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Efficacité et innocuité de la crème de métronidazole à 1 % dans le traitement de la rosacée

14 mai 2023 mis à jour par: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
La rosacée est une maladie inflammatoire chronique de la région faciale centrale, qui peut également survenir dans les régions du cou et de la poitrine. Les microbes qui jouent un rôle dans la rosacée sont Demodex folliculorum et Helicobactor pylori. Sur la peau atteinte de rosacée, la fonction de barrière cutanée est réduite. Cette étude clinique comparera l'efficacité et l'innocuité de la crème de métronidazole à 1 % comme traitement principal chez les patients atteints de rosacée. Les participants qui deviendront des sujets de recherche sont des femmes et des hommes âgés de 18 à 60 ans qui répondent aux critères d'inclusion. Les sujets de recherche ont été divisés en 2 groupes. Le groupe témoin utilisera une crème placebo (sans la substance médicamenteuse) et le groupe témoin utilisera une crème de métronidazole à 1 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude expérimentale avec une conception d'essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle pour les chercheurs et les sujets chez les patients masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans qui répondent aux critères d'inclusion. Cette étude a utilisé une crème de métronidazole à 1 % et une crème placebo à titre de comparaison. Les crèmes seront alors codées comme crème A et crème B. Cette recherche sera menée à deux endroits, à savoir la Polyclinique de dermatologie et de vénéréologie, Division de dermatologie esthétique, Hôpital Cipto Mangunkusumo (RSCM) et la Polyclinique de dermatologie et de vénéréologie, Université d'Indonésie Hôpital (RSUI). Le groupe témoin utilisera une crème placebo (sans la substance médicamenteuse) et le groupe témoin utilisera une crème de métronidazole à 1 %. Tous les participants seront évalués deux fois les jours 28 et 56. L'évaluation de la réponse au traitement qui sera évaluée comprend le degré d'érythème avec un score de l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA), l'examen des grattages cutanés pour l'examen démodex, l'examen dermoscopie et l'examen TEWL (perte d'eau transépidermique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ika Anggraini, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ika Anggraini, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme, âgés de 18 à 60 ans
  • Diagnostiqué avec la rosacée
  • Le patient a accepté de participer à l'étude et a signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Prendre une corticothérapie (orale ou topique)
  • Patients ayant des antécédents d'utilisation d'un traitement topique sur le visage dans le mois précédant l'étude
  • Prendre du métronidazole, de la clarithromycine ou de l'azithromycine dans le mois précédant l'étude
  • Patients fréquemment exposés à la lumière ultraviolette (UV)
  • Enceinte ou allaitante
  • Le patient et/ou la famille n'acceptent pas de participer

Critères d'abandon :

  • Décéder pendant l'essai clinique
  • Les sujets de recherche n'étaient pas présents lors de la planification de l'action ou n'ont pas respecté le protocole de recherche.
  • Les sujets de recherche n'étaient pas présents lors de la planification de l'action ou n'ont pas respecté le protocole de recherche.
  • Souffrez de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) à tout moment pendant l'essai
  • Présentez des événements indésirables majeurs causés par des produits ou des traitements topiques administrés dans le cadre de l'essai clinique (par ex. éruption allergique médicamenteuse ou dermatite de contact). Les participants recevront une gestion appropriée si un tel événement se produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Métronidazole 1%
La crème de métronidazole 1% est appliquée sur l'ensemble du visage deux fois par jour. Donner de la crème matin et soir. L'évaluation aura lieu les jours 28 et 56.
Médicament: Crème de métronidazole 1 %,Haut
Crème contenant un ingrédient actif sous forme de métronidazole avec une teneur de 1%. Au début de la visite d'étude, une anamnèse et un examen de l'état de la peau ont été effectués. L'état de la peau comprend l'examen du degré d'érythème avec un score de l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA), l'examen des grattages cutanés pour l'examen démodex, l'examen dermoscopie et l'examen TEWL (perte d'eau transépidermique). Ensuite, les participants ont reçu une crème de métronidazole à 1% qui devait être utilisée deux fois par jour le matin et le soir. L'évaluation de la réponse thérapeutique sera réalisée aux jours 28 et 56.
Autres noms:
  • Métronidazole 1%
Expérimental: Groupe placebo
La crème placebo (sans la substance médicamenteuse) est appliquée sur l'ensemble du visage deux fois par jour. Donner de la crème matin et soir. L'évaluation aura lieu les jours 28 et 56.
Médicament: Placebo
Crème qui n'a pas de médicament. Au début de la visite d'étude, une anamnèse et un examen de l'état de la peau ont été effectués. L'état de la peau comprend l'examen du degré d'érythème avec un score de l'échelle d'évaluation de l'érythème clinicien (CEA), l'examen des grattages cutanés pour l'examen démodex, l'examen dermoscopie et l'examen TEWL (perte d'eau transépidermique). Ensuite, les sujets de recherche ont reçu une crème Placebo (sans la substance médicamenteuse) qui devait être utilisée deux fois par jour le matin et le soir. L'évaluation de la réponse thérapeutique sera réalisée aux jours 28 et 56.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré d'érythème Examen
Délai: Jour 0

Le degré d'érythème est évalué avec le score Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basé sur le score du Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), il a un score de 0 s'il n'y a aucun signe d'érythème et un score de 4 si l'érythème est modéré à sévère.

Le degré d'érythème est évalué avec le score Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basé sur le score du Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), il a un score de 0 s'il n'y a aucun signe d'érythème et un score de 4 si l'érythème est modéré à sévère.
Jour 0
Le degré d'érythème Examen
Délai: Réévaluation aux jours 28

Le degré d'érythème est évalué avec le score Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basé sur le score du Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), il a un score de 0 s'il n'y a aucun signe d'érythème et un score de 4 si l'érythème est modéré à sévère.

Le degré d'érythème est évalué avec le score Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basé sur le score du Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), il a un score de 0 s'il n'y a aucun signe d'érythème et un score de 4 si l'érythème est modéré à sévère.
Réévaluation aux jours 28
Le degré d'érythème Examen
Délai: Réévaluation aux jours 56 post-intervention

Le degré d'érythème est évalué avec le score Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basé sur le score du Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), il a un score de 0 s'il n'y a aucun signe d'érythème et un score de 4 si l'érythème est modéré à sévère.

Le degré d'érythème est évalué avec le score Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Basé sur le score du Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), il a un score de 0 s'il n'y a aucun signe d'érythème et un score de 4 si l'érythème est modéré à sévère.
Réévaluation aux jours 56 post-intervention
Examen Dermoscopie
Délai: Jour 0
La surface de la peau est évaluée par un examen dermoscopie. Cet examen consiste à voir s'il existe des comédons ouverts entourés d'un fin anneau d'hyperpigmentation comme sur l'image du Dermodex.
Jour 0
Examen Dermoscopie
Délai: Réévaluation aux jours 28
La surface de la peau est évaluée par un examen dermoscopie. Cet examen consiste à voir s'il existe des comédons ouverts entourés d'un fin anneau d'hyperpigmentation comme sur l'image du Dermodex.
Réévaluation aux jours 28
Examen Dermoscopie
Délai: Réévaluation aux jours 56 post-intervention
La surface de la peau est évaluée par un examen dermoscopie. Cet examen consiste à voir s'il existe des comédons ouverts entourés d'un fin anneau d'hyperpigmentation comme sur l'image du Dermodex.
Réévaluation aux jours 56 post-intervention
Examen Démodex
Délai: Jour 0

L'examen de la quantité de démodex sur la peau est évalué en examinant des grattages cutanés.

Dans le diagnostic de la rosacée, le nombre de démodex retrouvé est supérieur à 5 acariens/cm2.
Jour 0
Examen Démodex
Délai: Réévaluation aux jours 28

L'examen de la quantité de démodex sur la peau est évalué en examinant des grattages cutanés.

Dans le diagnostic de la rosacée, le nombre de démodex retrouvé est supérieur à 5 acariens/cm2.
Réévaluation aux jours 28
Examen Démodex
Délai: Réévaluation aux jours 56 post-intervention

L'examen de la quantité de démodex sur la peau est évalué en examinant des grattages cutanés.

Dans le diagnostic de la rosacée, le nombre de démodex retrouvé est supérieur à 5 acariens/cm2.
Réévaluation aux jours 56 post-intervention
Perte d'eau transépidermique Examen
Délai: Jour 0, réévaluation aux jours 28 et 56 après l'intervention
Perte en eau transépidermique évaluée par le TewameterⓇ. Taux d'évaporation de l'eau dans une zone de peau donnée, exprimé en gramme/m²/heure.
Jour 0, réévaluation aux jours 28 et 56 après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Collaborateurs

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Chercheur principal: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Chercheur principal: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Chercheur principal: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Chercheur principal: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Première publication (Réel)

16 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EffectivityofMetro1%Cre

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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