Pirotinib y capecitabina adyuvantes para el cáncer de mama microinvasivo HER2 positivo

Criterios de inclusión:

1. Mujeres de 18 a 70 años;
2. La patología del cáncer de mama temprano después de la cirugía es T1micN0: histológicamente confirmado que el diámetro más largo del cáncer invasivo no supera 1 mm o el diámetro máximo de las lesiones invasivas múltiples es inferior a 1 mm, y el ganglio linfático es negativo (N0);
3. El tipo patológico de inmunohistoquímica debe cumplir las siguientes condiciones: HER-2 (3+) o HER-2 (0-2+) pero amplificado por detección FISH.
4. El receptor hormonal negativo (HR-) se define como ER, la expresión de PR es <1%; La positividad del receptor hormonal (HR+) se define como una expresión de ER y/o PR ≥1%.
5. Para pacientes con ambas lesiones invasivas, si ambas lesiones son HER-2 positivas, pueden inscribirse.
6. Puntuación ECOG≦ 1 punto;
7. Sin disfunción evidente de los órganos principales;
8. Rutina de sangre: ANC ≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb en sangre≥ 9 g/dl (sin transfusión en 14 días);
9. Función hepática: bilirrubina total ≤1,25×ULN; AST y ALT <2,5 × LSN;
10. Función renal: aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min, creatinina en sangre ≤ 1,5 ×LSN;
11. Función cardíaca: el ECG es generalmente normal, QTc < 470 ms; FEVI > 50%;
12. anticoncepción durante el tratamiento para mujeres en edad fértil;
13. Sin antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 5 años;
14. Con el consentimiento de la persona y firmado el formulario de consentimiento informado, o firmado por el representante legal del paciente con la autorización del paciente.
15. Puede ser objeto de seguimiento y buen cumplimiento.

Criterio de exclusión:

1. El tamaño máximo del infiltrado es mayor de 1 mm de diámetro o el ganglio axilar es positivo
2. HER2 negativo: inmunohistoquímico HER2-,+; Inmunohistoquímica HER2+ mientras que FISH no tiene amplificación;
3. Pacientes que hayan recibido terapia neoadyuvante o cualquier otra forma de terapia sistémica o terapia local que no sea cirugía, incluida quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o terapia endocrina, antes de la inscripción
4. Antecedentes de otros tumores malignos, excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino;
5. Metástasis de cualquier parte;
6. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil que no pueden ser anticonceptivos efectivos;
7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos al mismo tiempo;
8. Insuficiencia grave de la función orgánica (corazón, pulmón, hígado y riñón), LEVF < 50% (ultracardiograma); enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como: angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica, hipertensión incontrolable >150/90 mmgh, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; diabéticos con mal control glucémico; Pacientes con hipertensión severa;
9. Infección grave o no controlada;
10. Quienes tengan antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas y no puedan dejar de hacerlo o tengan antecedentes de trastornos mentales;
11. Pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio.