Adjuvans Pyrotinib og Capecitabine for HER2 positiv mikroinvasiv brystkreft
21. mars 2024 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
For pasienter med HER2-positiv brystkreft i tidlig stadium, anbefaler NCCNs retningslinjer kjemoterapi pluss målrettet terapi som standard adjuvant behandling for pasienter med svulster større enn 1 cm eller lymfeknutepositive.
APT-studien inkluderte pasienter med stadium I HER2-positiv brystkreft og har bekreftet effektiviteten og sikkerheten til intravenøs kjemoterapi kombinert med målrettet terapi, men bare 2,2 % av pasientene som er registrert i mikroinvasjon er registrert, og det er mangel på stor prøvestørrelse data for å gi en behandlingsreferanse for disse pasientene.
For ytterligere å utforske den optimale strategien for adjuvant terapi hos denne typen pasienter, utviklet vi en ny klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral capecitabin pluss pyrotinib som adjuvant terapi i tidligere retrospektive studier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1008
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao, MD
- Telefonnummer: 88700 +86-021-64175590
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
-
Underetterforsker:
- Ying Zhou
-
Ta kontakt med:
- Zhi-Ming Shao, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhi-Ming Shao, MD
-
Ta kontakt med:
- Ruoxi Wang, MD
- Telefonnummer: 86-21-641755901105
- E-post: 08301010259@fudan.edu.cn
-
Underetterforsker:
- Ruoxi Wang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-70 år;
- Patologien til tidlig brystkreft etter operasjon er T1micN0: histologisk bekreftet at den lengste diameteren av invasiv kreft ikke overstiger 1 mm eller maksimal diameter på flere invasive lesjoner er mindre enn 1 mm, og lymfeknuten er negativ (N0);
- Den patologiske typen immunhistokjemi må oppfylle følgende betingelser: HER-2 (3+) eller HER-2 (0-2+), men forsterket ved FISH-deteksjon.
- Hormonreseptornegativ (HR-) er definert som ER, PR-ekspresjon er <1 %; Hormonreseptorpositivitet (HR+) er definert som ER- og/eller PR-ekspresjon ≥1 %.
- For pasienter med begge invasive lesjoner, hvis begge lesjonene er HER-2 positive, kan de bli registrert.
- ECOG-score≦ 1 poeng;
- Ingen åpenbar dysfunksjon av store organer;
- Blodrutine: ANC ≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, blod Hb≥ 9 g/dl (ingen transfusjon innen 14 dager);
- Leverfunksjon: total bilirubin ≤1,25×ULN; AST og ALT <2,5×ULN;
- Nyrefunksjon: kreatininclearance ≥ 50 ml/min, blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
- Hjertefunksjon: EKG er generelt normalt, QTc< 470 ms; LVEF > 50 %;
- prevensjon under behandling for kvinner i fertil alder;
- Ingen historie med andre ondartede svulster de siste 5 årene;
- Med samtykke fra personen og signert skjemaet for informert samtykke, eller signert av pasientens juridiske representant med autorisasjon fra pasienten.
- Kan følges opp og god etterlevelse.
Ekskluderingskriterier:
- Maksimal størrelse på infiltratet er mer enn 1 mm i diameter eller den aksillære lymfeknuten er positiv
- HER2 negativ: immunhistokjemisk HER2-,+; Immunhistokjemisk HER2+ mens FISH ikke har noen amplifikasjon;
- Pasienter som har mottatt neoadjuvant terapi eller annen form for systemisk terapi eller lokal terapi bortsett fra kirurgi, inkludert kjemoterapi, målrettet strålebehandling eller endokrin terapi, før påmelding
- Anamnese med andre ondartede svulster, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen;
- Metastase av hvilken som helst del;
- Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke kan være effektive prevensjonsmidler;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier samtidig;
- Alvorlig organfunksjon (hjerte, lunge, lever og nyre) insuffisiens, LEVF < 50 % (ultrakardiogram); alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer (som: ustabil angina, kronisk hjertesvikt, ukontrollerbar hypertensjon >150/90 mmgh, hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke) innen 6 måneder før innmelding; diabetikere med dårlig glykemisk kontroll; Pasienter med alvorlig hypertensjon;
- Alvorlig eller ukontrollert infeksjon;
- De som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke kan slutte eller har en historie med psykiske lidelser;
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm-1
Pyrotinib: 400mg QD Po i et halvt år, og Capecitabin: 500mg Tid Po i et halvt år Bruk av endokrine legemidler hos endokrine reseptor (HR)-positive pasienter etter kjemoterapi. For premenopausale pasienter: tamoxifen (10 mg po, to ganger, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); for postmenopausale pasienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år). Etter kjemoterapi vil strålebehandling startes ved behov. |
Pyrotinib og Capecitabine i et halvt år
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm-2
Ingen adjuvant kjemoterapi eller målrettet terapi. Bruk av endokrine legemidler hos endokrine reseptor (HR)-positive pasienter etter kjemoterapi. For premenopausale pasienter: tamoxifen (10 mg po, to ganger, i 5 år) eller toremifen (60 mg po, qd, i 5 år); for postmenopausale pasienter: letrozol (2,5 mg, po, qd i 5 år) eller anastrozol (1 mg, po, qd i 5 år) eller exemestan (25 mg, po, qd i 5 år). Etter kjemoterapi vil strålebehandling startes ved behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iDFS
Tidsramme: 5 år
|
invasiv sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: 5 år
|
total overlevelse
|
5 år
|
|
DDFS
Tidsramme: 5 år
|
fjern sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HERMIONE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .