Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Metronidazol 1% creme i rosaceaterapi

14. maj 2023 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Rosacea er en kronisk inflammatorisk sygdom i den centrale ansigtsregion, som også kan forekomme i nakke- og brystregionerne. Mikrober, der spiller en rolle i rosacea, er Demodex folliculorum og Helicobactor pylori. På huden med rosacea har nedsat hudbarriere funktion. Denne kliniske undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​metronidazol 1% creme som den vigtigste behandling hos rosaceapatienter. Deltagere, der bliver forskningsobjekter, er kvinder og mænd i alderen 18-60 år, som opfylder inklusionskriterierne. Forskningspersoner blev delt i 2 grupper. Kontrolgruppen vil bruge placebocreme (uden lægemiddelstoffet), og sammenligningsgruppen vil bruge metronidazol 1 % creme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et eksperimentelt studie med et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design for forskere og forsøgspersoner i mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-60 år, som opfylder inklusionskriterierne. Denne undersøgelse brugte 1% metronidazolcreme og placebocreme til sammenligning. Cremerne vil derefter blive kodet som creme A og creme B. Denne forskning vil blive udført to steder, nemlig Dermatology and Venereology Polyclinic, Division of Cosmetic Dermatology, Cipto Mangunkusumo Hospital (RSCM) og Dermatology and Venereology Polyclinic, University of Indonesia Hospital (RSUI). Kontrolgruppen vil bruge placebocreme (uden lægemiddelstoffet), og sammenligningsgruppen vil bruge metronidazol 1 % creme. Alle deltagere vil blive evalueret to gange på dag 28 og dag 56. Evaluering af respons på terapi, der vil blive vurderet, omfatter graden af ​​erytem med en Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score, undersøgelse af hudafskrabninger til demodex-undersøgelse, dermoskopiundersøgelse og TEWL-undersøgelse (Transepidermal Water Loss).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Underforsker:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Underforsker:
          • Ika Anggraini, MD
        • Underforsker:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonesien, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Underforsker:
          • Ika Anggraini, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og Kvinde, i alderen 18-60 år
  • Diagnosticeret med rosacea
  • Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tager kortikosteroidbehandling (oral eller topisk)
  • Patienter med en anamnese med brug af topisk behandling i ansigtet inden for en måned før undersøgelsen
  • Indtagelse af metronidazol, clarithromycin eller azithromycin inden for en måned før undersøgelsen
  • Patienter, der ofte udsættes for ultraviolet (UV) lys
  • Gravid eller ammende
  • Patient og/eller pårørende accepterer ikke at deltage

Frafaldskriterier:

  • Gå bort under det kliniske forsøg
  • Forskningspersoner var ikke til stede, da de planlagde handlingen eller overholdt ikke forskningsprotokollen.
  • Forskningspersoner var ikke til stede, da de planlagde handlingen eller overholdt ikke forskningsprotokollen.
  • Lider af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) til enhver tid under forsøget
  • Oplev større uønskede hændelser forårsaget af topiske produkter eller behandlinger givet i det kliniske forsøg (f.eks. allergisk lægemiddeludbrud eller kontakteksem). Deltagerne vil modtage passende ledelse, hvis en sådan begivenhed indtræffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metronidazol 1% gruppe
Metronidazol 1% creme påføres hele ansigtet to gange om dagen. Giver creme morgen og aften. Evaluering vil blive gennemført på dag 28 og 56.
Medicin: Metronidazol 1% creme, Top
Creme, der har en aktiv ingrediens i form af metronidazol med et indhold på 1%. I begyndelsen af ​​studiebesøget blev der foretaget anamnese og undersøgelse af hudstatus. Hudstatus omfatter undersøgelse af graden af ​​erytem med en Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score, undersøgelse af hudafskrabninger til demodex-undersøgelse, dermoskopiundersøgelse og TEWL-undersøgelse (Transepidermal Water Loss). Derefter fik deltagerne metronidazol 1% creme, som skulle bruges to gange dagligt morgen og aften. Evaluering af den terapeutiske respons vil blive udført på dag 28 og dag 56.
Andre navne:
  • Metronidazol 1 %
Eksperimentel: Placebo gruppe
Placebocreme (uden lægemiddelstoffet) påføres hele ansigtet to gange om dagen. Giver creme morgen og aften. Evaluering vil blive gennemført på dag 28 og 56.
Medicin: Placebo
Creme der ikke har medicin. I begyndelsen af ​​studiebesøget blev der foretaget anamnese og undersøgelse af hudstatus. Hudstatus omfatter undersøgelse af graden af ​​erytem med en Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score, undersøgelse af hudafskrabninger til demodex-undersøgelse, dermoskopiundersøgelse og TEWL-undersøgelse (Transepidermal Water Loss). Derefter fik forsøgspersonerne Placebo-creme (uden lægemiddelstoffet), som skulle bruges to gange om dagen morgen og aften. Evaluering af den terapeutiske respons vil blive udført på dag 28 og dag 56.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​erytem Undersøgelse
Tidsramme: Dag 0

