Rosacea 요법에서 Metronidazole 1% 크림의 유효성 및 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Irma Bernadette Sitohang, MD
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
연구 장소
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
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연락하다:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
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수석 연구원:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
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부수사관:
- Rinadewi Astriningrum, MD
-
부수사관:
- Ika Anggraini, MD
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부수사관:
- Wresti Indriatmi,, MD
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Jawa Barat
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Depok, Jawa Barat, 인도네시아, 16424
- Universitas Indonesia of Hospital
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연락하다:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- 전화번호: +62818130761
- 이메일: irma_bernadette@yahoo.com
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수석 연구원:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
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부수사관:
- Ika Anggraini, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 18-60세
- 주사로 진단
- 환자는 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 요법(경구 또는 국소) 복용
- 연구 전 1개월 이내에 얼굴에 국소 요법을 사용한 이력이 있는 환자
- 연구 전 1개월 이내에 메트로니다졸, 클라리스로마이신 또는 아지스로마이신 복용
- 자외선(UV)에 자주 노출되는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 환자 및/또는 가족이 참여에 동의하지 않음
탈락 기준:
- 임상시험 중 사망
- 작업을 예약할 때 연구 피험자가 참석하지 않았거나 연구 프로토콜을 준수하지 않았습니다.
- 작업을 예약할 때 연구 피험자가 참석하지 않았거나 연구 프로토콜을 준수하지 않았습니다.
- 시험 기간 동안 언제든지 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 고통받습니다.
- 임상 시험에서 제공된 국소 제품 또는 치료로 인해 발생한 주요 부작용을 경험한 경우(예: 알레르기 약물 발진 또는 접촉성 피부염). 참가자는 해당 이벤트가 발생할 경우 적절한 관리를 받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트로니다졸 1% 그룹
메트로니다졸 1% 크림을 하루에 두 번 얼굴 전체에 바릅니다.
아침과 저녁에 크림을 바릅니다.
평가는 28일과 56일에 실시됩니다.
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1% 함량의 메트로니다졸 형태의 활성 성분을 함유한 크림.
연구 방문 초기에 기억 상실 및 피부 상태 검사가 수행되었습니다.
피부 상태는 CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 통한 홍반 정도 검사, 모낭충 검사를 위한 피부 찰과상 검사, 피부경 검사 및 TEWL(경표피 수분 손실) 검사를 포함합니다.
그런 다음 참가자들에게 메트로니다졸 1% 크림을 아침과 저녁에 하루에 두 번 사용하도록 했습니다.
치료 반응의 평가는 28일 및 56일에 수행될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 플라시보 그룹
위약 크림(약물 성분 없음)을 하루에 두 번 얼굴 전체에 바릅니다.
아침과 저녁에 크림을 바릅니다.
평가는 28일과 56일에 실시됩니다.
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약이 들어있지 않은 크림.
연구 방문 초기에 기억 상실 및 피부 상태 검사가 수행되었습니다.
피부 상태는 CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 통한 홍반 정도 검사, 모낭충 검사를 위한 피부 찰과상 검사, 피부경 검사 및 TEWL(경표피 수분 손실) 검사를 포함합니다.
그런 다음 연구 대상자들에게 아침과 밤에 하루에 두 번 사용되는 위약 크림(약물 성분 없음)을 제공했습니다.
치료 반응의 평가는 28일 및 56일에 수행될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반의 정도 검사
기간: 0일
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홍반의 정도는 Clinician Erythema Assessment Scale(CEA) 점수로 평가됩니다. CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 기준으로 홍반의 징후가 없는 경우 0점, 홍반이 중등도-심한 경우 4점입니다. 홍반의 정도는 Clinician Erythema Assessment Scale(CEA) 점수로 평가됩니다. CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 기준으로 홍반의 징후가 없는 경우 0점, 홍반이 중등도-심한 경우 4점입니다. |
0일
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홍반의 정도 검사
기간: 28일 재평가
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홍반의 정도는 Clinician Erythema Assessment Scale(CEA) 점수로 평가됩니다. CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 기준으로 홍반의 징후가 없는 경우 0점, 홍반이 중등도-심한 경우 4점입니다. 홍반의 정도는 Clinician Erythema Assessment Scale(CEA) 점수로 평가됩니다. CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 기준으로 홍반의 징후가 없는 경우 0점, 홍반이 중등도-심한 경우 4점입니다. |
28일 재평가
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홍반의 정도 검사
기간: 개입 후 56일째에 재평가
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홍반의 정도는 Clinician Erythema Assessment Scale(CEA) 점수로 평가됩니다. CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 기준으로 홍반의 징후가 없는 경우 0점, 홍반이 중등도-심한 경우 4점입니다. 홍반의 정도는 Clinician Erythema Assessment Scale(CEA) 점수로 평가됩니다. CEA(Clinician Erythema Assessment Scale) 점수를 기준으로 홍반의 징후가 없는 경우 0점, 홍반이 중등도-심한 경우 4점입니다. |
개입 후 56일째에 재평가
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더모스코피 검사
기간: 0일
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피부 표면은 더모스코피 검사로 평가됩니다.
이 검사는 Dermodex의 사진처럼 과색소 침착의 얇은 고리로 둘러싸인 열린 면포가 있는지 확인하는 것입니다.
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0일
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더모스코피 검사
기간: 28일 재평가
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피부 표면은 더모스코피 검사로 평가됩니다.
이 검사는 Dermodex의 사진처럼 과색소 침착의 얇은 고리로 둘러싸인 열린 면포가 있는지 확인하는 것입니다.
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28일 재평가
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더모스코피 검사
기간: 개입 후 56일째에 재평가
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피부 표면은 더모스코피 검사로 평가됩니다.
이 검사는 Dermodex의 사진처럼 과색소 침착의 얇은 고리로 둘러싸인 열린 면포가 있는지 확인하는 것입니다.
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개입 후 56일째에 재평가
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모낭충 시험
기간: 0일
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피부의 모낭충 양 검사는 피부 긁힘을 검사하여 평가합니다. 주사의 진단에서 발견된 모낭충의 수는 5 진드기/cm2 이상입니다. |
0일
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모낭충 시험
기간: 28일 재평가
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피부의 모낭충 양 검사는 피부 긁힘을 검사하여 평가합니다. 주사의 진단에서 발견된 모낭충의 수는 5 진드기/cm2 이상입니다. |
28일 재평가
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모낭충 시험
기간: 개입 후 56일째에 재평가
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피부의 모낭충 양 검사는 피부 긁힘을 검사하여 평가합니다. 주사의 진단에서 발견된 모낭충의 수는 5 진드기/cm2 이상입니다. |
개입 후 56일째에 재평가
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경피 수분 손실 검사
기간: 0일, 개입 후 28일 및 56일에 재평가
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TewameterⓇ로 평가한 경피 수분 손실.
그램/m²/시간 단위로 보고되는 주어진 피부 영역의 수분 증발 속도.
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0일, 개입 후 28일 및 56일에 재평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 수석 연구원: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 수석 연구원: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
- 수석 연구원: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- 수석 연구원: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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