Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metronidatsoli 1 % -voiteen tehokkuus ja turvallisuus ruusufinnihoidossa

sunnuntai 14. toukokuuta 2023 päivittänyt: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Ruusufinni on krooninen kasvojen keskusalueen tulehduksellinen sairaus, jota voi esiintyä myös niskassa ja rintakehässä. Ruusufinniin vaikuttavat mikrobit ovat Demodex folliculorum ja Helicobactor pylori. Ruusufinniä sairastavalla iholla on heikentynyt ihon suojatoiminto. Tässä kliinisessä tutkimuksessa verrataan 1 % metronidatsoliemulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta ruusufinnipotilaiden päähoitona. Tutkimushenkilöiksi tulevat 18-60-vuotiaat naiset ja miehet, jotka täyttävät valintakriteerit. Tutkimuskohteet jaettiin 2 ryhmään. Kontrolliryhmä käyttää lumelääkevoidetta (ilman lääkeainetta) ja vertailuryhmä käyttää 1 % metronidatsolivoidetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutkijoille ja koehenkilöille 18–60-vuotiailla mies- ja naispotilailla, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Tässä tutkimuksessa käytettiin vertailuna 1-prosenttista metronidatsolivoidetta ja lumelääkevoidetta. Voiteet koodataan sitten kerma A ja kerma B. Tämä tutkimus tehdään kahdessa paikassa, nimittäin ihotautien ja sukupuolitautien poliklinikalla, kosmeettisen ihotautien osastolla, Cipto Mangunkusumo -sairaalalla (RSCM) ja Indonesian yliopiston ihotauti- ja sukupuolitautien poliklinikalla. Sairaala (RSUI). Kontrolliryhmä käyttää lumelääkevoidetta (ilman lääkeainetta) ja vertailuryhmä käyttää 1 % metronidatsolivoidetta. Kaikki osallistujat arvioidaan kahdesti päivinä 28 ja 56. Arvioitavan hoitovasteen arviointi sisältää punoituksen asteen Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärän avulla, ihon raapimien tutkimisen demodex-tutkimusta varten, dermoskopiatutkimuksen ja TEWL-tutkimuksen (Transepidermal Water Loss).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Alatutkija:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Alatutkija:
          • Ika Anggraini, MD
        • Alatutkija:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Alatutkija:
          • Ika Anggraini, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, iältään 18-60 vuotta
  • Diagnoosi ruusufinni
  • Potilas suostui osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti informatiivisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidihoidon (suun kautta tai paikallisesti) ottaminen
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet paikallista hoitoa kasvoille kuukauden aikana ennen tutkimusta
  • Metronidatsolin, klaritromysiinin tai atsitromysiinin ottaminen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
  • Potilaat, jotka altistuvat usein ultraviolettivalolle (UV).
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilas ja/tai perhe eivät suostu osallistumaan

Pudotuskriteerit:

  • Kuolevat kliinisen tutkimuksen aikana
  • Tutkittavat eivät olleet paikalla toimenpiteen ajoituksessa tai eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa.
  • Tutkittavat eivät olleet paikalla toimenpiteen ajoituksessa tai eivät noudattaneet tutkimusprotokollaa.
  • Kärsi koronavirustaudista 2019 (COVID-19) milloin tahansa kokeen aikana
  • Saatat kokea merkittäviä haittavaikutuksia, jotka ovat aiheutuneet kliinisessä tutkimuksessa annetuista paikallisista tuotteista tai hoidoista (esim. allerginen lääkepurkaus tai kosketusihottuma). Osallistujat saavat asianmukaisen johdon, jos tällainen tapahtuma tapahtuu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metronidatsoli 1 % ryhmä
Metronidatsoli 1 % voidetta levitetään koko kasvoille kahdesti päivässä. Voidetta aamulla ja illalla. Arviointi suoritetaan päivinä 28 ja 56.
Lääke: Metronidatsoli 1 % voide, Top
Kerma, jonka vaikuttava ainesosa on metronidatsolia, jonka pitoisuus on 1%. Opintokäynnin alussa suoritettiin anamneesi ja ihon tilatutkimus. Ihon tila sisältää punoituksen asteen tutkimisen Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä, ihon raapujen tutkimisen demodex-tutkimusta varten, dermoskopiatutkimuksen ja TEWL-tutkimuksen (Transepidermal Water Loss). Sitten osallistujille annettiin 1 % metronidatsolivoidetta, jota oli tarkoitus käyttää kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Terapeuttisen vasteen arviointi suoritetaan päivinä 28 ja 56.
Muut nimet:
  • Metronidatsoli 1 %
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Plasebovoidetta (ilman lääkeainetta) levitetään koko kasvoille kahdesti päivässä. Voidetta aamulla ja illalla. Arviointi suoritetaan päivinä 28 ja 56.
Lääke: Plasebo
Kerma, jossa ei ole lääkettä. Opintokäynnin alussa suoritettiin anamneesi ja ihon tilatutkimus. Ihon tila sisältää punoituksen asteen tutkimisen Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä, ihon raapujen tutkimisen demodex-tutkimusta varten, dermoskopiatutkimuksen ja TEWL-tutkimuksen (Transepidermal Water Loss). Sitten tutkittaville annettiin Placebo-voidetta (ilman lääkeainetta), jota oli tarkoitus käyttää kahdesti päivässä aamulla ja illalla. Terapeuttisen vasteen arviointi suoritetaan päivinä 28 ja 56.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punoitusaste Tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0

