Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Metronidazol 1% krem ​​i rosaceaterapi

14. mai 2023 oppdatert av: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Rosacea er en kronisk inflammatorisk sykdom i den sentrale ansiktsregionen, som også kan oppstå i nakke- og brystregionene. Mikrober som spiller en rolle i rosacea er Demodex folliculorum og Helicobactor pylori. På huden med rosacea har nedsatt hudbarrierefunksjon. Denne kliniske studien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til metronidazol 1% krem ​​som hovedterapi hos pasienter med rosacea. Deltakere som skal bli forskningsobjekter er kvinner og menn i alderen 18-60 år som oppfyller inklusjonskriteriene. Forskere ble delt inn i 2 grupper. Kontrollgruppen vil bruke placebokrem (uten legemiddelstoffet) og sammenligningsgruppen vil bruke metronidazol 1 % krem.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en eksperimentell studie med en dobbeltblind randomisert kontrollert studie (RCT) design for forskere og forsøkspersoner hos mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-60 år som oppfyller inklusjonskriteriene. Denne studien brukte 1 % metronidazolkrem og placebokrem som sammenligning. Kremene vil deretter bli kodet som krem ​​A og krem ​​B. Denne forskningen vil bli utført på to steder, nemlig Dermatology and Venereology Polyclinic, Division of Cosmetic Dermatology, Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) og Dermatology and Venereology Polyclinic, University of Indonesia Sykehus (RSUI). Kontrollgruppen vil bruke placebokrem (uten legemiddelstoffet) og sammenligningsgruppen vil bruke metronidazol 1 % krem. Alle deltakere vil bli evaluert to ganger på dag 28 og dag 56. Evaluering av respons på terapi som vil bli vurdert inkluderer graden av erytem med en Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score, undersøkelse av hudavskrapninger for demodexundersøkelse, dermoskopiundersøkelse og TEWL-undersøkelse (Transepidermal Water Loss).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Underetterforsker:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Underetterforsker:
          • Ika Anggraini, MD
        • Underetterforsker:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Underetterforsker:
          • Ika Anggraini, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 18-60 år
  • Diagnostisert med rosacea
  • Pasienten gikk med på å delta i studien og signerte et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tar kortikosteroidbehandling (oral eller topikal)
  • Pasienter med en historie med bruk av lokalbehandling i ansiktet innen en måned før studien
  • Tar metronidazol, klaritromycin eller azitromycin innen en måned før studien
  • Pasienter som ofte blir utsatt for ultrafiolett (UV) lys
  • Gravid eller ammende
  • Pasient og/eller familie godtar ikke å delta

Frafallskriterier:

  • Gå bort under den kliniske utprøvingen
  • Forskere var ikke til stede da de planla handlingen eller fulgte ikke forskningsprotokollen.
  • Forskere var ikke til stede da de planla handlingen eller fulgte ikke forskningsprotokollen.
  • Lider av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) når som helst under rettssaken
  • Opplev større uønskede hendelser forårsaket av aktuelle produkter eller behandlinger gitt i den kliniske studien (f. allergisk legemiddelutbrudd eller kontakteksem). Deltakerne vil få passende ledelse dersom en slik hendelse inntreffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metronidazol 1% Gruppe
Metronidazol 1% krem ​​påføres hele ansiktet to ganger om dagen. Gir krem ​​morgen og kveld. Evaluering vil bli gjennomført på dag 28 og 56.
Legemiddel: Metronidazol 1% krem, topp
Krem som har en aktiv ingrediens i form av metronidazol med et innhold på 1%. I begynnelsen av studiebesøket ble det foretatt anamnese og undersøkelse av hudstatus. Hudstatus inkluderer undersøkelse av graden av erytem med en Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) score, undersøkelse av hudavskrapninger for demodeksundersøkelse, dermoskopiundersøkelse og TEWL (Transepidermal Water Loss) undersøkelse. Deretter fikk deltakerne metronidazol 1 % krem ​​som skulle brukes to ganger om dagen morgen og kveld. Evaluering av den terapeutiske responsen vil bli utført på dag 28 og dag 56.
Andre navn:
  • Metronidazol 1 %
Eksperimentell: Placebo gruppe
Placebokrem (uten legemiddelstoffet) påføres hele ansiktet to ganger om dagen. Gir krem ​​morgen og kveld. Evaluering vil bli gjennomført på dag 28 og 56.
Legemiddel: Placebo
Krem som ikke har medisin. I begynnelsen av studiebesøket ble det foretatt anamnese og undersøkelse av hudstatus. Hudstatus inkluderer undersøkelse av graden av erytem med en Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) score, undersøkelse av hudavskrapninger for demodeksundersøkelse, dermoskopiundersøkelse og TEWL (Transepidermal Water Loss) undersøkelse. Deretter fikk forskerne Placebokrem (uten legemiddelstoffet) som skulle brukes to ganger om dagen morgen og kveld. Evaluering av den terapeutiske responsen vil bli utført på dag 28 og dag 56.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av erytem Undersøkelse
Tidsramme: Dag 0

Graden av erytem er evaluert med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Basert på poengsummen til Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), har den en poengsum på 0 hvis det ikke er tegn til erytem og en poengsum på 4 hvis erytem er moderat-alvorlig.

Graden av erytem er evaluert med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Basert på poengsummen til Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), har den en poengsum på 0 hvis det ikke er tegn til erytem og en poengsum på 4 hvis erytem er moderat-alvorlig.
Dag 0
Graden av erytem Undersøkelse
Tidsramme: Reevaluering dag 28

Graden av erytem er evaluert med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Basert på poengsummen til Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), har den en poengsum på 0 hvis det ikke er tegn til erytem og en poengsum på 4 hvis erytem er moderat-alvorlig.

Graden av erytem er evaluert med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Basert på poengsummen til Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), har den en poengsum på 0 hvis det ikke er tegn til erytem og en poengsum på 4 hvis erytem er moderat-alvorlig.
Reevaluering dag 28
Graden av erytem Undersøkelse
Tidsramme: Reevaluering på dag 56 etter intervensjon

Graden av erytem er evaluert med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Basert på poengsummen til Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), har den en poengsum på 0 hvis det ikke er tegn til erytem og en poengsum på 4 hvis erytem er moderat-alvorlig.

Graden av erytem er evaluert med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Basert på poengsummen til Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), har den en poengsum på 0 hvis det ikke er tegn til erytem og en poengsum på 4 hvis erytem er moderat-alvorlig.
Reevaluering på dag 56 etter intervensjon
Dermoskopi undersøkelse
Tidsramme: Dag 0
Hudoverflaten vurderes ved dermoskopi. Denne undersøkelsen er for å se om det er åpne komedoner omgitt av en tynn ring av hyperpigmentering som et bilde av Dermodex.
Dag 0
Dermoskopi undersøkelse
Tidsramme: Reevaluering dag 28
Hudoverflaten vurderes ved dermoskopi. Denne undersøkelsen er for å se om det er åpne komedoner omgitt av en tynn ring av hyperpigmentering som et bilde av Dermodex.
Reevaluering dag 28
Dermoskopi undersøkelse
Tidsramme: Reevaluering på dag 56 etter intervensjon
Hudoverflaten vurderes ved dermoskopi. Denne undersøkelsen er for å se om det er åpne komedoner omgitt av en tynn ring av hyperpigmentering som et bilde av Dermodex.
Reevaluering på dag 56 etter intervensjon
Demodex-undersøkelse
Tidsramme: Dag 0

Undersøkelse av mengden demodex på huden vurderes ved å undersøke hudavskrapninger.

Ved diagnosen rosacea er antallet demodex funnet mer enn 5 midd/cm2.
Dag 0
Demodex-undersøkelse
Tidsramme: Reevaluering dag 28

Undersøkelse av mengden demodex på huden vurderes ved å undersøke hudavskrapninger.

Ved diagnosen rosacea er antallet demodex funnet mer enn 5 midd/cm2.
Reevaluering dag 28
Demodex-undersøkelse
Tidsramme: Reevaluering på dag 56 etter intervensjon

Undersøkelse av mengden demodex på huden vurderes ved å undersøke hudavskrapninger.

Ved diagnosen rosacea er antallet demodex funnet mer enn 5 midd/cm2.
Reevaluering på dag 56 etter intervensjon
Transepidermalt vanntap Undersøkelse
Tidsramme: Dag 0, Reevaluering på dag 28 og dag 56 etter intervensjon
Transepidermalt vanntap evaluert av TewameterⓇ. Vannfordampningshastighet i et gitt hudområde, rapportert i gram/m²/time.
Dag 0, Reevaluering på dag 28 og dag 56 etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Samarbeidspartnere

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hovedetterforsker: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hovedetterforsker: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Hovedetterforsker: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Hovedetterforsker: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EffectivityofMetro1%Cre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere