Adjuvantes Pyrotinib und Capecitabin bei HER2-positivem mikroinvasivem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Frauen im Alter von 18–70 Jahren;
2. Die Pathologie von Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation ist T1micN0: Histologisch bestätigt, dass der längste Durchmesser des invasiven Krebses 1 mm nicht überschreitet oder der maximale Durchmesser mehrerer invasiver Läsionen weniger als 1 mm beträgt und der Lymphknoten negativ ist (N0);
3. Der pathologische Typ der Immunhistochemie muss die folgenden Bedingungen erfüllen: HER-2 (3+) oder HER-2 (0-2+), jedoch verstärkt durch FISH-Nachweis.
4. Hormonrezeptor-negativ (HR-) ist definiert als ER, PR-Expression beträgt <1 %; Hormonrezeptorpositivität (HR+) ist definiert als ER- und/oder PR-Expression ≥1 %.
5. Patienten mit beiden invasiven Läsionen können aufgenommen werden, wenn beide Läsionen HER-2-positiv sind.
6. ECOG-Score ≦ 1 Punkt;
7. Keine offensichtliche Funktionsstörung wichtiger Organe;
8. Blutuntersuchung: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Blut-Hb≥9 g/dl (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen);
9. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,25×ULN; AST und ALT <2,5×ULN;
10. Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, Blutkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
11. Herzfunktion: EKG ist im Allgemeinen normal, QTc < 470 ms; LVEF > 50 %;
12. Empfängnisverhütung während der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter;
13. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren;
14. Mit Zustimmung der Person und Unterzeichnung des Einverständnisformulars oder Unterschrift des gesetzlichen Vertreters des Patienten mit Genehmigung des Patienten.
15. Nachverfolgbarkeit und gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

1. Die maximale Größe des Infiltrats beträgt mehr als 1 mm Durchmesser oder der axilläre Lymphknoten ist positiv
2. HER2-negativ: immunhistochemisches HER2-,+; Immunhistochemisches HER2+, während FISH keine Amplifikation aufweist;
3. Patienten, die vor der Einschreibung eine neoadjuvante Therapie oder eine andere Form der systemischen Therapie oder lokalen Therapie außer einer Operation erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, gezielter Strahlentherapie oder endokriner Therapie
4. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses;
5. Metastasierung irgendeines Teils;
6. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden können;
7. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen;
8. Schwere Organfunktionsinsuffizienz (Herz, Lunge, Leber und Niere), LEVF < 50 % (Ultrakardiogramm); schwere kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz, unkontrollierbare Hypertonie > 150/90 mmgh, Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Diabetiker mit schlechter Blutzuckerkontrolle; Patienten mit schwerer Hypertonie;
9. Schwere oder unkontrollierte Infektion;
10. Diejenigen, die in der Vergangenheit psychotrope Substanzen missbraucht haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
11. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.