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Wirksamkeit und Sicherheit von Metronidazol 1 % Creme in der Rosacea-Therapie

14. Mai 2023 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Rosacea ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der zentralen Gesichtsregion, die auch im Hals- und Brustbereich auftreten kann. Mikroben, die bei Rosacea eine Rolle spielen, sind Demodex folliculorum und Helicobactor pylori. Auf der Haut mit Rosacea ist die Barrierefunktion der Haut beeinträchtigt. In dieser klinischen Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von Metronidazol 1 % Creme als Haupttherapie bei Rosacea-Patienten verglichen. Teilnehmer, die zu Forschungssubjekten werden, sind Frauen und Männer im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Forschungsthemen wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe wird Placebo-Creme (ohne Wirkstoff) und die Vergleichsgruppe 1 % Metronidazol-Creme verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Studie mit einem doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studiendesign (RCT) für Forscher und Probanden bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen. In dieser Studie wurden 1 % Metronidazol-Creme und Placebo-Creme als Vergleich verwendet. Die Cremes werden dann als Creme A und Creme B kodiert. Diese Forschung wird an zwei Orten durchgeführt, nämlich in der Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, Abteilung für kosmetische Dermatologie, Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) und der Poliklinik für Dermatologie und Venerologie, Universität Indonesien Krankenhaus (RSUI). Die Kontrollgruppe wird Placebo-Creme (ohne Wirkstoff) und die Vergleichsgruppe 1 % Metronidazol-Creme verwenden. Alle Teilnehmer werden an den Tagen 28 und 56 zweimal bewertet. Die Bewertung des Ansprechens auf die Therapie, die beurteilt wird, umfasst den Grad des Erythems mit einem Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Score, die Untersuchung von Hautabschürfungen zur Demodex-Untersuchung, die Dermatoskopie-Untersuchung und die TEWL-Untersuchung (Transepidermaler Wasserverlust).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Unterermittler:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Unterermittler:
          • Ika Anggraini, MD
        • Unterermittler:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Unterermittler:
          • Ika Anggraini, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich im Alter von 18–60 Jahren
  • Bei mir wurde Rosacea diagnostiziert
  • Der Patient stimmte der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme einer Kortikosteroidtherapie (oral oder topisch)
  • Patienten, bei denen in der Vergangenheit innerhalb eines Monats vor der Studie eine topische Therapie im Gesicht angewendet wurde
  • Einnahme von Metronidazol, Clarithromycin oder Azithromycin innerhalb eines Monats vor der Studie
  • Patienten, die häufig ultraviolettem (UV) Licht ausgesetzt sind
  • Schwanger oder stillend
  • Patient und/oder Angehörige sind mit der Teilnahme nicht einverstanden

Abbruchkriterien:

  • Versterben Sie während der klinischen Studie
  • Die Forschungsteilnehmer waren bei der Planung der Aktion nicht anwesend oder hielten sich nicht an das Forschungsprotokoll.
  • Die Forschungsteilnehmer waren bei der Planung der Aktion nicht anwesend oder hielten sich nicht an das Forschungsprotokoll.
  • Zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) leiden
  • Schwere unerwünschte Ereignisse auftreten, die durch topische Produkte oder Behandlungen im Rahmen der klinischen Studie verursacht werden (z. B. allergischer Arzneimittelausbruch oder Kontaktdermatitis). Im Falle eines solchen Ereignisses erhalten die Teilnehmer eine entsprechende Betreuung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metronidazol 1 % Gruppe
Metronidazol 1 % Creme wird zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Morgens und abends eincremen. Die Auswertung erfolgt an den Tagen 28 und 56.
Arzneimittel: Metronidazol 1 % Creme, Top
Creme, die einen Wirkstoff in Form von Metronidazol mit einem Gehalt von 1 % enthält. Zu Beginn des Studienbesuchs erfolgte eine Anamnese und Untersuchung des Hautstatus. Der Hautstatus umfasst die Untersuchung des Erythemgrades anhand eines Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Scores, die Untersuchung von Hautabschürfungen zur Demodex-Untersuchung, die Dermatoskopie-Untersuchung und die TEWL-Untersuchung (Transepidermaler Wasserverlust). Anschließend erhielten die Teilnehmer eine 1 %ige Metronidazol-Creme, die zweimal täglich morgens und abends angewendet werden sollte. Die Bewertung des therapeutischen Ansprechens erfolgt an den Tagen 28 und 56.
Andere Namen:
  • Metronidazol 1 %
Experimental: Placebo-Gruppe
Placebo-Creme (ohne Wirkstoff) wird zweimal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen. Morgens und abends eincremen. Die Auswertung erfolgt an den Tagen 28 und 56.
Arzneimittel: Placebo
Creme, die keine Medizin enthält. Zu Beginn des Studienbesuchs erfolgte eine Anamnese und Untersuchung des Hautstatus. Der Hautstatus umfasst die Untersuchung des Erythemgrades anhand eines Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Scores, die Untersuchung von Hautabschürfungen zur Demodex-Untersuchung, die Dermatoskopie-Untersuchung und die TEWL-Untersuchung (Transepidermaler Wasserverlust). Anschließend erhielten die Probanden eine Placebo-Creme (ohne Wirkstoff), die zweimal täglich morgens und abends angewendet werden sollte. Die Bewertung des therapeutischen Ansprechens erfolgt an den Tagen 28 und 56.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Erythemuntersuchung
Zeitfenster: Tag 0

Der Grad des Erythems wird mit dem Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Score bewertet.

