Efetividade e Segurança do Creme Metronidazol 1% na Terapia da Rosácea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Irma Bernadette Sitohang, MD
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
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Contato:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Investigador principal:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
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Subinvestigador:
- Rinadewi Astriningrum, MD
-
Subinvestigador:
- Ika Anggraini, MD
-
Subinvestigador:
- Wresti Indriatmi,, MD
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, Indonésia, 16424
- Universitas Indonesia of Hospital
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Contato:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Número de telefone: +62818130761
- E-mail: irma_bernadette@yahoo.com
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Investigador principal:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
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Subinvestigador:
- Ika Anggraini, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino, de 18 a 60 anos
- Diagnosticada com rosácea
- O paciente concordou em participar do estudo e assinou um termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Tomando corticoterapia (oral ou tópica)
- Pacientes com história de uso de terapia tópica na face até um mês antes do estudo
- Tomando metronidazol, claritromicina ou azitromicina dentro de um mês antes do estudo
- Pacientes frequentemente expostos à luz ultravioleta (UV)
- Grávida ou amamentando
- Paciente e/ou família não concorda em participar
Critérios de abandono:
- Falecer durante o ensaio clínico
- Os sujeitos da pesquisa não compareceram ao agendamento da ação ou não cumpriram o protocolo da pesquisa.
- Os sujeitos da pesquisa não compareceram ao agendamento da ação ou não cumpriram o protocolo da pesquisa.
- Sofrer da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) a qualquer momento durante o julgamento
- Experiência de eventos adversos graves causados por produtos tópicos ou tratamentos administrados no estudo clínico (por exemplo, erupção alérgica medicamentosa ou dermatite de contato). Os participantes receberão gerenciamento adequado caso tal evento ocorra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Metronidazol 1%
O creme Metronidazol 1% é aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia.
Dar creme de manhã e à noite.
A avaliação será realizada nos dias 28 e 56.
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Creme que possui princípio ativo na forma de metronidazol com teor de 1%.
No início da visita do estudo, foram realizadas anamnese e exame do estado da pele.
O estado da pele inclui o exame do grau de eritema com uma pontuação da Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA), exame de raspados de pele para exame demodex, exame de dermatoscopia e exame TEWL (Perda transepidérmica de água).
Em seguida, os participantes receberam metronidazol 1% creme que deveria ser usado duas vezes ao dia pela manhã e à noite.
A avaliação da resposta terapêutica será realizada nos dias 28 e 56.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo Placebo
O creme placebo (sem a substância medicamentosa) é aplicado em todo o rosto duas vezes ao dia.
Dar creme de manhã e à noite.
A avaliação será realizada nos dias 28 e 56.
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Creme que não tem remédio.
No início da visita do estudo, foram realizadas anamnese e exame do estado da pele.
O estado da pele inclui o exame do grau de eritema com uma pontuação da Escala de Avaliação de Eritema Clínico (CEA), exame de raspados de pele para exame demodex, exame de dermatoscopia e exame TEWL (Perda transepidérmica de água).
Em seguida, os sujeitos da pesquisa receberam creme Placebo (sem a substância medicamentosa) que deveria ser usado duas vezes ao dia pela manhã e à noite.
A avaliação da resposta terapêutica será realizada nos dias 28 e 56.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de eritema Exame
Prazo: Dia 0
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O grau de eritema é avaliado com a pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA). Com base na pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), tem uma pontuação de 0 se não houver sinal de eritema e uma pontuação de 4 se o eritema for moderado-grave. O grau de eritema é avaliado com a pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA). Com base na pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), tem uma pontuação de 0 se não houver sinal de eritema e uma pontuação de 4 se o eritema for moderado-grave. |
Dia 0
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O grau de eritema Exame
Prazo: Reavaliação nos dias 28
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O grau de eritema é avaliado com a pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA). Com base na pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), tem uma pontuação de 0 se não houver sinal de eritema e uma pontuação de 4 se o eritema for moderado-grave. O grau de eritema é avaliado com a pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA). Com base na pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), tem uma pontuação de 0 se não houver sinal de eritema e uma pontuação de 4 se o eritema for moderado-grave. |
Reavaliação nos dias 28
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O grau de eritema Exame
Prazo: Reavaliação nos dias 56 pós-intervenção
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O grau de eritema é avaliado com a pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA). Com base na pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), tem uma pontuação de 0 se não houver sinal de eritema e uma pontuação de 4 se o eritema for moderado-grave. O grau de eritema é avaliado com a pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA). Com base na pontuação da Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), tem uma pontuação de 0 se não houver sinal de eritema e uma pontuação de 4 se o eritema for moderado-grave. |
Reavaliação nos dias 56 pós-intervenção
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Exame de Dermatoscopia
Prazo: Dia 0
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A superfície da pele é avaliada pelo exame de dermatoscopia.
Este exame é para ver se existem comedões abertos circundados por um fino anel de hiperpigmentação como uma imagem de Dermodex.
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Dia 0
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Exame de Dermatoscopia
Prazo: Reavaliação nos dias 28
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A superfície da pele é avaliada pelo exame de dermatoscopia.
Este exame é para ver se existem comedões abertos circundados por um fino anel de hiperpigmentação como uma imagem de Dermodex.
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Reavaliação nos dias 28
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Exame de Dermatoscopia
Prazo: Reavaliação nos dias 56 pós-intervenção
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A superfície da pele é avaliada pelo exame de dermatoscopia.
Este exame é para ver se existem comedões abertos circundados por um fino anel de hiperpigmentação como uma imagem de Dermodex.
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Reavaliação nos dias 56 pós-intervenção
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Exame Demodex
Prazo: Dia 0
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O exame da quantidade de demodex na pele é avaliado pelo exame de raspados de pele. No diagnóstico de rosácea, o número de demodex encontrado é superior a 5 ácaros/cm2. |
Dia 0
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Exame Demodex
Prazo: Reavaliação nos dias 28
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O exame da quantidade de demodex na pele é avaliado pelo exame de raspados de pele. No diagnóstico de rosácea, o número de demodex encontrado é superior a 5 ácaros/cm2. |
Reavaliação nos dias 28
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Exame Demodex
Prazo: Reavaliação nos dias 56 pós-intervenção
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O exame da quantidade de demodex na pele é avaliado pelo exame de raspados de pele. No diagnóstico de rosácea, o número de demodex encontrado é superior a 5 ácaros/cm2. |
Reavaliação nos dias 56 pós-intervenção
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Exame de perda de água transepidérmica
Prazo: Dia 0, Reavaliação nos dias 28 e 56 dias pós-intervenção
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Perda de água transepidérmica avaliada pelo TewameterⓇ.
Taxa de evaporação de água em uma determinada área da pele, relatada em gramas/m²/hora.
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Dia 0, Reavaliação nos dias 28 e 56 dias pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
- Investigador principal: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EffectivityofMetro1%Cre
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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