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吡咯替尼和卡培他滨辅助治疗 HER2 阳性微浸润性乳腺癌

2024年3月21日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
对于HER2阳性的早期乳腺癌患者，NCCN指南推荐化疗加靶向治疗作为肿瘤大于1cm或淋巴结阳性患者的标准辅助治疗。 APT研究入组I期HER2阳性乳腺癌患者，证实了静脉化疗联合靶向治疗的疗效和安全性，但微创入组患者仅2.2%入组，缺乏大样本量数据为这些患者提供治疗参考。 为了进一步探索该类型患者辅助治疗的最佳策略，我们设计了一项新的临床试验来评估既往回顾性研究中口服卡培他滨联合吡咯替尼作为辅助治疗的有效性和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1008

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • 副研究员：
          • Ying Zhou
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ruoxi Wang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18-70岁的女性；
  2. 早期乳腺癌术后病理为T1micN0：组织学证实浸润癌最长径不超过1mm或多发浸润性病灶最大径小于1mm，淋巴结阴性（N0）；
  3. 免疫组化病理分型需满足以下条件：HER-2（3+）或HER-2（0-2+）但经FISH检测扩增。
  4. 激素受体阴性（HR-）定义为ER、PR表达<1%；激素受体阳性 (HR+) 定义为 ER 和/或 PR 表达≥1%。
  5. 对于同时具有浸润性病灶的患者，如果两个病灶均为HER-2阳性，即可入组。
  6. ECOG评分≦1分；
  7. 主要脏器无明显功能障碍；
  8. 血常规：ANC≥1.5×109/L， PLT≥100×109/L，血Hb≥9g/dl（14天内未输血）；
  9. 肝功能：总胆红素≤1.25×ULN； AST 和 ALT <2.5×ULN；
  10. 肾功能：肌酐清除率≥50mL/min，血肌酐≤1.5×ULN；
  11. 心功能：心电图一般正常，QTc<470ms； LVEF > 50%；
  12. 育龄妇女治疗期间的避孕；
  13. 近5年内无其他恶性肿瘤病史；
  14. 经本人同意并签署知情同意书，或经患者授权由患者法定代表人签字。
  15. 可随访，依从性好。

排除标准：

  1. 浸润最大直径超过1mm或腋窝淋巴结阳性
  2. HER2阴性：免疫组化HER2-，+；免疫组化HER2+而FISH无扩增；
  3. 在入组前接受过新辅助治疗或除手术以外的任何其他形式的全身治疗或局部治疗的患者，包括化疗、靶向治疗、放疗或内分泌治疗
  4. 其他恶性肿瘤病史，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
  5. 任何部位的转移；
  6. 不能有效避孕的孕妇或哺乳期妇女、育龄妇女；
  7. 同时参加其他临床试验的患者；
  8. 严重脏器功能（心、肺、肝、肾）功能不全，LEVF < 50%（心超）；入组前6个月内有严重心脑血管疾病（如：不稳定型心绞痛、慢性心力衰竭、无法控制的高血压>150/90mmgh、心肌梗死或脑血管意外）；血糖控制不佳的糖尿病患者；严重高血压患者；
  9. 严重或不受控制的感染；
  10. 有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍史者；
  11. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂-1

吡咯替尼：400mg QD Po 半年，卡培他滨：500mg Tid Po 半年 化疗后内分泌受体（HR）阳性患者内分泌药物的使用。 对于绝经前患者：他莫昔芬（10 mg po，bid，5 年）或托瑞米芬（60 mg po，qd，5 年）；对于绝经后患者：来曲唑（2.5 mg，po，qd，持续 5 年）或阿那曲唑（1 mg，po，qd，持续 5 年）或依西美坦（25 mg，po，qd，持续 5 年）。

化疗后，必要时会开始放疗。
药品：卡培他滨，吡咯替尼
吡咯替尼加卡培他滨半年
其他名称：
  • 吡咯替尼
无干预：手臂-2

无辅助化疗或靶向治疗。 化疗后内分泌受体 (HR) 阳性患者使用内分泌药物。 对于绝经前患者：他莫昔芬（10 mg po，bid，5 年）或托瑞米芬（60 mg po，qd，5 年）；对于绝经后患者：来曲唑（2.5 mg，po，qd，持续 5 年）或阿那曲唑（1 mg，po，qd，持续 5 年）或依西美坦（25 mg，po，qd，持续 5 年）。

化疗后，必要时会开始放疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
iDFS
大体时间：5年
侵袭性无病生存
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：5年
总生存期
5年
分布式文件系统
大体时间：5年
远距离无病生存
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2028年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月7日

首次发布 (实际的)

2023年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HERMIONE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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