Эффективность и безопасность 1% крема метронидазола в терапии розацеа
14 мая 2023 г. обновлено: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Розацеа — хроническое воспалительное заболевание центральной области лица, которое также может возникать в области шеи и грудной клетки.
Микробы, которые играют роль в развитии розацеа, — это Demodex folliculorum и Helicobacter pylori.
На коже с розацеа отмечается снижение барьерной функции кожи.
В этом клиническом исследовании будет проведено сравнение эффективности и безопасности 1% крема метронидазола в качестве основной терапии у пациентов с розацеа.
Участниками, которые станут субъектами исследования, станут женщины и мужчины в возрасте 18-60 лет, соответствующие критериям включения.
Испытуемые были разделены на 2 группы.
Контрольная группа будет использовать крем плацебо (без лекарственного вещества), а группа сравнения будет использовать крем 1% метронидазола.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой экспериментальное исследование с дизайном двойного слепого рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) для исследователей и субъектов с участием пациентов мужского и женского пола в возрасте 18–60 лет, которые соответствуют критериям включения.
В этом исследовании для сравнения использовали 1% крем метронидазола и крем плацебо.
Затем кремы будут обозначены как крем A и крем B. Это исследование будет проводиться в двух местах, а именно в поликлинике дерматологии и венерологии, отделении косметической дерматологии, больнице Cipto Mangunkusumo (RSCM) и в поликлинике дерматологии и венерологии Университета Индонезии. Больница (РУСИ).
Контрольная группа будет использовать крем плацебо (без лекарственного вещества), а группа сравнения будет использовать крем 1% метронидазола.
Все участники будут оцениваться дважды в дни 28 и дни 56.
Оценка ответа на терапию, которая будет оцениваться, включает степень эритемы по клинической шкале оценки эритемы (CEA), исследование соскобов кожи на демодекс, дерматоскопическое исследование и исследование TEWL (трансэпидермальная потеря воды).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irma Bernadette Sitohang, MD
- Номер телефона: +62818130761
- Электронная почта: irma_bernadette@yahoo.com
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
-
Контакт:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Номер телефона: +62818130761
- Электронная почта: irma_bernadette@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
-
Младший исследователь:
- Rinadewi Astriningrum, MD
-
Младший исследователь:
- Ika Anggraini, MD
-
Младший исследователь:
- Wresti Indriatmi,, MD
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Индонезия, 16424
- Universitas Indonesia of Hospital
-
Контакт:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Номер телефона: +62818130761
- Электронная почта: irma_bernadette@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
-
Младший исследователь:
- Ika Anggraini, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина, в возрасте 18-60 лет
- Диагноз розацеа
- Пациент дал согласие на участие в исследовании и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Прием кортикостероидной терапии (перорально или местно)
- Пациенты с историей использования местной терапии на лице в течение одного месяца до исследования
- Прием метронидазола, кларитромицина или азитромицина в течение одного месяца до исследования
- Пациенты, которые часто подвергаются воздействию ультрафиолетового (УФ) света
- Беременные или кормящие грудью
- Пациент и/или семья не согласны участвовать
Критерии исключения:
- Скончался во время клинических испытаний
- Субъекты исследования не присутствовали при планировании действия или не соблюдали протокол исследования.
- Субъекты исследования не присутствовали при планировании действия или не соблюдали протокол исследования.
- Страдать от коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в любое время в течение испытания
- Возникновение серьезных нежелательных явлений, вызванных препаратами для местного применения или методами лечения, применяемыми в ходе клинических испытаний (например, аллергическая лекарственная сыпь или контактный дерматит). Участники получат соответствующее управление, если такое событие произойдет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метронидазол 1% Группа
Крем Метронидазол 1% наносят на все лицо два раза в день.
Давать крем утром и на ночь.
Оценка будет проводиться в дни 28 и 56.
|
Крем, имеющий действующее вещество в виде метронидазола с содержанием 1%.
В начале визита проводили сбор анамнеза и осмотр состояния кожи.
Состояние кожи включает определение степени эритемы по клинической шкале оценки эритемы (CEA), исследование соскобов кожи на наличие демодекс, дерматоскопию и исследование TEWL (трансэпидермальная потеря воды).
Затем участникам давали метронидазол 1% крем, который нужно было использовать два раза в день утром и вечером.
Оценку терапевтического ответа будут проводить на 28-й и 56-й дни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа плацебо
Крем плацебо (без лекарственного вещества) наносят на все лицо два раза в день.
Давать крем утром и на ночь.
Оценка будет проводиться в дни 28 и 56.
|
Крем без лекарств.
В начале визита проводили сбор анамнеза и осмотр состояния кожи.
Состояние кожи включает определение степени эритемы по клинической шкале оценки эритемы (CEA), исследование соскобов кожи на наличие демодекс, дерматоскопию и исследование TEWL (трансэпидермальная потеря воды).
Затем испытуемым давали крем Плацебо (без лекарственного вещества), который нужно было использовать два раза в день утром и вечером.
Оценку терапевтического ответа будут проводить на 28-й и 56-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень эритемы Осмотр
Временное ограничение: День 0
|
Степень эритемы оценивают по клинической шкале оценки эритемы (CEA). Основываясь на шкале клинической оценки эритемы (CEA), он имеет 0 баллов, если нет признаков эритемы, и 4 балла, если эритема умеренно-тяжелая. Степень эритемы оценивают по клинической шкале оценки эритемы (CEA). Основываясь на шкале клинической оценки эритемы (CEA), он имеет 0 баллов, если нет признаков эритемы, и 4 балла, если эритема умеренно-тяжелая. |
День 0
|
|
Степень эритемы Осмотр
Временное ограничение: Повторная оценка на 28 день
|
Степень эритемы оценивают по клинической шкале оценки эритемы (CEA). Основываясь на шкале клинической оценки эритемы (CEA), он имеет 0 баллов, если нет признаков эритемы, и 4 балла, если эритема умеренно-тяжелая. Степень эритемы оценивают по клинической шкале оценки эритемы (CEA). Основываясь на шкале клинической оценки эритемы (CEA), он имеет 0 баллов, если нет признаков эритемы, и 4 балла, если эритема умеренно-тяжелая. |
Повторная оценка на 28 день
|
|
Степень эритемы Осмотр
Временное ограничение: Повторная оценка на 56-й день после вмешательства
|
Степень эритемы оценивают по клинической шкале оценки эритемы (CEA). Основываясь на шкале клинической оценки эритемы (CEA), он имеет 0 баллов, если нет признаков эритемы, и 4 балла, если эритема умеренно-тяжелая. Степень эритемы оценивают по клинической шкале оценки эритемы (CEA). Основываясь на шкале клинической оценки эритемы (CEA), он имеет 0 баллов, если нет признаков эритемы, и 4 балла, если эритема умеренно-тяжелая. |
Повторная оценка на 56-й день после вмешательства
|
|
Дерматоскопическое обследование
Временное ограничение: День 0
|
Поверхность кожи оценивают с помощью дерматоскопии.
Это обследование проводится для того, чтобы увидеть, есть ли открытые комедоны, окруженные тонким кольцом гиперпигментации, как на картинке Dermodex.
|
День 0
|
|
Дерматоскопическое обследование
Временное ограничение: Повторная оценка на 28 день
|
Поверхность кожи оценивают с помощью дерматоскопии.
Это обследование проводится для того, чтобы увидеть, есть ли открытые комедоны, окруженные тонким кольцом гиперпигментации, как на картинке Dermodex.
|
Повторная оценка на 28 день
|
|
Дерматоскопическое обследование
Временное ограничение: Повторная оценка на 56-й день после вмешательства
|
Поверхность кожи оценивают с помощью дерматоскопии.
Это обследование проводится для того, чтобы увидеть, есть ли открытые комедоны, окруженные тонким кольцом гиперпигментации, как на картинке Dermodex.
|
Повторная оценка на 56-й день после вмешательства
|
|
Обследование на демодекс
Временное ограничение: День 0
|
Исследование количества демодекса на коже оценивают путем исследования кожных соскобов. При диагностике розацеа количество обнаруживаемых демодексов превышает 5 клещей/см2. |
День 0
|
|
Обследование на демодекс
Временное ограничение: Повторная оценка на 28 день
|
Исследование количества демодекса на коже оценивают путем исследования кожных соскобов. При диагностике розацеа количество обнаруживаемых демодексов превышает 5 клещей/см2. |
Повторная оценка на 28 день
|
|
Обследование на демодекс
Временное ограничение: Повторная оценка на 56-й день после вмешательства
|
Исследование количества демодекса на коже оценивают путем исследования кожных соскобов. При диагностике розацеа количество обнаруживаемых демодексов превышает 5 клещей/см2. |
Повторная оценка на 56-й день после вмешательства
|
|
Трансэпидермальная потеря воды Обследование
Временное ограничение: День 0, повторная оценка на 28-й и 56-й дни после вмешательства.
|
Трансэпидермальная потеря воды оценивается с помощью TewameterⓇ.
Скорость испарения воды на данном участке кожи, выраженная в граммах на квадратный метр в час.
|
День 0, повторная оценка на 28-й и 56-й дни после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Главный следователь: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Главный следователь: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
- Главный следователь: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Главный следователь: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EffectivityofMetro1%Cre
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .