- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05861271
Adjuvant pyrotinib et capécitabine pour le cancer du sein micro-invasif HER2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhimin Shao, MD
- Numéro de téléphone: 88700 +86-021-64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Sous-enquêteur:
- Ying Zhou
-
Contact:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-641755901105
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Contact:
- Ruoxi Wang, MD
- Numéro de téléphone: 86-21-641755901105
- E-mail: 08301010259@fudan.edu.cn
-
Sous-enquêteur:
- Ruoxi Wang, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 70 ans ;
- La pathologie du cancer du sein précoce après chirurgie est T1micN0 : confirmé histologiquement que le diamètre le plus long du cancer invasif ne dépasse pas 1 mm ou que le diamètre maximal des lésions invasives multiples est inférieur à 1 mm et que le ganglion lymphatique est négatif (N0) ;
- Le type pathologique d'immunohistochimie doit répondre aux conditions suivantes : HER-2 (3+) ou HER-2 (0-2+) mais amplifié par la détection FISH.
- Le récepteur hormonal négatif (HR-) est défini comme ER, l'expression de PR est <1 % ; La positivité des récepteurs hormonaux (HR+) est définie comme l'expression de ER et/ou PR ≥ 1 %.
- Pour les patientes présentant les deux lésions invasives, si les deux lésions sont HER-2 positives, elles peuvent être inscrites.
- Score ECOG≦ 1 point ;
- Aucun dysfonctionnement évident des organes principaux ;
- Routine sanguine : NAN ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb sanguine ≥ 9 g/dl (pas de transfusion dans les 14 jours) ;
- Fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 1,25 × LSN ; AST et ALT < 2,5 × LSN ;
- Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min, créatinine sanguine ≤ 1,5 × LSN ;
- Fonction cardiaque : l'ECG est généralement normal, QTc < 470 ms ; FEVG > 50 % ;
- contraception pendant le traitement pour les femmes en âge de procréer ;
- Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ;
- Avec le consentement de la personne et signé le formulaire de consentement éclairé, ou signé par le représentant légal du patient avec l'autorisation du patient.
- Peut être suivi et bonne observance.
Critère d'exclusion:
- La taille maximale de l'infiltrat est supérieure à 1 mm de diamètre ou le ganglion lymphatique axillaire est positif
- HER2 négatif : HER2-,+ immunohistochimique ; HER2+ immunohistochimique alors que FISH n'a pas d'amplification ;
- Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant ou toute autre forme de traitement systémique ou de traitement local autre que la chirurgie, y compris la chimiothérapie, ciblée, la radiothérapie ou l'hormonothérapie, avant l'inscription
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus ;
- Métastase de n'importe quelle partie ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer qui ne peuvent pas être efficacement contraceptives ;
- Patients qui participent à d'autres essais cliniques en même temps ;
- Insuffisance sévère de la fonction organique (cœur, poumon, foie et rein), LEVF < 50 % (ultracardiogramme) ; maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (telles que : angor instable, insuffisance cardiaque chronique, hypertension incontrôlable> 150/90mmgh, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois précédant l'inscription ; les diabétiques avec un mauvais contrôle glycémique ; Patients souffrant d'hypertension sévère;
- Infection grave ou incontrôlée ;
- Ceux qui ont des antécédents d'abus de substances psychotropes et qui ne peuvent pas arrêter ou qui ont des antécédents de troubles mentaux ;
- Patients jugés par l'investigateur inaptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras-1
Pyrotinib : 400 mg QD Po pendant six mois, et Capecitabine : 500 mg Tid Po pendant six mois Utilisation de médicaments endocriniens chez les patients positifs pour les récepteurs endocriniens (RH) après une chimiothérapie. Pour les patientes préménopausées : tamoxifène (10 mg po, bid, pendant 5 ans) ou torémifène (60 mg po, qd, pendant 5 ans) ; pour les patientes ménopausées : létrozole (2,5 mg, po, qd pendant 5 ans) ou anastrozole (1 mg, po, qd pendant 5 ans) ou exémestane (25 mg, po, qd pendant 5 ans). Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera débutée si nécessaire. |
Pyrotinib et capécitabine pendant six mois
Autres noms:
|
Aucune intervention: Bras-2
Pas de chimiothérapie adjuvante ni de thérapie ciblée. Utilisation de médicaments endocriniens chez les patients positifs aux récepteurs endocriniens (RH) après une chimiothérapie. Pour les patientes préménopausées : tamoxifène (10 mg po, bid, pendant 5 ans) ou torémifène (60 mg po, qd, pendant 5 ans) ; pour les patientes ménopausées : létrozole (2,5 mg, po, qd pendant 5 ans) ou anastrozole (1 mg, po, qd pendant 5 ans) ou exémestane (25 mg, po, qd pendant 5 ans). Après la chimiothérapie, une radiothérapie sera débutée si nécessaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
iDFS
Délai: 5 années
|
survie sans maladie invasive
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 5 années
|
la survie globale
|
5 années
|
DDFS
Délai: 5 années
|
survie sans maladie à distance
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HERMIONE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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