d'immunohistochimie doit répondre aux conditions suivantes : HER-2 (3+) ou HER-2 (0-2+) mais amplifié par la détection FISH.
  4. Le récepteur hormonal négatif (HR-) est défini comme ER, l'expression de PR est <1 % ; La positivité des récepteurs hormonaux (HR+) est définie comme l'expression de ER et/ou PR ≥ 1 %.
  5. Pour les patientes présentant les deux lésions invasives, si les deux lésions sont HER-2 positives, elles peuvent être inscrites.
  6. Score ECOG≦ 1 point ;
  7. Aucun dysfonctionnement évident des organes principaux ;
  8. Routine sanguine : NAN ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb sanguine ≥ 9 g/dl (pas de transfusion dans les 14 jours) ;
  9. Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,25 × LSN ; AST et ALT < 2,5 × LSN ;
  10. Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN ;
  11. Fonction cardiaque : l'ECG est généralement normal, QTc < 470 ms ; FEVG > 50 % ;
  12. contraception pendant le traitement pour les femmes en âge de procréer ;
  13. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
  14. Avec le consentement de la personne et signé le formulaire de consentement éclairé, ou signé par le représentant légal du patient avec l'autorisation du patient.
  15. Peut être suivi et bonne observance.

Critère d'exclusion:

  1. La taille maximale de l'infiltrat est supérieure à 1 mm de diamètre ou le ganglion lymphatique axillaire est positif
  2. HER2 négatif : HER2-,+ immunohistochimique ; HER2+ immunohistochimique alors que FISH n'a pas d'amplification ;
  3. Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant ou toute autre forme de traitement systémique ou de traitement local autre que la chirurgie, y compris la chimiothérapie, ciblée, la radiothérapie ou l'hormonothérapie, avant l'inscription
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
  5. Métastase de n'importe quelle partie ;
  6. Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas être efficacement contraceptives ;
  7. Patients qui participent à d'autres essais cliniques en même temps ;
  8. Insuffisance sévère de la fonction organique (cœur, poumon, foie et rein), LEVF < 50 % (ultracardiogramme) ; maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles que : angor instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension incontrôlable> 150/90mmgh, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant l'inscription ; les diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique ; Patients souffrant d'hypertension sévère;
  9. Infection grave ou incontrôlée ;
  10. Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
  11. Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras-1

Pyrotinib : 400 mg QD Po pendant six mois, et Capecitabine : 500 mg Tid Po pendant six mois Utilisation de médicaments endocriniens chez les patients positifs pour les récepteurs endocriniens (RH) après une chimiothérapie. Pour les patientes préménopausées : tamoxifène (10 mg po, bid, pendant 5 ans) ou torémifène (60 mg po, qd, pendant 5 ans) ; pour les patientes ménopausées : létrozole (2,5 mg, po, qd pendant 5 ans) ou anastrozole (1 mg, po, qd pendant 5 ans) ou exémestane (25 mg, po, qd pendant 5 ans).

Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera débutée si nécessaire.

Pyrotinib et capécitabine pendant six mois
Autres noms:
  • Pyrotinib
Aucune intervention: Bras-2

Pas de chimiothérapie adjuvante ni de thérapie ciblée. Utilisation de médicaments endocriniens chez les patients positifs aux récepteurs endocriniens (RH) après une chimiothérapie. Pour les patientes préménopausées : tamoxifène (10 mg po, bid, pendant 5 ans) ou torémifène (60 mg po, qd, pendant 5 ans) ; pour les patientes ménopausées : létrozole (2,5 mg, po, qd pendant 5 ans) ou anastrozole (1 mg, po, qd pendant 5 ans) ou exémestane (25 mg, po, qd pendant 5 ans).

Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera débutée si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
iDFS
Délai: 5 années
survie sans maladie invasive
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 années
la survie globale
5 années
DDFS
Délai: 5 années
survie sans maladie à distance
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Capécitabine,Pyrotinib

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