Graden af ​​erytem evalueres med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Baseret på scoren fra Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) har den en score på 0, hvis der ikke er tegn på erytem, ​​og en score på 4, hvis erytem er moderat-alvorligt.

Graden af ​​erytem evalueres med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Baseret på scoren fra Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) har den en score på 0, hvis der ikke er tegn på erytem, ​​og en score på 4, hvis erytem er moderat-alvorligt.
Dag 0
Graden af ​​erytem Undersøgelse
Tidsramme: Reevaluering dag 28

Graden af ​​erytem evalueres med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Baseret på scoren fra Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) har den en score på 0, hvis der ikke er tegn på erytem, ​​og en score på 4, hvis erytem er moderat-alvorligt.

Graden af ​​erytem evalueres med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Baseret på scoren fra Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) har den en score på 0, hvis der ikke er tegn på erytem, ​​og en score på 4, hvis erytem er moderat-alvorligt.
Reevaluering dag 28
Graden af ​​erytem Undersøgelse
Tidsramme: Reevaluering på dag 56 efter intervention

Graden af ​​erytem evalueres med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Baseret på scoren fra Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) har den en score på 0, hvis der ikke er tegn på erytem, ​​og en score på 4, hvis erytem er moderat-alvorligt.

Graden af ​​erytem evalueres med Clinician Erythema Assessment Scale (CEA)-score.

Baseret på scoren fra Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) har den en score på 0, hvis der ikke er tegn på erytem, ​​og en score på 4, hvis erytem er moderat-alvorligt.
Reevaluering på dag 56 efter intervention
Dermoskopi undersøgelse
Tidsramme: Dag 0
Hudoverfladen vurderes ved dermoskopi. Denne undersøgelse skal se, om der er åbne komedoner omgivet af en tynd ring af hyperpigmentering som et billede af Dermodex.
Dag 0
Dermoskopi undersøgelse
Tidsramme: Reevaluering dag 28
Hudoverfladen vurderes ved dermoskopi. Denne undersøgelse skal se, om der er åbne komedoner omgivet af en tynd ring af hyperpigmentering som et billede af Dermodex.
Reevaluering dag 28
Dermoskopi undersøgelse
Tidsramme: Reevaluering på dag 56 efter intervention
Hudoverfladen vurderes ved dermoskopi. Denne undersøgelse skal se, om der er åbne komedoner omgivet af en tynd ring af hyperpigmentering som et billede af Dermodex.
Reevaluering på dag 56 efter intervention
Demodex undersøgelse
Tidsramme: Dag 0

Undersøgelse af mængden af ​​demodex på huden vurderes ved at undersøge hudafskrabninger.

Ved diagnosen rosacea er antallet af fundne demodex mere end 5 mider/cm2.
Dag 0
Demodex undersøgelse
Tidsramme: Reevaluering dag 28

Undersøgelse af mængden af ​​demodex på huden vurderes ved at undersøge hudafskrabninger.

Ved diagnosen rosacea er antallet af fundne demodex mere end 5 mider/cm2.
Reevaluering dag 28
Demodex undersøgelse
Tidsramme: Reevaluering på dag 56 efter intervention

Undersøgelse af mængden af ​​demodex på huden vurderes ved at undersøge hudafskrabninger.

Ved diagnosen rosacea er antallet af fundne demodex mere end 5 mider/cm2.
Reevaluering på dag 56 efter intervention
Transepidermalt vandtab Undersøgelse
Tidsramme: Dag 0, Reevaluering på dag 28 og dag 56 efter intervention
Transepidermalt vandtab vurderet af TewameterⓇ. Vandfordampningshastighed i et givet hudområde, angivet i gram/m²/time.
Dag 0, Reevaluering på dag 28 og dag 56 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Samarbejdspartnere

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Ledende efterforsker: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Ledende efterforsker: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Ledende efterforsker: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Ledende efterforsker: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EffectivityofMetro1%Cre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner