Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Metronidazolu 1% w kremie w terapii trądziku różowatego

14 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Trądzik różowaty jest przewlekłą chorobą zapalną centralnej części twarzy, która może również występować w okolicy szyi i klatki piersiowej. Drobnoustroje odgrywające rolę w trądziku różowatym to Demodex folliculorum i Helicobactor pylori. Na skórze z trądzikiem różowatym mają obniżoną funkcję bariery skórnej. To badanie kliniczne porównuje skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metronidazolu 1% w kremie jako podstawowej terapii u pacjentów z trądzikiem różowatym. Uczestnicy, którzy staną się podmiotami badań, to kobiety i mężczyźni w wieku 18-60 lat, którzy spełniają kryteria włączenia. Badani zostali podzieleni na 2 grupy. Grupa kontrolna użyje kremu placebo (bez substancji leczniczej), a grupa porównawcza użyje kremu z metronidazolem 1%.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem eksperymentalnym z podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT) dla badaczy i uczestników obejmujących pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-60 lat, którzy spełniają kryteria włączenia. W badaniu tym porównano 1% krem ​​metronidazolowy i krem ​​placebo. Kremy będą następnie kodowane jako krem ​​A i krem ​​B. Badania te będą prowadzone w dwóch miejscach, a mianowicie w Poliklinice Dermatologii i Wenerologii, Oddział Dermatologii Kosmetycznej Szpitala Cipto Mangunkusumo (RSCM) oraz Polikliniki Dermatologii i Wenerologii Uniwersytetu Indonezyjskiego Szpital (RSUI). Grupa kontrolna użyje kremu placebo (bez substancji leczniczej), a grupa porównawcza użyje kremu z metronidazolem 1%. Wszyscy uczestnicy będą oceniani dwukrotnie w dniach 28 i 56. Ocena odpowiedzi na terapię, która będzie oceniana, obejmuje stopień rumienia z oceną Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), badanie zeskrobin skóry do badania nużeńca, badanie dermoskopowe i badanie TEWL (Transepidermal Water Loss).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ika Anggraini, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonezja, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ika Anggraini, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, w wieku 18-60 lat
  • Zdiagnozowano trądzik różowaty
  • Pacjentka wyraziła zgodę na udział w badaniu i podpisała świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie kortykosteroidów (doustnie lub miejscowo)
  • Pacjenci z historią stosowania terapii miejscowej na twarz w ciągu miesiąca przed badaniem
  • Przyjmowanie metronidazolu, klarytromycyny lub azytromycyny w ciągu miesiąca przed badaniem
  • Pacjenci często narażeni na promieniowanie ultrafioletowe (UV).
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent i/lub rodzina nie wyrażają zgody na udział

Kryteria rezygnacji:

  • Zginąć podczas badania klinicznego
  • Badani nie byli obecni podczas planowania akcji lub nie przestrzegali protokołu badawczego.
  • Badani nie byli obecni podczas planowania akcji lub nie przestrzegali protokołu badawczego.
  • Cierpią na chorobę wywołaną przez koronawirusa 2019 (COVID-19) w dowolnym momencie trwania badania
  • Doświadczyć poważnych zdarzeń niepożądanych spowodowanych miejscowymi produktami lub terapiami podanymi w badaniu klinicznym (np. wykwity alergiczne polekowe lub kontaktowe zapalenie skóry). W przypadku wystąpienia takiego zdarzenia uczestnicy otrzymają odpowiednią opiekę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metronidazol 1% Grupa
Metronidazol 1% krem ​​nakłada się na całą twarz dwa razy dziennie. Podanie kremu rano i wieczorem. Ocena zostanie przeprowadzona w dniach 28 i 56.
Lek: Metronidazol 1% Krem, Top
Krem, który posiada substancję czynną w postaci metronidazolu o zawartości 1%. Na początku wizyty studyjnej przeprowadzono wywiad i badanie stanu skóry. Stan skóry obejmuje ocenę stopnia rumienia za pomocą skali Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), badanie zeskrobin skóry do badania nużeńca, badanie dermoskopowe oraz badanie TEWL (Transepidermal Water Loss). Następnie badanym podano metronidazol w kremie 1%, który miał być stosowany dwa razy dziennie rano i wieczorem. Ocena odpowiedzi terapeutycznej zostanie przeprowadzona w dniach 28 i 56.
Inne nazwy:
  • Metronidazol 1%
Eksperymentalny: Grupa placebo
Krem placebo (bez substancji leczniczej) nakłada się na całą twarz dwa razy dziennie. Podanie kremu rano i wieczorem. Ocena zostanie przeprowadzona w dniach 28 i 56.
Lek: Placebo
Krem, który nie ma lekarstwa. Na początku wizyty studyjnej przeprowadzono wywiad i badanie stanu skóry. Stan skóry obejmuje ocenę stopnia rumienia za pomocą skali Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), badanie zeskrobin skóry do badania nużeńca, badanie dermoskopowe oraz badanie TEWL (Transepidermal Water Loss). Następnie badanym podano krem ​​Placebo (bez substancji leczniczej), który miał być stosowany dwa razy dziennie, rano i wieczorem. Ocena odpowiedzi terapeutycznej zostanie przeprowadzona w dniach 28 i 56.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień rumienia Badanie
Ramy czasowe: Dzień 0

Stopień rumienia ocenia się za pomocą skali oceny klinicysty rumienia (CEA).

W oparciu o punktację Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) ma wynik 0, jeśli nie ma oznak rumienia i wynik 4, jeśli rumień jest średnio-ciężki.

Stopień rumienia ocenia się za pomocą skali oceny klinicysty rumienia (CEA).

W oparciu o punktację Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) ma wynik 0, jeśli nie ma oznak rumienia i wynik 4, jeśli rumień jest średnio-ciężki.
Dzień 0
Stopień rumienia Badanie
Ramy czasowe: Ponowna ocena w dniach 28

Stopień rumienia ocenia się za pomocą skali oceny klinicysty rumienia (CEA).

W oparciu o punktację Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) ma wynik 0, jeśli nie ma oznak rumienia i wynik 4, jeśli rumień jest średnio-ciężki.

Stopień rumienia ocenia się za pomocą skali oceny klinicysty rumienia (CEA).

W oparciu o punktację Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) ma wynik 0, jeśli nie ma oznak rumienia i wynik 4, jeśli rumień jest średnio-ciężki.
Ponowna ocena w dniach 28
Stopień rumienia Badanie
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 56 dniu po interwencji

Stopień rumienia ocenia się za pomocą skali oceny klinicysty rumienia (CEA).

W oparciu o punktację Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) ma wynik 0, jeśli nie ma oznak rumienia i wynik 4, jeśli rumień jest średnio-ciężki.

Stopień rumienia ocenia się za pomocą skali oceny klinicysty rumienia (CEA).

W oparciu o punktację Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) ma wynik 0, jeśli nie ma oznak rumienia i wynik 4, jeśli rumień jest średnio-ciężki.
Ponowna ocena w 56 dniu po interwencji
Badanie Dermoskopowe
Ramy czasowe: Dzień 0
Powierzchnię skóry ocenia się za pomocą badania dermoskopowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy są otwarte zaskórniki otoczone cienkim pierścieniem przebarwień, jak obraz Dermodexu.
Dzień 0
Badanie Dermoskopowe
Ramy czasowe: Ponowna ocena w dniach 28
Powierzchnię skóry ocenia się za pomocą badania dermoskopowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy są otwarte zaskórniki otoczone cienkim pierścieniem przebarwień, jak obraz Dermodexu.
Ponowna ocena w dniach 28
Badanie Dermoskopowe
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 56 dniu po interwencji
Powierzchnię skóry ocenia się za pomocą badania dermoskopowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy są otwarte zaskórniki otoczone cienkim pierścieniem przebarwień, jak obraz Dermodexu.
Ponowna ocena w 56 dniu po interwencji
Badanie demodeksowe
Ramy czasowe: Dzień 0

Badanie ilości nużeńca na skórze ocenia się, badając zeskrobiny skóry.

W diagnostyce trądziku różowatego stwierdza się liczbę nużeńców powyżej 5 roztoczy/cm2.
Dzień 0
Badanie demodeksowe
Ramy czasowe: Ponowna ocena w dniach 28

Badanie ilości nużeńca na skórze ocenia się, badając zeskrobiny skóry.

W diagnostyce trądziku różowatego stwierdza się liczbę nużeńców powyżej 5 roztoczy/cm2.
Ponowna ocena w dniach 28
Badanie demodeksowe
Ramy czasowe: Ponowna ocena w 56 dniu po interwencji

Badanie ilości nużeńca na skórze ocenia się, badając zeskrobiny skóry.

W diagnostyce trądziku różowatego stwierdza się liczbę nużeńców powyżej 5 roztoczy/cm2.
Ponowna ocena w 56 dniu po interwencji
Badanie transepidermalnej utraty wody
Ramy czasowe: Dzień 0, Ponowna ocena w dniach 28 i 56 po interwencji
Transepidermalna utrata wody oceniana za pomocą TewameterⓇ. Szybkość parowania wody na danym obszarze skóry, podawana w gramach/m²/godzinę.
Dzień 0, Ponowna ocena w dniach 28 i 56 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Współpracownicy

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Główny śledczy: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Główny śledczy: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Główny śledczy: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Główny śledczy: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EffectivityofMetro1%Cre

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metronidazol 1% Krem, Top

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj