Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van metronidazol 1% crème bij rosacea-therapie

14 mei 2023 bijgewerkt door: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Rosacea is een chronische ontstekingsziekte van het centrale gezichtsgebied, die ook kan voorkomen in de hals- en borststreek. Microben die een rol spelen bij rosacea zijn Demodex folliculorum en Helicobacter pylori. Op de huid met rosacea heb je een verminderde huidbarrièrefunctie. Deze klinische studie zal de effectiviteit en veiligheid vergelijken van metronidazol 1% crème als de belangrijkste therapie bij rosaceapatiënten. Deelnemers die proefpersoon worden, zijn vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-60 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria. Onderzoeksonderwerpen werden verdeeld in 2 groepen. De controlegroep zal placebo-crème gebruiken (zonder de geneesmiddelsubstantie) en de vergelijkingsgroep zal metronidazol 1% crème gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een experimentele studie met een dubbelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) voor onderzoekers en proefpersonen bij mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18-60 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria. Deze studie gebruikte 1% metronidazolcrème en placebocrème als vergelijking. De crèmes worden dan gecodeerd als crème A en crème B. Dit onderzoek zal op twee plaatsen worden uitgevoerd, namelijk de Dermatologie en Venereologie Polikliniek, Afdeling Cosmetische Dermatologie, Cipto Mangunkusumo Ziekenhuis (RSCM) en de Dermatologie en Venereologie Polikliniek, Universiteit van Indonesië Ziekenhuis (RSUI). De controlegroep zal placebo-crème gebruiken (zonder de geneesmiddelsubstantie) en de vergelijkingsgroep zal metronidazol 1% crème gebruiken. Alle deelnemers worden tweemaal geëvalueerd op dag 28 en dag 56. Evaluatie van de respons op therapie die zal worden beoordeeld, omvat de mate van erytheem met een Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score, onderzoek van huidafkrabsels voor demodexonderzoek, dermoscopieonderzoek en TEWL-onderzoek (Transepidermal Water Loss).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ika Anggraini, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesië, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ika Anggraini, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw, leeftijd 18-60 jaar
  • Gediagnosticeerd met rosacea
  • De patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met corticosteroïden (oraal of plaatselijk)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van topische therapie op het gezicht binnen een maand vóór het onderzoek
  • Inname van metronidazol, claritromycine of azithromycine binnen een maand vóór het onderzoek
  • Patiënten die vaak worden blootgesteld aan ultraviolet (UV) licht
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënt en/of familie gaan niet akkoord met deelname

Uitvalcriteria:

  • Overlijden tijdens de klinische proef
  • Proefpersonen waren niet aanwezig bij het plannen van de actie of hielden zich niet aan het onderzoeksprotocol.
  • Proefpersonen waren niet aanwezig bij het plannen van de actie of hielden zich niet aan het onderzoeksprotocol.
  • Lijdt aan coronavirusziekte 2019 (COVID-19) op elk moment tijdens de proef
  • Heeft u ernstige bijwerkingen ervaren die zijn veroorzaakt door topische producten of behandelingen die in de klinische studie zijn gegeven (bijv. allergische medicijnuitbarsting of contactdermatitis). De deelnemers zullen passend management krijgen als een dergelijke gebeurtenis zich voordoet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metronidazol 1% groep
Metronidazol 1% crème wordt twee keer per dag op het hele gezicht aangebracht. Crème 's morgens en' s avonds geven. De evaluatie vindt plaats op dag 28 en dag 56.
Geneesmiddel: Metronidazol 1% Crème,Top
Crème met een actief ingrediënt in de vorm van metronidazol met een gehalte van 1%. Aan het begin van het studiebezoek werden anamnese en onderzoek van de huidstatus uitgevoerd. Huidstatus omvat onderzoek van de mate van erytheem met een Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score, onderzoek van huidafkrabsels voor demodexonderzoek, dermoscopieonderzoek en TEWL-onderzoek (Transepidermal Water Loss). Daarna kregen de deelnemers metronidazol 1% crème die twee keer per dag 's ochtends en 's avonds moest worden gebruikt. Evaluatie van de therapeutische respons zal worden uitgevoerd op dag 28 en dag 56.
Andere namen:
  • Metronidazol 1%
Experimenteel: Placebo-groep
Placebo-crème (zonder de werkzame stof) wordt twee keer per dag op het hele gezicht aangebracht. Crème 's morgens en' s avonds geven. De evaluatie vindt plaats op dag 28 en dag 56.
Geneesmiddel: Placebo
Crème die geen medicijn heeft. Aan het begin van het studiebezoek werden anamnese en onderzoek van de huidstatus uitgevoerd. Huidstatus omvat onderzoek van de mate van erytheem met een Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score, onderzoek van huidafkrabsels voor demodexonderzoek, dermoscopieonderzoek en TEWL-onderzoek (Transepidermal Water Loss). Daarna kregen de proefpersonen Placebo-crème (zonder de werkzame stof) die twee keer per dag 's ochtends en 's avonds moest worden gebruikt. Evaluatie van de therapeutische respons zal worden uitgevoerd op dag 28 en dag 56.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van erytheem Onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0

