Pyrotinib e capecitabina adiuvanti per carcinoma mammario microinvasivo HER2 positivo

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 70 anni;
2. La patologia del carcinoma mammario in fase iniziale dopo l'intervento chirurgico è T1micN0: istologicamente confermato che il diametro più lungo del carcinoma invasivo non supera 1 mm o il diametro massimo delle lesioni invasive multiple è inferiore a 1 mm e il linfonodo è negativo (N0);
3. Il tipo patologico di immunoistochimica deve soddisfare le seguenti condizioni: HER-2 (3+) o HER-2 (0-2+) ma amplificato dal rilevamento FISH.
4. Il recettore ormonale negativo (HR-) è definito come ER, l'espressione di PR è <1%; La positività del recettore ormonale (HR+) è definita come espressione di ER e/o PR ≥1%.
5. Per i pazienti con entrambe le lesioni invasive, se entrambe le lesioni sono HER-2 positive, possono essere arruolate.
6. Punteggio ECOG≦ 1 punto;
7. Nessuna disfunzione evidente degli organi principali;
8. Routine ematica: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb ematica≥9 g/dl (nessuna trasfusione entro 14 giorni);
9. Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤1,25×ULN; AST e ALT <2,5×ULN;
10. Funzionalità renale: clearance della creatinina ≥ 50 mL/min, creatinina ematica ≤ 1,5 × ULN;
11. Funzionalità cardiaca: l'ECG è generalmente normale, QTc < 470 ms; LVEF > 50%;
12. contraccezione durante il trattamento per le donne in età fertile;
13. Nessuna storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni;
14. Con il consenso della persona e firmato il modulo di consenso informato, o firmato dal rappresentante legale del paziente con l'autorizzazione del paziente.
15. Può essere seguito e buona conformità.

Criteri di esclusione:

1. La dimensione massima dell'infiltrato è superiore a 1 mm di diametro o il linfonodo ascellare è positivo
2. HER2 negativo: immunoistochimico HER2-,+; HER2+ immunoistochimico mentre FISH non ha amplificazione;
3. Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante o qualsiasi altra forma di terapia sistemica o terapia locale diversa dalla chirurgia, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata, la radioterapia o la terapia endocrina, prima dell'arruolamento
4. Storia di altri tumori maligni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice;
5. Metastasi di qualsiasi parte;
6. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile che non possono essere efficacemente contraccettive;
7. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici;
8. Grave insufficienza della funzione d'organo (cuore, polmone, fegato e rene), LEVF <50% (ultracardiogramma); gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari (come: angina instabile, insufficienza cardiaca cronica, ipertensione incontrollabile> 150/90 mmgh, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare) entro 6 mesi prima dell'arruolamento; diabetici con scarso controllo glicemico; Pazienti con ipertensione grave;
9. Infezione grave o incontrollata;
10. Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non possono smettere o hanno una storia di disturbi mentali;
11. Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.