発作性片頭痛を持つ成人日本人参加者の疾患活動性の変化を評価するための経口アトゲパント錠の研究 (JPN PIVOTAL)
2026年5月15日 更新者：AbbVie
発作性片頭痛のある日本人被験者の片頭痛予防に対する経口アトゲパントの有効性、安全性、忍容性を評価するための、積極的な治療延長を伴う多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2/3相試験
片頭痛は、頭の片側に起こる中程度から重度の頭痛です。 片頭痛発作は、ズキズキ、吐き気、嘔吐、光や音に対する過敏症、またはその他の症状を伴う頭痛です。 この研究では、日本人成人参加者を対象に、3種類の異なる用量のアトゲパントがプラセボと比較してどの程度安全で効果的であるかを評価します。 片頭痛の症状の変化が評価されます。
アトゲパント (Qulipta) は、米国で発作性片頭痛を持つ成人の治療薬として承認されています。 参加者は、Arms と呼ばれる 4 つの治療グループの 1 つにランダムに割り当てられ、アトゲパントまたは対応するプラセボの投与を受けます。 参加者がプラセボを受け取る確率は 4 分の 1 です。 これは二重盲検試験であるため、参加者がアトゲパントを投与されたのかプラセボを投与されたのかは研究医師も参加者も分からないことを意味します。 発作性片頭痛を持つ約520人の成人参加者が日本全国の約45施設に登録される予定です。
参加者は、経口アトゲパントまたは対応するプラセボ錠剤を1日1回、12週間投与されます。 12週間時点で、アトゲパント用量A、用量B、または用量Cに割り当てられた参加者は、さらに12週間同じ治療を受け続け、プラセボに割り当てられた参加者は、アトゲパント用量A、用量B、または用量Cをさらに12週間受けるように再ランダム化されます。 。 すべての参加者は、治験薬の最後の投与後30日間追跡調査されます。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の安全性と忍容性は、医学的評価、血液検査、有害事象の確認、アンケートへの記入によってチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
524
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hiroshima、日本、730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
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Kagoshima、日本、890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
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Kyoto、日本、600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
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Tokyo、日本、108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
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Chiba
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Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
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Fukui
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Fukui-shi、Fukui、日本、918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
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Fukuoka
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
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Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
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Gunma
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Ota-shi、Gunma、日本、373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
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Hiroshima
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Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
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Hyōgo
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Kobe、Hyōgo、日本、658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
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Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
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Nishinomiya-shi、Hyōgo、日本、663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
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Ibaraki
-
Mito、Ibaraki、日本、310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
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Tsukuba、Ibaraki、日本、305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun、Ishikawa-ken、日本、929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
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Nonoichi-shi、Ishikawa-ken、日本、921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
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Kagawa-ken
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Takamatsu、Kagawa-ken、日本、769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
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Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
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Kochi
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Kochi、Kochi、日本、780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
-
Kochi、Kochi、日本、780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
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Kumamoto
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Kumamoto、Kumamoto、日本、861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
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Sendai、Miyagi、日本、982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
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Oita Prefecture
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Ōita、Oita Prefecture、日本、8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
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Okayama、Okayama-ken、日本、700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本、532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
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Osaka、Osaka、日本、555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
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Osaka、Osaka、日本、5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
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Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
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Saitama
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Iruma-gun、Saitama、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
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Tokorozawa-shi、Saitama、日本、359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本、420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
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Tokyo
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Hachioji-shi、Tokyo、日本、192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
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Minato-ku、Tokyo、日本、108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
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Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
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Tachikawa-shi、Tokyo、日本、190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
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Toyama
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Toyama、Toyama、日本、930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
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Yamagata
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Tendo-shi、Yamagata、日本、994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
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Yamanashi
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Kai、Yamanashi、日本、400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも1年間の片頭痛の病歴（前兆の有無にかかわらず）。
- 片頭痛発症時の年齢が50歳未満。
- -スクリーニング前の3か月間に、月あたり4〜14日の片頭痛の病歴。
- eDiary によると、ベースライン期間で片頭痛が 4 ～ 14 日あり、ベースライン期間の 28 日のうち少なくとも 20 日を完了しました。
除外基準:
- 片頭痛を緊張型頭痛やその他の頭痛と区別するのが難しい。
- 臨床的に重大な血液疾患、内分泌疾患、肺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、または神経疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトゲパント A 用量
参加者は、アトゲパント A 用量を 1 日 1 回（QD）、24 週間投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：アトゲパント B 用量
参加者は、アトゲパント用量BをQDで24週間投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：アトゲパント用量C
参加者は、アトゲパント用量CをQDで24週間投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者は12週間プラセボQDを受けます。
参加者は、12週目にアトゲパント用量A、用量B、または用量Cを12週間QDで投与するよう再ランダム化されます。
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経口錠剤
他の名前：
経口錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
時間枠：Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
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Up to Week 12
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Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to Week 12
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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片頭痛における活動障害の日常活動ドメインスコアの月平均パフォーマンスのベースラインからの変化 - 日記 (AIM-D)
時間枠：12週目まで
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AIM-D は片頭痛の影響を評価する 11 項目の毎日の日記測定であり、日常活動のパフォーマンス (7 項目) と身体的障害 (4 項目) を評価する 2 つの領域で構成されます。
参加者は、日常活動のパフォーマンスと身体的障害に関して過去 24 時間に経験した困難のレベルを、「まったく難しくない」から「まったくできなかった」までの 6 段階の評価スケールを使用して評価するように求められます。スコアの範囲は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きいことを示します。
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12週目まで
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AIM-Dの月平均身体障害領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
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AIM-D は片頭痛の影響を評価する 11 項目の毎日の日記測定であり、日常活動のパフォーマンス (7 項目) と身体的障害 (4 項目) を評価する 2 つの領域で構成されます。
参加者は、日常活動のパフォーマンスと身体的障害に関して過去 24 時間に経験した困難のレベルを、「まったく難しくない」から「まったくできなかった」までの 6 段階の評価スケールを使用して評価するように求められます。スコアの範囲は 0 ～ 100 のスケールであり、スコアが高いほど片頭痛の影響が大きいことを示します。
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12週目まで
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Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
時間枠：Up to Week 12
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Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
時間枠：Up to Week 12
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Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
時間枠：Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
時間枠：Up to Week 12
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月8日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M22-056
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
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IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
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データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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