De mate van erytheem wordt geëvalueerd met de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Gebaseerd op de score van de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), heeft deze een score van 0 als er geen teken van erytheem is en een score van 4 als het erytheem matig tot ernstig is.

De mate van erytheem wordt geëvalueerd met de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Gebaseerd op de score van de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), heeft deze een score van 0 als er geen teken van erytheem is en een score van 4 als het erytheem matig tot ernstig is.
Dag 0
De mate van erytheem Onderzoek
Tijdsspanne: Herbeoordeling op dag 28

De mate van erytheem wordt geëvalueerd met de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Gebaseerd op de score van de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), heeft deze een score van 0 als er geen teken van erytheem is en een score van 4 als het erytheem matig tot ernstig is.

De mate van erytheem wordt geëvalueerd met de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Gebaseerd op de score van de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), heeft deze een score van 0 als er geen teken van erytheem is en een score van 4 als het erytheem matig tot ernstig is.
Herbeoordeling op dag 28
De mate van erytheem Onderzoek
Tijdsspanne: Herbeoordeling op dag 56 na de interventie

De mate van erytheem wordt geëvalueerd met de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Gebaseerd op de score van de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), heeft deze een score van 0 als er geen teken van erytheem is en een score van 4 als het erytheem matig tot ernstig is.

De mate van erytheem wordt geëvalueerd met de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Gebaseerd op de score van de Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), heeft deze een score van 0 als er geen teken van erytheem is en een score van 4 als het erytheem matig tot ernstig is.
Herbeoordeling op dag 56 na de interventie
Dermoscopie-onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0
Het huidoppervlak wordt beoordeeld door middel van dermoscopie. Dit onderzoek is om te zien of er open comedonen zijn omgeven door een dunne ring van hyperpigmentatie als een afbeelding van Dermodex.
Dag 0
Dermoscopie-onderzoek
Tijdsspanne: Herbeoordeling op dag 28
Het huidoppervlak wordt beoordeeld door middel van dermoscopie. Dit onderzoek is om te zien of er open comedonen zijn omgeven door een dunne ring van hyperpigmentatie als een afbeelding van Dermodex.
Herbeoordeling op dag 28
Dermoscopie-onderzoek
Tijdsspanne: Herbeoordeling op dag 56 na de interventie
Het huidoppervlak wordt beoordeeld door middel van dermoscopie. Dit onderzoek is om te zien of er open comedonen zijn omgeven door een dunne ring van hyperpigmentatie als een afbeelding van Dermodex.
Herbeoordeling op dag 56 na de interventie
Demodex-onderzoek
Tijdsspanne: Dag 0

Onderzoek van de hoeveelheid demodex op de huid wordt geëvalueerd door huidafkrabsels te onderzoeken.

Bij de diagnose rosacea is het aantal gevonden demodexen meer dan 5 mijten/cm2.
Dag 0
Demodex-onderzoek
Tijdsspanne: Herbeoordeling op dag 28

Onderzoek van de hoeveelheid demodex op de huid wordt geëvalueerd door huidafkrabsels te onderzoeken.

Bij de diagnose rosacea is het aantal gevonden demodexen meer dan 5 mijten/cm2.
Herbeoordeling op dag 28
Demodex-onderzoek
Tijdsspanne: Herbeoordeling op dag 56 na de interventie

Onderzoek van de hoeveelheid demodex op de huid wordt geëvalueerd door huidafkrabsels te onderzoeken.

Bij de diagnose rosacea is het aantal gevonden demodexen meer dan 5 mijten/cm2.
Herbeoordeling op dag 56 na de interventie
Onderzoek naar transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Dag 0, herevaluatie op dag 28 en dag 56 na de interventie
Transepidermaal waterverlies geëvalueerd door de TewameterⓇ. Waterverdampingssnelheid in een bepaald deel van de huid, uitgedrukt in gram/m²/uur.
Dag 0, herevaluatie op dag 28 en dag 56 na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Medewerkers

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hoofdonderzoeker: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EffectivityofMetro1%Cre

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rosacea

Klinische onderzoeken op Metronidazol 1% Crème,Top

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren