Adjuvante pyrotinib en capecitabine voor HER2-positieve micro-invasieve borstkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18-70 jaar;
2. De pathologie van vroege borstkanker na chirurgie is T1micN0: histologisch bevestigd dat de langste diameter van invasieve kanker niet groter is dan 1 mm of dat de maximale diameter van meerdere invasieve laesies minder is dan 1 mm, en de lymfeklier is negatief (N0);
3. Het pathologische type immunohistochemie moet aan de volgende voorwaarden voldoen: HER-2 (3+) of HER-2 (0-2+) maar versterkt door FISH-detectie.
4. Hormoonreceptor negatief (HR-) wordt gedefinieerd als ER, PR-expressie is <1%; Hormoonreceptorpositiviteit (HR+) wordt gedefinieerd als ER- en/of PR-expressie ≥1%.
5. Patiënten met beide invasieve laesies kunnen worden ingeschreven als beide laesies HER-2-positief zijn.
6. ECOG-score≦ 1 punt;
7. Geen duidelijke disfunctie van belangrijke organen;
8. Bloedroutine: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, bloed Hb≥ 9 g/dl (geen transfusie binnen 14 dagen);
9. Leverfunctie: totaal bilirubine ≤1,25×ULN; AST en ALT <2,5×ULN;
10. Nierfunctie: creatinineklaring ≥ 50 ml/min, bloedcreatinine ≤ 1,5 ×ULN;
11. Hartfunctie: ECG is over het algemeen normaal, QTc < 470 ms; LVEF > 50%;
12. anticonceptie tijdens de behandeling van vrouwen in de vruchtbare leeftijd;
13. Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar;
14. Met toestemming van de persoon en het toestemmingsformulier ondertekend, of ondertekend door de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt met toestemming van de patiënt.
15. Opvolgbaar en goede naleving.

Uitsluitingscriteria:

1. De maximale grootte van het infiltraat is meer dan 1 mm in diameter of de axillaire lymfeklier is positief
2. HER2 negatief: immunohistochemisch HER2-,+; Immunohistochemisch HER2+ terwijl FISH geen amplificatie heeft;
3. Patiënten die neoadjuvante therapie of enige andere vorm van systemische therapie of lokale therapie anders dan chirurgie, waaronder chemotherapie, gerichte radiotherapie of endocriene therapie, hebben gekregen voorafgaand aan inschrijving
4. Geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals;
5. Metastase van een deel;
6. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectief anticonceptiemiddel kunnen gebruiken;
7. Patiënten die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
8. Ernstige orgaanfunctie (hart, longen, lever en nieren) insufficiëntie, LEVF < 50% (ultracardiogram); ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals: onstabiele angina pectoris, chronisch hartfalen, oncontroleerbare hypertensie >150/90 mmgh, myocardinfarct of cerebrovasculair accident) binnen 6 maanden vóór inschrijving; diabetici met een slechte glykemische controle; Patiënten met ernstige hypertensie;
9. Ernstige of ongecontroleerde infectie;
10. Degenen die een voorgeschiedenis hebben van misbruik van psychotrope middelen en niet kunnen stoppen of een voorgeschiedenis hebben van psychische stoornissen;
11. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor deelname aan dit onderzoek.