Eficacia y seguridad de la crema de metronidazol al 1 % en el tratamiento de la rosácea
14 de mayo de 2023 actualizado por: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)
La rosácea es una enfermedad inflamatoria crónica de la región facial central, que también puede ocurrir en las regiones del cuello y el pecho.
Los microbios que juegan un papel en la rosácea son Demodex folliculorum y Helicobactor pylori.
En la piel con rosácea se ha disminuido la función de barrera de la piel.
Este estudio clínico comparará la efectividad y seguridad de la crema de metronidazol al 1% como terapia principal en pacientes con rosácea.
Los participantes que se convertirán en sujetos de investigación son mujeres y hombres de 18 a 60 años que cumplan con los criterios de inclusión.
Los sujetos de investigación se dividieron en 2 grupos.
El grupo de control usará crema placebo (sin el principio activo) y el grupo de comparación usará crema al 1% de metronidazol.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio experimental con un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) doble ciego para investigadores y sujetos en pacientes masculinos y femeninos de 18 a 60 años que cumplen con los criterios de inclusión.
Este estudio usó una crema de metronidazol al 1 % y una crema de placebo como comparación.
Luego, las cremas se codificarán como crema A y crema B. Esta investigación se llevará a cabo en dos lugares, a saber, el Policlínico de Dermatología y Venereología, División de Dermatología Cosmética, Hospital Cipto Mangunkusumo (RSCM) y el Policlínico de Dermatología y Venereología, Universidad de Indonesia. Hospitalario (RSUI).
El grupo de control usará crema placebo (sin el principio activo) y el grupo de comparación usará crema al 1% de metronidazol.
Todos los participantes serán evaluados dos veces los días 28 y 56.
La evaluación de la respuesta a la terapia que se evaluará incluye el grado de eritema con una puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA), examen de raspados de piel para el examen demodex, examen dermatoscópico y examen TEWL (pérdida de agua transepidérmica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irma Bernadette Sitohang, MD
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
- Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
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Contacto:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
-
Sub-Investigador:
- Rinadewi Astriningrum, MD
-
Sub-Investigador:
- Ika Anggraini, MD
-
Sub-Investigador:
- Wresti Indriatmi,, MD
-
-
Jawa Barat
-
Depok, Jawa Barat, Indonesia, 16424
- Universitas Indonesia of Hospital
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Contacto:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
- Número de teléfono: +62818130761
- Correo electrónico: irma_bernadette@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Irma Bernadette Sitohang, MD
-
Sub-Investigador:
- Ika Anggraini, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años
- Diagnosticado con rosácea
- El paciente aceptó participar en el estudio y firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tomar terapia con corticosteroides (orales o tópicos)
- Pacientes con antecedentes de uso de terapia tópica en la cara dentro de un mes antes del estudio
- Tomar metronidazol, claritromicina o azitromicina dentro de un mes antes del estudio
- Pacientes que están frecuentemente expuestos a la luz ultravioleta (UV)
- embarazada o amamantando
- El paciente y/o la familia no aceptan participar
Criterios de abandono:
- Fallecer durante el ensayo clínico
- Los sujetos de la investigación no estuvieron presentes en la programación de la acción o no cumplieron con el protocolo de investigación.
- Los sujetos de la investigación no estuvieron presentes en la programación de la acción o no cumplieron con el protocolo de investigación.
- Sufre de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en cualquier momento durante el ensayo
- Experimente eventos adversos importantes causados por productos o tratamientos tópicos administrados en el ensayo clínico (p. erupción alérgica a medicamentos o dermatitis de contacto). Los participantes recibirán la gestión adecuada si se produce dicho evento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metronidazol 1% Grupo
La crema de metronidazol al 1% se aplica en toda la cara dos veces al día.
Dar crema por la mañana y por la noche.
La evaluación se realizará los días 28 y 56.
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Crema que tiene un principio activo en forma de metronidazol con un contenido del 1%.
Al inicio de la visita de estudio se realizó anamnesis y examen del estado de la piel.
El estado de la piel incluye el examen del grado de eritema con una puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA), el examen de raspados de piel para el examen demodex, el examen dermatoscópico y el examen TEWL (pérdida de agua transepidérmica).
Luego, los participantes recibieron una crema de metronidazol al 1% que debía usarse dos veces al día por la mañana y por la noche.
La evaluación de la respuesta terapéutica se realizará los días 28 y 56.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo placebo
La crema placebo (sin el principio activo) se aplica en toda la cara dos veces al día.
Dar crema por la mañana y por la noche.
