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Efficacia e sicurezza della crema al metronidazolo all'1% nella terapia della rosacea

14 maggio 2023 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
La rosacea è una malattia infiammatoria cronica della regione facciale centrale, che può verificarsi anche nelle regioni del collo e del torace. I microbi che svolgono un ruolo nella rosacea sono Demodex folliculorum e Helicobactor pylori. Sulla pelle con rosacea la funzione di barriera cutanea è diminuita. Questo studio clinico confronterà l'efficacia e la sicurezza della crema metronidazolo 1% come terapia principale nei pazienti con rosacea. I partecipanti che diventeranno soggetti di ricerca sono donne e uomini di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri di inclusione. I soggetti della ricerca sono stati divisi in 2 gruppi. Il gruppo di controllo utilizzerà la crema placebo (senza la sostanza farmacologica) e il gruppo di confronto utilizzerà la crema al metronidazolo all'1%.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale con un disegno di studio controllato randomizzato in doppio cieco (RCT) per ricercatori e soggetti in pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri di inclusione. Questo studio ha utilizzato una crema di metronidazolo all'1% e una crema placebo come confronto. Le creme saranno quindi codificate come crema A e crema B. Questa ricerca sarà condotta in due luoghi, vale a dire il Dermatology and Venereology Polyclinic, Division of Cosmetic Dermatology, Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) e il Dermatology and Venereology Polyclinic, University of Indonesia Ospedale (RSUI). Il gruppo di controllo utilizzerà la crema placebo (senza la sostanza farmacologica) e il gruppo di confronto utilizzerà la crema al metronidazolo all'1%. Tutti i partecipanti saranno valutati due volte nei giorni 28 e 56. La valutazione della risposta alla terapia che verrà valutata include il grado di eritema con un punteggio della scala di valutazione dell'eritema clinico (CEA), l'esame dei raschiati cutanei per l'esame demodex, l'esame della dermoscopia e l'esame TEWL (Transepidermal Water Loss).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ika Anggraini, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ika Anggraini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Diagnosi di rosacea
  • Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di terapia con corticosteroidi (orale o topica)
  • Pazienti con una storia di utilizzo di terapia topica sul viso entro un mese prima dello studio
  • Assunzione di metronidazolo, claritromicina o azitromicina entro un mese prima dello studio
  • Pazienti che sono frequentemente esposti alla luce ultravioletta (UV).
  • Incinta o allattamento
  • Il paziente e/o la famiglia non accettano di partecipare

Criteri di abbandono:

  • Deceduto durante la sperimentazione clinica
  • I soggetti della ricerca non erano presenti al momento della programmazione dell'azione o non hanno rispettato il protocollo di ricerca.
  • I soggetti della ricerca non erano presenti al momento della programmazione dell'azione o non hanno rispettato il protocollo di ricerca.
  • Soffri di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in qualsiasi momento durante il processo
  • Esperienza di eventi avversi maggiori causati da prodotti topici o trattamenti somministrati nella sperimentazione clinica (ad es. eruzione allergica da farmaci o dermatite da contatto). I partecipanti riceveranno una gestione adeguata se tale evento si verifica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo metronidazolo 1%.
La crema al metronidazolo all'1% viene applicata su tutto il viso due volte al giorno. Dare la crema al mattino e alla sera. La valutazione sarà effettuata nei giorni 28 e 56.
Droga: Metronidazolo 1% Crema,Top
Crema che ha un principio attivo sotto forma di metronidazolo con un contenuto dell'1%. All'inizio della visita di studio è stata effettuata l'anamnesi e l'esame dello stato cutaneo. Lo stato della pelle include l'esame del grado di eritema con un punteggio della scala di valutazione dell'eritema clinico (CEA), l'esame dei raschiati cutanei per l'esame demodex, l'esame della dermoscopia e l'esame TEWL (Transepidermal Water Loss). Quindi ai partecipanti è stata somministrata una crema al metronidazolo all'1%, che doveva essere utilizzata due volte al giorno al mattino e alla sera. La valutazione della risposta terapeutica sarà effettuata nei giorni 28 e 56.
Altri nomi:
  • Metronidazolo 1%
Sperimentale: Gruppo placebo
La crema placebo (senza sostanza medicinale) viene applicata su tutto il viso due volte al giorno. Dare la crema al mattino e alla sera. La valutazione sarà effettuata nei giorni 28 e 56.
Droga: Placebo
Crema che non ha medicina. All'inizio della visita di studio è stata effettuata l'anamnesi e l'esame dello stato cutaneo. Lo stato della pelle include l'esame del grado di eritema con un punteggio della scala di valutazione dell'eritema clinico (CEA), l'esame dei raschiati cutanei per l'esame demodex, l'esame della dermoscopia e l'esame TEWL (Transepidermal Water Loss). Quindi ai soggetti della ricerca è stata somministrata la crema Placebo (senza la sostanza farmacologica) che doveva essere utilizzata due volte al giorno al mattino e alla sera. La valutazione della risposta terapeutica sarà effettuata nei giorni 28 e 56.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di eritema Esame
Lasso di tempo: Giorno 0

Il grado di eritema viene valutato con il punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basato sul punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ha un punteggio di 0 se non c'è segno di eritema e un punteggio di 4 se l'eritema è moderato-severo.

Il grado di eritema viene valutato con il punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basato sul punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ha un punteggio di 0 se non c'è segno di eritema e un punteggio di 4 se l'eritema è moderato-severo.
Giorno 0
Il grado di eritema Esame
Lasso di tempo: Rivalutazione nei giorni 28

Il grado di eritema viene valutato con il punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basato sul punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ha un punteggio di 0 se non c'è segno di eritema e un punteggio di 4 se l'eritema è moderato-severo.

Il grado di eritema viene valutato con il punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basato sul punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ha un punteggio di 0 se non c'è segno di eritema e un punteggio di 4 se l'eritema è moderato-severo.
Rivalutazione nei giorni 28
Il grado di eritema Esame
Lasso di tempo: Rivalutazione nei giorni 56 post-intervento

Il grado di eritema viene valutato con il punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basato sul punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ha un punteggio di 0 se non c'è segno di eritema e un punteggio di 4 se l'eritema è moderato-severo.

Il grado di eritema viene valutato con il punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basato sul punteggio della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ha un punteggio di 0 se non c'è segno di eritema e un punteggio di 4 se l'eritema è moderato-severo.
Rivalutazione nei giorni 56 post-intervento
Visita dermoscopia
Lasso di tempo: Giorno 0
La superficie della pelle viene valutata mediante esame dermoscopia. Questo esame serve per vedere se ci sono comedoni aperti circondati da un sottile anello di iperpigmentazione come un'immagine di Dermodex.
Giorno 0
Visita dermoscopia
Lasso di tempo: Rivalutazione nei giorni 28
La superficie della pelle viene valutata mediante esame dermoscopia. Questo esame serve per vedere se ci sono comedoni aperti circondati da un sottile anello di iperpigmentazione come un'immagine di Dermodex.
Rivalutazione nei giorni 28
Visita dermoscopia
Lasso di tempo: Rivalutazione nei giorni 56 post-intervento
La superficie della pelle viene valutata mediante esame dermoscopia. Questo esame serve per vedere se ci sono comedoni aperti circondati da un sottile anello di iperpigmentazione come un'immagine di Dermodex.
Rivalutazione nei giorni 56 post-intervento
Esame Demodex
Lasso di tempo: Giorno 0

L'esame della quantità di demodex sulla pelle viene valutato esaminando raschiati cutanei.

Nella diagnosi di rosacea, il numero di demodex riscontrato è superiore a 5 acari/cm2.
Giorno 0
Esame Demodex
Lasso di tempo: Rivalutazione nei giorni 28

L'esame della quantità di demodex sulla pelle viene valutato esaminando raschiati cutanei.

Nella diagnosi di rosacea, il numero di demodex riscontrato è superiore a 5 acari/cm2.
Rivalutazione nei giorni 28
Esame Demodex
Lasso di tempo: Rivalutazione nei giorni 56 post-intervento

L'esame della quantità di demodex sulla pelle viene valutato esaminando raschiati cutanei.

Nella diagnosi di rosacea, il numero di demodex riscontrato è superiore a 5 acari/cm2.
Rivalutazione nei giorni 56 post-intervento
Esame della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Giorno 0, Rivalutazione nei giorni 28 e 56 dopo l'intervento
Perdita di acqua transepidermica valutata dal TewameterⓇ. Tasso di evaporazione dell'acqua in una data area della pelle, riportato in grammi/m²/ora.
Giorno 0, Rivalutazione nei giorni 28 e 56 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Collaboratori

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigatore principale: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigatore principale: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Investigatore principale: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Investigatore principale: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EffectivityofMetro1%Cre

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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