Basierend auf dem Score der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) beträgt der Wert 0, wenn keine Anzeichen eines Erythems vorliegen, und der Wert 4, wenn das Erythem mittelschwer bis schwer ist.

Der Grad des Erythems wird mit dem Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Score bewertet.

Basierend auf dem Score der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) beträgt der Wert 0, wenn keine Anzeichen eines Erythems vorliegen, und der Wert 4, wenn das Erythem mittelschwer bis schwer ist.
Tag 0
Der Grad der Erythemuntersuchung
Zeitfenster: Neubewertung am 28. Tag

Der Grad des Erythems wird mit dem Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Score bewertet.

Basierend auf dem Score der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) beträgt der Wert 0, wenn keine Anzeichen eines Erythems vorliegen, und der Wert 4, wenn das Erythem mittelschwer bis schwer ist.

Der Grad des Erythems wird mit dem Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Score bewertet.

Basierend auf dem Score der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) beträgt der Wert 0, wenn keine Anzeichen eines Erythems vorliegen, und der Wert 4, wenn das Erythem mittelschwer bis schwer ist.
Neubewertung am 28. Tag
Der Grad der Erythemuntersuchung
Zeitfenster: Neubewertung am Tag 56 nach der Intervention

Der Grad des Erythems wird mit dem Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Score bewertet.

Basierend auf dem Score der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) beträgt der Wert 0, wenn keine Anzeichen eines Erythems vorliegen, und der Wert 4, wenn das Erythem mittelschwer bis schwer ist.

Der Grad des Erythems wird mit dem Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-Score bewertet.

Basierend auf dem Score der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) beträgt der Wert 0, wenn keine Anzeichen eines Erythems vorliegen, und der Wert 4, wenn das Erythem mittelschwer bis schwer ist.
Neubewertung am Tag 56 nach der Intervention
Dermatoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Tag 0
Die Hautoberfläche wird durch eine Dermatoskopie-Untersuchung beurteilt. Bei dieser Untersuchung soll festgestellt werden, ob offene Komedonen vorhanden sind, die von einem dünnen Ring aus Hyperpigmentierung umgeben sind, wie bei einem Bild von Dermodex.
Tag 0
Dermatoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Neubewertung am 28. Tag
Die Hautoberfläche wird durch eine Dermatoskopie-Untersuchung beurteilt. Bei dieser Untersuchung soll festgestellt werden, ob offene Komedonen vorhanden sind, die von einem dünnen Ring aus Hyperpigmentierung umgeben sind, wie bei einem Bild von Dermodex.
Neubewertung am 28. Tag
Dermatoskopie-Untersuchung
Zeitfenster: Neubewertung am Tag 56 nach der Intervention
Die Hautoberfläche wird durch eine Dermatoskopie-Untersuchung beurteilt. Bei dieser Untersuchung soll festgestellt werden, ob offene Komedonen vorhanden sind, die von einem dünnen Ring aus Hyperpigmentierung umgeben sind, wie bei einem Bild von Dermodex.
Neubewertung am Tag 56 nach der Intervention
Demodex-Prüfung
Zeitfenster: Tag 0

Die Untersuchung der Menge an Demodex auf der Haut wird durch die Untersuchung von Hautabschürfungen beurteilt.

Bei der Diagnose Rosacea wird eine Demodex-Anzahl von mehr als 5 Milben/cm2 festgestellt.
Tag 0
Demodex-Prüfung
Zeitfenster: Neubewertung am 28. Tag

Die Untersuchung der Menge an Demodex auf der Haut wird durch die Untersuchung von Hautabschürfungen beurteilt.

Bei der Diagnose Rosacea wird eine Demodex-Anzahl von mehr als 5 Milben/cm2 festgestellt.
Neubewertung am 28. Tag
Demodex-Prüfung
Zeitfenster: Neubewertung am Tag 56 nach der Intervention

Die Untersuchung der Menge an Demodex auf der Haut wird durch die Untersuchung von Hautabschürfungen beurteilt.

Bei der Diagnose Rosacea wird eine Demodex-Anzahl von mehr als 5 Milben/cm2 festgestellt.
Neubewertung am Tag 56 nach der Intervention
Untersuchung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: Tag 0, Neubewertung an den Tagen 28 und 56 nach der Intervention
Transepidermaler Wasserverlust, bewertet mit dem TewameterⓇ. Wasserverdunstungsrate in einem bestimmten Hautbereich, angegeben in Gramm/m²/Stunde.
Tag 0, Neubewertung an den Tagen 28 und 56 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Mitarbeiter

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hauptermittler: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hauptermittler: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Hauptermittler: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hauptermittler: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EffectivityofMetro1%Cre

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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