La evaluación se realizará los días 28 y 56.
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Crema que no tiene medicamento.
Al inicio de la visita de estudio se realizó anamnesis y examen del estado de la piel.
El estado de la piel incluye el examen del grado de eritema con una puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA), el examen de raspados de piel para el examen demodex, el examen dermatoscópico y el examen TEWL (pérdida de agua transepidérmica).
Luego, a los sujetos de la investigación se les administró una crema de placebo (sin el fármaco) que debía usarse dos veces al día por la mañana y por la noche.
La evaluación de la respuesta terapéutica se realizará los días 28 y 56.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de eritema Examen
Periodo de tiempo: Día 0
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El grado de eritema se evalúa con la puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA). Según la puntuación de la Escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA), tiene una puntuación de 0 si no hay signos de eritema y una puntuación de 4 si el eritema es moderado-grave. El grado de eritema se evalúa con la puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA). Según la puntuación de la Escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA), tiene una puntuación de 0 si no hay signos de eritema y una puntuación de 4 si el eritema es moderado-grave. |
Día 0
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El grado de eritema Examen
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28
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El grado de eritema se evalúa con la puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA). Según la puntuación de la Escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA), tiene una puntuación de 0 si no hay signos de eritema y una puntuación de 4 si el eritema es moderado-grave. El grado de eritema se evalúa con la puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA). Según la puntuación de la Escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA), tiene una puntuación de 0 si no hay signos de eritema y una puntuación de 4 si el eritema es moderado-grave. |
Reevaluación los días 28
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El grado de eritema Examen
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 56 días postintervención
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El grado de eritema se evalúa con la puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA). Según la puntuación de la Escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA), tiene una puntuación de 0 si no hay signos de eritema y una puntuación de 4 si el eritema es moderado-grave. El grado de eritema se evalúa con la puntuación de la escala de evaluación del eritema clínico (CEA). Según la puntuación de la Escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA), tiene una puntuación de 0 si no hay signos de eritema y una puntuación de 4 si el eritema es moderado-grave. |
Reevaluación a los 56 días postintervención
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Examen de dermatoscopia
Periodo de tiempo: Día 0
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La superficie de la piel se evalúa mediante un examen dermatoscópico.
Este examen es para ver si hay comedones abiertos rodeados de un fino anillo de hiperpigmentación como en un cuadro de Dermodex.
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Día 0
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Examen de dermatoscopia
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28
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La superficie de la piel se evalúa mediante un examen dermatoscópico.
Este examen es para ver si hay comedones abiertos rodeados de un fino anillo de hiperpigmentación como en un cuadro de Dermodex.
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Reevaluación los días 28
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Examen de dermatoscopia
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 56 días postintervención
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La superficie de la piel se evalúa mediante un examen dermatoscópico.
Este examen es para ver si hay comedones abiertos rodeados de un fino anillo de hiperpigmentación como en un cuadro de Dermodex.
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Reevaluación a los 56 días postintervención
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Examen Demódex
Periodo de tiempo: Día 0
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El examen de la cantidad de demodex en la piel se evalúa examinando raspados de piel. En el diagnóstico de rosácea, el número de demodex encontrado es superior a 5 ácaros/cm2. |
Día 0
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Examen Demódex
Periodo de tiempo: Reevaluación los días 28
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El examen de la cantidad de demodex en la piel se evalúa examinando raspados de piel. En el diagnóstico de rosácea, el número de demodex encontrado es superior a 5 ácaros/cm2. |
Reevaluación los días 28
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Examen Demódex
Periodo de tiempo: Reevaluación a los 56 días postintervención
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El examen de la cantidad de demodex en la piel se evalúa examinando raspados de piel. En el diagnóstico de rosácea, el número de demodex encontrado es superior a 5 ácaros/cm2. |
Reevaluación a los 56 días postintervención
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Examen de pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Día 0, Reevaluación en los días 28 y 56 postintervención
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Pérdida transepidérmica de agua evaluada por el TewameterⓇ.
Tasa de evaporación de agua en un área determinada de la piel, expresada en gramos/m²/hora.
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Día 0, Reevaluación en los días 28 y 56 postintervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Irma Bernadette Sitohang, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Rinadewi Astriningrum, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Ika Anggraini, MD, Indonesia University of Hospital
- Investigador principal: Wresti Indriatmi, MD, Faculty of Medicine, University of Indonesia
- Investigador principal: Sutriyo M.Si, Dr, Faculty of Medicine, University of Indonesia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EffectivityofMetro1%Cre
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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