Eryteeman astetta arvioidaan Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä.

Clinician Erythema Assessment Scalen (CEA) pistemäärän perusteella sen arvo on 0, jos punoitusta ei ole, ja 4, jos eryteema on kohtalainen tai vaikea.

Eryteeman astetta arvioidaan Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä.

Clinician Erythema Assessment Scalen (CEA) pistemäärän perusteella sen arvo on 0, jos punoitusta ei ole, ja 4, jos eryteema on kohtalainen tai vaikea.
Päivä 0
Punoitusaste Tutkimus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi päivinä 28

Eryteeman astetta arvioidaan Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä.

Clinician Erythema Assessment Scalen (CEA) pistemäärän perusteella sen arvo on 0, jos punoitusta ei ole, ja 4, jos eryteema on kohtalainen tai vaikea.

Eryteeman astetta arvioidaan Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä.

Clinician Erythema Assessment Scalen (CEA) pistemäärän perusteella sen arvo on 0, jos punoitusta ei ole, ja 4, jos eryteema on kohtalainen tai vaikea.
Uudelleenarviointi päivinä 28
Punoitusaste Tutkimus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 56 päivänä intervention jälkeen

Eryteeman astetta arvioidaan Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä.

Clinician Erythema Assessment Scalen (CEA) pistemäärän perusteella sen arvo on 0, jos punoitusta ei ole, ja 4, jos eryteema on kohtalainen tai vaikea.

Eryteeman astetta arvioidaan Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) -pistemäärällä.

Clinician Erythema Assessment Scalen (CEA) pistemäärän perusteella sen arvo on 0, jos punoitusta ei ole, ja 4, jos eryteema on kohtalainen tai vaikea.
Uudelleenarviointi 56 päivänä intervention jälkeen
Dermoskopiatutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0
Ihon pinta arvioidaan dermoskopialla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko avoimia komedoneja, joita ympäröi ohut hyperpigmentaatiorengas Dermodex-kuvana.
Päivä 0
Dermoskopiatutkimus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi päivinä 28
Ihon pinta arvioidaan dermoskopialla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko avoimia komedoneja, joita ympäröi ohut hyperpigmentaatiorengas Dermodex-kuvana.
Uudelleenarviointi päivinä 28
Dermoskopiatutkimus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 56 päivänä intervention jälkeen
Ihon pinta arvioidaan dermoskopialla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, onko avoimia komedoneja, joita ympäröi ohut hyperpigmentaatiorengas Dermodex-kuvana.
Uudelleenarviointi 56 päivänä intervention jälkeen
Demodex-tutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0

Demodex-määrän tutkiminen iholla arvioidaan tutkimalla ihon raapia.

Ruusufinnidiagnoosissa löydetty demodex-määrä on yli 5 punkkia/cm2.
Päivä 0
Demodex-tutkimus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi päivinä 28

Demodex-määrän tutkiminen iholla arvioidaan tutkimalla ihon raapia.

Ruusufinnidiagnoosissa löydetty demodex-määrä on yli 5 punkkia/cm2.
Uudelleenarviointi päivinä 28
Demodex-tutkimus
Aikaikkuna: Uudelleenarviointi 56 päivänä intervention jälkeen

Demodex-määrän tutkiminen iholla arvioidaan tutkimalla ihon raapia.

Ruusufinnidiagnoosissa löydetty demodex-määrä on yli 5 punkkia/cm2.
Uudelleenarviointi 56 päivänä intervention jälkeen
Transepidermaalinen vesihäviötutkimus
Aikaikkuna: Päivä 0, uudelleenarviointi päivinä 28 ja 56 intervention jälkeen
Transepidermaalinen veden menetys arvioitu TewameterillaⓇ. Veden haihtumisnopeus tietyllä ihoalueella, ilmoitettu grammoina/m²/tunti.
Päivä 0, uudelleenarviointi päivinä 28 ja 56 intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Yhteistyökumppanit

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Päätutkija: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Päätutkija: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Päätutkija: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Päätutkija: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EffectivityofMetro1%Cre

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metronidatsoli 1 % voide, Top

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa