Adjuvans Pyrotinib och Capecitabin för HER2 positiv mikroinvasiv bröstcancer
21 mars 2024 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University
För patienter med HER2-positiv bröstcancer i tidigt stadium rekommenderar NCCN:s riktlinjer kemoterapi plus riktad terapi som standardadjuvansbehandling för patienter med tumörer större än 1 cm eller lymfkörtelpositiva.
APT-studien inkluderade patienter med stadium I HER2-positiv bröstcancer och har bekräftat effektiviteten och säkerheten av intravenös kemoterapi i kombination med riktad terapi, men endast 2,2 % av patienterna som registrerats i mikroinvasion är inskrivna, och det finns en brist på stor provstorlek data för att ge en behandlingsreferens för dessa patienter.
För att ytterligare utforska den optimala strategin för adjuvant terapi hos denna typ av patienter utformade vi en ny klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral capecitabin plus pyrotinib som adjuvant terapi i tidigare retrospektiva studier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1008
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhimin Shao, MD
- Telefonnummer: 88700 +86-021-64175590
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Underutredare:
- Ying Zhou
-
Kontakt:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Kontakt:
- Ruoxi Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: 08301010259@fudan.edu.cn
-
Underutredare:
- Ruoxi Wang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-70;
- Patologin för tidig bröstcancer efter operation är T1micN0: histologiskt bekräftat att den längsta diametern för invasiv cancer inte överstiger 1 mm eller den maximala diametern för flera invasiva lesioner är mindre än 1 mm, och lymfkörteln är negativ (N0);
- Den patologiska typen av immunhistokemi måste uppfylla följande villkor: HER-2 (3+) eller HER-2 (0-2+) men förstärkt genom FISH-detektion.
- Hormonreceptornegativ (HR-) definieras som ER, PR-uttryck är <1%; Hormonreceptorpositivitet (HR+) definieras som ER- och/eller PR-uttryck ≥1 %.
- För patienter med båda invasiva lesionerna, om båda lesionerna är HER-2-positiva, kan de registreras.
- ECOG-poäng≦ 1 poäng;
- Ingen uppenbar dysfunktion av större organ;
- Blodrutin: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, blod Hb≥9 g/dl (ingen transfusion inom 14 dagar);
- Leverfunktion: totalt bilirubin ≤1,25×ULN; AST och ALAT <2,5×ULN;
- Njurfunktion: kreatininclearance ≥ 50 ml/min, blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Hjärtfunktion: EKG är generellt normalt, QTc< 470 ms; LVEF > 50%;
- preventivmedel under behandling för kvinnor i fertil ålder;
- Ingen historia av andra maligna tumörer under de senaste 5 åren;
- Med samtycke från personen och undertecknat formuläret för informerat samtycke, eller undertecknat av patientens juridiska ombud med tillstånd av patienten.
- Går att följa upp och god följsamhet.
Exklusions kriterier:
- Den maximala storleken på infiltratet är mer än 1 mm i diameter eller axillär lymfkörteln är positiv
- HER2-negativ: immunhistokemisk HER2-,+; Immunhistokemisk HER2+ medan FISH inte har någon amplifiering;
- Patienter som har fått neoadjuvant terapi eller någon annan form av systemisk terapi eller lokal terapi förutom kirurgi, inklusive kemoterapi, riktad strålbehandling eller endokrin terapi, före inskrivning
- Anamnes med andra maligna tumörer, förutom botat basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen;
- Metastasering av någon del;
- Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte kan vara effektivt preventivmedel;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar samtidigt;
- Allvarlig organfunktion (hjärta, lunga, lever och njure) insufficiens, LEVF < 50 % (ultrakardiogram); allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar (såsom: instabil angina, kronisk hjärtsvikt, okontrollerbar hypertoni >150/90 mmgh, hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka) inom 6 månader före inskrivning; diabetiker med dålig glykemisk kontroll; Patienter med svår hypertoni;
- Allvarlig eller okontrollerad infektion;
- De som har en historia av psykotropa drogmissbruk och inte kan sluta eller har en historia av psykiska störningar;
- Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm-1
Pyrotinib: 400mg QD Po i ett halvår, och Capecitabin: 500mg Tid Po i ett halvt år Användning av endokrina läkemedel hos endokrina receptor (HR)-positiva patienter efter kemoterapi. För premenopausala patienter: tamoxifen (10 mg po, två gånger i veckan, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); för postmenopausala patienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år). Efter kemoterapi kommer strålbehandling att påbörjas vid behov. |
Pyrotinib och Capecitabin i ett halvår
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm-2
Ingen adjuvant kemoterapi eller riktad terapi. Användning av endokrina läkemedel hos endokrina receptor (HR)-positiva patienter efter kemoterapi. För premenopausala patienter: tamoxifen (10 mg po, två gånger i veckan, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); för postmenopausala patienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år). Efter kemoterapi kommer strålbehandling att påbörjas vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
iDFS
Tidsram: 5 år
|
invasiv sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 5 år
|
total överlevnad
|
5 år
|
|
DDFS
Tidsram: 5 år
|
avlägsen sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2023
Första postat (Faktisk)
16 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HERMIONE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .