Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Metronidazole 1% krému v terapii růžovky

14. května 2023 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
Rosacea je chronické zánětlivé onemocnění centrální oblasti obličeje, které se může vyskytovat také v oblasti krku a hrudníku. Mikroby, které hrají roli u růžovky, jsou Demodex folliculorum a Helicobactor pylori. Na kůži s růžovkou mají sníženou funkci kožní bariéry. Tato klinická studie porovná účinnost a bezpečnost metronidazolového 1% krému jako hlavní terapie u pacientů s rosaceou. Účastníky, kteří se stanou výzkumnými subjekty, jsou ženy a muži ve věku 18-60 let, kteří splňují kritéria pro zařazení. Výzkumné subjekty byly rozděleny do 2 skupin. Kontrolní skupina použije placebo krém (bez léčivé látky) a srovnávací skupina použije metronidazol 1% krém.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je experimentální studií s designem dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie (RCT) pro výzkumné pracovníky a subjekty u mužů a žen ve věku 18-60 let, kteří splňují kritéria pro zařazení. Tato studie použila jako srovnání 1% metronidazolový krém a placebo krém. Krémy pak budou kódovány jako krém A a krém B. Tento výzkum bude probíhat na dvou místech, a to na Dermatologické a venerologické poliklinice, Divize kosmetické dermatologie, Nemocnice Cipto Mangunkusumo (RSCM) a Dermatologicko-venerologická poliklinika Indonéské univerzity Nemocnice (RSUI). Kontrolní skupina použije placebo krém (bez léčivé látky) a srovnávací skupina použije metronidazol 1% krém. Všichni účastníci budou hodnoceni dvakrát ve dnech 28 a 56. Hodnocení odpovědi na terapii, které bude hodnoceno, zahrnuje stupeň erytému pomocí skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), vyšetření kožních seškrabů pro vyšetření demodexu, dermoskopické vyšetření a vyšetření TEWL (Transepidermal Water Loss).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rinadewi Astriningrum, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ika Anggraini, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wresti Indriatmi,, MD
    • Jawa Barat
      • Depok, Jawa Barat, Indonésie, 16424
        • Universitas Indonesia of Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irma Bernadette Sitohang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ika Anggraini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 18-60 let
  • Diagnostikována rosacea
  • Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání kortikosteroidní terapie (perorální nebo lokální)
  • Pacienti s anamnézou používání topické terapie na obličeji během jednoho měsíce před studií
  • Užívání metronidazolu, klarithromycinu nebo azithromycinu během jednoho měsíce před studií
  • Pacienti, kteří jsou často vystaveni ultrafialovému (UV) světlu
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacient a/nebo rodina nesouhlasí s účastí

Kritéria vyřazení:

  • Zemřít během klinického hodnocení
  • Výzkumné subjekty nebyly přítomny při plánování akce nebo nevyhověly výzkumnému protokolu.
  • Výzkumné subjekty nebyly přítomny při plánování akce nebo nevyhověly výzkumnému protokolu.
  • Trpět koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) kdykoli během zkušebního období
  • Zažijte závažné nežádoucí účinky způsobené topickými přípravky nebo léčbou podávanými v klinické studii (např. alergická léková erupce nebo kontaktní dermatitida). Pokud k takové události dojde, obdrží účastníci odpovídající řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metronidazol 1% skupina
Metronidazol 1% krém se aplikuje na celý obličej dvakrát denně. Podávejte krém ráno a večer. Vyhodnocení proběhne ve dnech 28. a 56.
Lék: Metronidazol 1% krém,Top
Krém, který má účinnou látku ve formě metronidazolu s obsahem 1%. Na začátku studijní návštěvy byla provedena anamnéza a vyšetření stavu kůže. Stav kůže zahrnuje vyšetření stupně erytému se skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), vyšetření kožních seškrabů pro vyšetření demodexu, dermoskopické vyšetření a vyšetření TEWL (Transepidermal Water Loss). Poté byl účastníkům podán metronidazol 1% krém, který se měl používat dvakrát denně ráno a večer. Hodnocení terapeutické odpovědi bude provedeno ve dnech 28 a 56.
Ostatní jména:
  • Metronidazol 1%
Experimentální: Placebo skupina
Placebo krém (bez léčivé látky) se aplikuje na celý obličej dvakrát denně. Podávejte krém ráno a večer. Vyhodnocení proběhne ve dnech 28. a 56.
Lék: Placebo
Krém, který nemá lék. Na začátku studijní návštěvy byla provedena anamnéza a vyšetření stavu kůže. Stav kůže zahrnuje vyšetření stupně erytému se skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), vyšetření kožních seškrabů pro vyšetření demodexu, dermoskopické vyšetření a vyšetření TEWL (Transepidermal Water Loss). Poté byl výzkumným subjektům podáván krém Placebo (bez léčivé látky), který se měl používat dvakrát denně ráno a večer. Hodnocení terapeutické odpovědi bude provedeno ve dnech 28 a 56.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň erytému Vyšetření
Časové okno: Den 0

Stupeň erytému se hodnotí pomocí skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Na základě skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) má skóre 0, pokud nejsou žádné známky erytému, a skóre 4, pokud je erytém středně závažný až závažný.

Stupeň erytému se hodnotí pomocí skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Na základě skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) má skóre 0, pokud nejsou žádné známky erytému, a skóre 4, pokud je erytém středně závažný až závažný.
Den 0
Stupeň erytému Vyšetření
Časové okno: Přehodnocení ve dnech 28

Stupeň erytému se hodnotí pomocí skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Na základě skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) má skóre 0, pokud nejsou žádné známky erytému, a skóre 4, pokud je erytém středně závažný až závažný.

Stupeň erytému se hodnotí pomocí skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Na základě skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) má skóre 0, pokud nejsou žádné známky erytému, a skóre 4, pokud je erytém středně závažný až závažný.
Přehodnocení ve dnech 28
Stupeň erytému Vyšetření
Časové okno: Přehodnocení 56. den po intervenci

Stupeň erytému se hodnotí pomocí skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Na základě skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) má skóre 0, pokud nejsou žádné známky erytému, a skóre 4, pokud je erytém středně závažný až závažný.

Stupeň erytému se hodnotí pomocí skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA).

Na základě skóre Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) má skóre 0, pokud nejsou žádné známky erytému, a skóre 4, pokud je erytém středně závažný až závažný.
Přehodnocení 56. den po intervenci
Dermoskopické vyšetření
Časové okno: Den 0
Povrch kůže se hodnotí dermoskopickým vyšetřením. Toto vyšetření má zjistit, zda existují otevřené komedony obklopené tenkým prstencem hyperpigmentace jako obrázek Dermodexu.
Den 0
Dermoskopické vyšetření
Časové okno: Přehodnocení ve dnech 28
Povrch kůže se hodnotí dermoskopickým vyšetřením. Toto vyšetření má zjistit, zda existují otevřené komedony obklopené tenkým prstencem hyperpigmentace jako obrázek Dermodexu.
Přehodnocení ve dnech 28
Dermoskopické vyšetření
Časové okno: Přehodnocení 56. den po intervenci
Povrch kůže se hodnotí dermoskopickým vyšetřením. Toto vyšetření má zjistit, zda existují otevřené komedony obklopené tenkým prstencem hyperpigmentace jako obrázek Dermodexu.
Přehodnocení 56. den po intervenci
Demodex vyšetření
Časové okno: Den 0

Vyšetření množství demodexu na kůži se hodnotí vyšetřením kožních seškrabů.

Při diagnostice rosacey je počet nalezených demodexů více než 5 roztočů/cm2.
Den 0
Demodex vyšetření
Časové okno: Přehodnocení ve dnech 28

Vyšetření množství demodexu na kůži se hodnotí vyšetřením kožních seškrabů.

Při diagnostice rosacey je počet nalezených demodexů více než 5 roztočů/cm2.
Přehodnocení ve dnech 28
Demodex vyšetření
Časové okno: Přehodnocení 56. den po intervenci

Vyšetření množství demodexu na kůži se hodnotí vyšetřením kožních seškrabů.

Při diagnostice rosacey je počet nalezených demodexů více než 5 roztočů/cm2.
Přehodnocení 56. den po intervenci
Transepidermální ztráta vody Vyšetření
Časové okno: Den 0, Přehodnocení ve dnech 28 a 56 po intervenci
Transepidermální ztráta vody hodnocená TewametremⓇ. Rychlost odpařování vody v dané oblasti kůže, uváděná v gramech/m²/hod.
Den 0, Přehodnocení ve dnech 28 a 56 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Spolupracovníci

Science and Technology Park, Center of Innovation Technologies for Human Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EffectivityofMetro1%Cre

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metronidazol 1% krém,Top

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit