Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Pyrotinib og Capecitabine til HER2 positiv mikroinvasiv brystkræft

21. marts 2024 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Til patienter med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie anbefaler NCCN-retningslinjerne kemoterapi plus målrettet terapi som standard adjuverende behandling til patienter med tumorer større end 1 cm eller lymfeknudepositive. APT-studiet inkluderede patienter med stadium I HER2-positiv brystkræft og har bekræftet effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs kemoterapi kombineret med målrettet terapi, men kun 2,2 % af de patienter, der er inkluderet i mikroinvasion, er inkluderet, og der er mangel på stor prøvestørrelse data for at give en behandlingsreference for disse patienter. For yderligere at udforske den optimale strategi for adjuverende terapi hos denne type patienter, designede vi et nyt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral capecitabin plus pyrotinib som adjuverende terapi i tidligere retrospektive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1008

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Underforsker:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ruoxi Wang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-70;
  2. Patologien for tidlig brystkræft efter operation er T1micN0: histologisk bekræftet, at den længste diameter af invasiv cancer ikke overstiger 1 mm eller den maksimale diameter af flere invasive læsioner er mindre end 1 mm, og lymfeknuden er negativ (N0);
  3. Den patologiske type af immunhistokemi skal opfylde følgende betingelser: HER-2 (3+) eller HER-2 (0-2+), men amplificeret ved FISH-detektion.
  4. Hormonreceptornegativ (HR-) er defineret som ER, PR-ekspression er <1%; Hormonreceptorpositivitet (HR+) er defineret som ER- og/eller PR-ekspression ≥1 %.
  5. For patienter med begge invasive læsioner, hvis begge læsioner er HER-2-positive, kan de tilmeldes.
  6. ECOG-score≦ 1 point;
  7. Ingen tydelig dysfunktion af større organer;
  8. Blodrutine: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, blod Hb≥ 9 g/dl (ingen transfusion inden for 14 dage);
  9. Leverfunktion: total bilirubin ≤1,25×ULN; AST og ALT <2,5×ULN;
  10. Nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 50 ml/min, blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  11. Hjertefunktion: EKG er generelt normalt, QTc< 470 ms; LVEF > 50%;
  12. prævention under behandling for kvinder i den fødedygtige alder;
  13. Ingen historie med andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år;
  14. Med samtykke fra personen og underskrevet den informerede samtykkeformular, eller underskrevet af patientens juridiske repræsentant med tilladelse fra patienten.
  15. Kan følges op og god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  1. Den maksimale størrelse af infiltratet er mere end 1 mm i diameter, eller den aksillære lymfeknude er positiv
  2. HER2 negativ: immunhistokemisk HER2-,+; Immunhistokemisk HER2+, mens FISH ikke har nogen amplifikation;
  3. Patienter, der har modtaget neoadjuverende terapi eller enhver anden form for systemisk terapi eller lokal terapi bortset fra kirurgi, herunder kemoterapi, målrettet strålebehandling eller endokrin terapi, før indskrivning
  4. Anamnese med andre maligne tumorer, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen;
  5. Metastase af enhver del;
  6. Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke kan være effektive præventionsmidler;
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på samme tid;
  8. Svær organfunktion (hjerte, lunge, lever og nyre) insufficiens, LEVF < 50 % (ultrakardiogram); alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme (såsom: ustabil angina, kronisk hjertesvigt, ukontrollerbar hypertension >150/90 mmgh, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) inden for 6 måneder før indskrivning; diabetikere med dårlig glykæmisk kontrol; Patienter med svær hypertension;
  9. Alvorlig eller ukontrolleret infektion;
  10. De, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke kan holde op eller har en historie med psykiske lidelser;
  11. Patienter, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm-1

Pyrotinib: 400mg QD Po i et halvt år, og Capecitabin: 500mg Tid Po i et halvt år Brug af endokrine lægemidler til endokrine receptor (HR)-positive patienter efter kemoterapi. Til præmenopausale patienter: tamoxifen (10 mg po, bid, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); til postmenopausale patienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år).

Efter kemoterapi påbegyndes strålebehandling, hvis det er nødvendigt.
Medicin: Capecitabine, Pyrotinib
Pyrotinib og Capecitabine i et halvt år
Andre navne:
  • Pyrotinib
Ingen indgriben: Arm-2

Ingen adjuverende kemoterapi eller målrettet terapi. Brug af endokrine lægemidler til endokrine receptor (HR)-positive patienter efter kemoterapi. Til præmenopausale patienter: tamoxifen (10 mg po, bid, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); til postmenopausale patienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år).

Efter kemoterapi påbegyndes strålebehandling, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iDFS
Tidsramme: 5 år
invasiv sygdomsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
DDFS
Tidsramme: 5 år
fjern sygdomsfri overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HERMIONE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft fase I

Kliniske forsøg med Capecitabine, Pyrotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner