酒さ治療におけるメトロニダゾール 1% クリームの有効性と安全性
2023年5月14日 更新者：Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
酒さは顔面中央部の慢性炎症性疾患で、首や胸部にも発生することがあります。
酒さに影響を与える微生物は、ニキビダニ・フォリキュロールムとヘリコバクター・ピロリです。
酒さのある皮膚では、皮膚のバリア機能が低下しています。
この臨床研究では、酒さ患者の主な治療法としてのメトロニダゾール 1% クリームの有効性と安全性を比較します。
研究対象となるのは、対象条件を満たす18～60歳の女性および男性。
研究対象者は 2 つのグループに分けられました。
対照群はプラセボクリーム（原薬を含まない）を使用し、比較群はメトロニダゾール1％クリームを使用します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、対象基準を満たす18～60歳の男性および女性患者の研究者および被験者を対象とした二重盲検ランダム化比較試験（RCT）デザインによる実験研究です。
この研究では、比較として 1% メトロニダゾール クリームとプラセボ クリームを使用しました。
その後、クリームはクリーム A とクリーム B としてコード化されます。この研究は、チプト マングンクスモ病院 (RSCM) 美容皮膚科の皮膚科・性病科総合病院とインドネシア大学の皮膚科・性病科ポリクリニックの 2 か所で実施されます。病院（RSUI）。
対照群はプラセボクリーム（原薬を含まない）を使用し、比較群はメトロニダゾール1％クリームを使用します。
すべての参加者は 28 日目と 56 日目に 2 回評価されます。
評価される治療に対する反応の評価には、臨床医紅斑評価スケール (CEA) スコアによる紅斑の程度、ニキビダニ検査のための皮膚掻爬検査、ダーモスコピー検査、および TEWL (経表皮水分喪失) 検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irma Bernadette Sitohang, MD
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
研究場所
-
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
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コンタクト：
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
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主任研究者：
- Irma Bernadette Sitohang, MD
-
副調査官：
- Rinadewi Astriningrum, MD
-
副調査官：
- Ika Anggraini, MD
-
副調査官：
- Wresti Indriatmi,, MD
-
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Jawa Barat
-
Depok、Jawa Barat、インドネシア、16424
- Universitas Indonesia of Hospital
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コンタクト：
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- 電話番号：+62818130761
- メール：irma_bernadette@yahoo.com
-
主任研究者：
- Irma Bernadette Sitohang, MD
-
副調査官：
- Ika Anggraini, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳～60歳までの男女
- 酒さと診断された
- 患者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- コルチコステロイド療法（経口または局所）を受けている
- 研究前1ヶ月以内に顔面に局所療法を行った経歴のある患者
- 研究前1か月以内にメトロニダゾール、クラリスロマイシン、またはアジスロマイシンを服用している
- 紫外線（UV）に頻繁にさらされる患者
- 妊娠中または授乳中の方
- 患者および/または家族が参加に同意しない
ドロップアウト基準:
- 臨床試験中に亡くなった
- 研究対象者は、行動のスケジュールを立てるときにその場にいなかったか、研究プロトコルに従わなかった。
- 研究対象者は、行動のスケジュールを立てるときにその場にいなかったか、研究プロトコルに従わなかった。
- 治験期間中のいつでもコロナウイルス感染症（COVID-19）に罹患している
- 臨床試験で与えられた局所製品または治療法によって引き起こされた重大な有害事象を経験した（例: アレルギー性薬疹または接触皮膚炎）。 このような事態が発生した場合、参加者には適切な対応が行われます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトロニダゾール 1% グループ
メトロニダゾール 1% クリームを 1 日 2 回顔全体に塗布します。
朝と夜にクリームを与えます。
評価は 28 日目と 56 日目に実行されます。
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有効成分メトロニダゾールを1%配合したクリーム。
研究訪問の初めに、既往歴と皮膚の状態の検査が行われました。
皮膚の状態には、臨床紅斑評価スケール (CEA) スコアによる紅斑の程度の検査、ニキビダニ検査のための皮膚の擦過傷の検査、ダーモスコピー検査、および TEWL (経表皮水分喪失) 検査が含まれます。
その後、参加者にはメトロニダゾール 1% クリームが与えられ、朝と夜の 1 日 2 回使用されました。
治療反応の評価は 28 日目と 56 日目に行われます。
他の名前：
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実験的：プラセボグループ
プラセボクリーム（原薬を含まない）を1日2回顔全体に塗布します。
朝と夜にクリームを与えます。
評価は 28 日目と 56 日目に実行されます。
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薬味の入っていないクリーム。
研究訪問の初めに、既往歴と皮膚の状態の検査が行われました。
皮膚の状態には、臨床紅斑評価スケール (CEA) スコアによる紅斑の程度の検査、ニキビダニ検査のための皮膚の擦過傷の検査、ダーモスコピー検査、および TEWL (経表皮水分喪失) 検査が含まれます。
次に、研究対象者にはプラセボクリーム（原薬を含まない）が与えられ、朝と夜の1日2回使用されました。
治療反応の評価は 28 日目と 56 日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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紅斑の程度検査
時間枠：0日目
