Адъювант Пиротиниб и Капецитабин при HER2-положительном микроинвазивном раке молочной железы

Критерии включения:

1. Женщины в возрасте 18-70 лет;
2. Патология раннего рака молочной железы после операции T1micN0: гистологически подтверждено, что наибольший диаметр инвазивного рака не превышает 1 мм или максимальный диаметр множественных инвазивных поражений менее 1 мм, а лимфатический узел отрицательный (N0);
3. Патологический тип иммуногистохимии должен соответствовать следующим условиям: HER-2 (3+) или HER-2 (0-2+), но усиленный обнаружением FISH.
4. Отрицательный гормональный рецептор (HR-) определяется как ER, экспрессия PR <1%; Положительность гормонального рецептора (HR+) определяется как экспрессия ER и/или PR ≥1%.
5. Для пациентов с обоими инвазивными поражениями, если оба поражения HER-2-положительны, они могут быть зачислены.
6. оценка по шкале ECOG ≦ 1 балла;
7. Отсутствие явной дисфункции основных органов;
8. Рутина крови: ANC ≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л, Hb крови≥ 9 г/дл (без трансфузий в течение 14 дней);
9. Функция печени: общий билирубин ≤1,25×ВГН; АСТ и АЛТ <2,5×ВГН;
10. Функция почек: клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, креатинин крови ≤ 1,5 × ВГН;
11. Сердечная функция: ЭКГ в целом в норме, QTc < 470 мс; ФВ ЛЖ > 50%;
12. контрацепция во время лечения для женщин детородного возраста;
13. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей за последние 5 лет;
14. С согласия лица и подписанной формы информированного согласия или подписанной законным представителем пациента с разрешения пациента.
15. Может быть продолжено и хорошее соответствие.

Критерий исключения:

1. Максимальный размер инфильтрата более 1 мм в диаметре или положительный подмышечный лимфатический узел
2. HER2-отрицательный: иммуногистохимический HER2-,+; Иммуногистохимический HER2+ при FISH не имеет амплификации;
3. Пациенты, которые получали неоадъювантную терапию или любую другую форму системной терапии или местную терапию, кроме хирургического вмешательства, включая химиотерапию, таргетную, лучевую или эндокринную терапию, до включения в исследование.
4. Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей, кроме излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки;
5. Метастазирование любой части;
6. Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста, которые не могут быть эффективными контрацептивами;
7. Пациенты, которые одновременно участвуют в других клинических исследованиях;
8. Тяжелая органная недостаточность (сердце, легкие, печень и почки), ЛФВ < 50% (ультракардиограмма); тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (такие как: нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая артериальная гипертензия >150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения) в течение 6 месяцев до включения в исследование; диабетики с плохим гликемическим контролем; Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
9. Тяжелая или неконтролируемая инфекция;
10. Тем, кто в анамнезе злоупотреблял психотропными веществами и не может бросить курить или имеет в анамнезе психические расстройства;
11. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.