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紅斑の程度は、臨床医紅斑評価スケール (CEA) スコアで評価されます。 臨床医による紅斑評価スケール (CEA) のスコアに基づいて、紅斑の兆候がない場合はスコア 0、紅斑が中等度から重度の場合はスコア 4 となります。 紅斑の程度は、臨床医紅斑評価スケール (CEA) スコアで評価されます。 臨床医による紅斑評価スケール (CEA) のスコアに基づいて、紅斑の兆候がない場合はスコア 0、紅斑が中等度から重度の場合はスコア 4 となります。 |
0日目
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紅斑の程度検査
時間枠：28日目に再評価
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紅斑の程度は、臨床医紅斑評価スケール (CEA) スコアで評価されます。 臨床医による紅斑評価スケール (CEA) のスコアに基づいて、紅斑の兆候がない場合はスコア 0、紅斑が中等度から重度の場合はスコア 4 となります。 紅斑の程度は、臨床医紅斑評価スケール (CEA) スコアで評価されます。 臨床医による紅斑評価スケール (CEA) のスコアに基づいて、紅斑の兆候がない場合はスコア 0、紅斑が中等度から重度の場合はスコア 4 となります。 |
28日目に再評価
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紅斑の程度検査
時間枠：介入後 56 日目の再評価
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紅斑の程度は、臨床医紅斑評価スケール (CEA) スコアで評価されます。 臨床医による紅斑評価スケール (CEA) のスコアに基づいて、紅斑の兆候がない場合はスコア 0、紅斑が中等度から重度の場合はスコア 4 となります。 紅斑の程度は、臨床医紅斑評価スケール (CEA) スコアで評価されます。 臨床医による紅斑評価スケール (CEA) のスコアに基づいて、紅斑の兆候がない場合はスコア 0、紅斑が中等度から重度の場合はスコア 4 となります。 |
介入後 56 日目の再評価
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ダーモスコピー検査
時間枠：0日目
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皮膚表面はダーモスコピー検査によって評価されます。
この検査は、Dermodex の写真のように、色素沈着過剰の薄い輪に囲まれた開いた面皰があるかどうかを確認するものです。
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0日目
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ダーモスコピー検査
時間枠：28日目に再評価
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皮膚表面はダーモスコピー検査によって評価されます。
この検査は、Dermodex の写真のように、色素沈着過剰の薄い輪に囲まれた開いた面皰があるかどうかを確認するものです。
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28日目に再評価
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ダーモスコピー検査
時間枠：介入後 56 日目の再評価
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皮膚表面はダーモスコピー検査によって評価されます。
この検査は、Dermodex の写真のように、色素沈着過剰の薄い輪に囲まれた開いた面皰があるかどうかを確認するものです。
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介入後 56 日目の再評価
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ニキビダニ検査
時間枠：0日目
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皮膚上のニキビダニの量の検査は、皮膚の削り取りを検査することによって評価されます。 酒さの診断では、ニキビダニの数が 5 ダニ/cm2 以上検出されます。 |
0日目
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ニキビダニ検査
時間枠：28日目に再評価
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皮膚上のニキビダニの量の検査は、皮膚の削り取りを検査することによって評価されます。 酒さの診断では、ニキビダニの数が 5 ダニ/cm2 以上検出されます。 |
28日目に再評価
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ニキビダニ検査
時間枠：介入後 56 日目の再評価
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皮膚上のニキビダニの量の検査は、皮膚の削り取りを検査することによって評価されます。 酒さの診断では、ニキビダニの数が 5 ダニ/cm2 以上検出されます。 |
介入後 56 日目の再評価
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経皮水分喪失検査
時間枠：0日目、介入後28日目と56日目に再評価
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TewameterⓇ で評価した経表皮水分損失。
皮膚の特定の領域における水分蒸発速度。グラム/平方メートル/時間で報告されます。
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0日目、介入後28日目と56日目に再評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Irma Bernadette Sitohang, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 主任研究者：Rinadewi Astriningrum, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 主任研究者：Ika Anggraini, MD、Indonesia University of Hospital
- 主任研究者：Wresti Indriatmi, MD、Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 主任研究者：Sutriyo M.Si, Dr、Faculty of Medicine, University of Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月14日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月14日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。