Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av orala atogepanttabletter för att bedöma förändringar i sjukdomsaktivitet hos vuxna japanska deltagare med episodisk migrän (Release)

13 november 2023 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2/3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med en aktiv behandlingsförlängning för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oralt atogepant för att förebygga migrän hos japanska patienter med episodisk migrän

En migrän är en måttlig till svår huvudvärk på ena sidan av huvudet. En migränattack är en huvudvärk som kan åtföljas av bultande, illamående, kräkningar, känslighet för ljus och ljud eller andra symtom. Denna studie kommer att bedöma hur säkra och effektiva tre olika doser av atogepant är jämfört med placebo hos vuxna japanska deltagare. Förändring av migränsymtom kommer att bedömas.

Atogepant (Qulipta) är ett godkänt läkemedel för att behandla vuxna med episodisk migrän i USA. Deltagarna tilldelas slumpmässigt till en av de 4 behandlingsgrupperna som kallas Arms för att få atogepant eller matchande placebo. Det finns 1 av 4 chans för deltagaren att få placebo. Detta är en dubbelblind studie vilket innebär att varken studieläkaren eller deltagaren kommer att veta om deltagaren fick atogepant eller placebo. Cirka 520 vuxna deltagare med episodisk migrän kommer att registreras på cirka 45 platser över hela Japan.

Deltagarna kommer att få orala atogepant eller matchande placebotabletter en gång dagligen i 12 veckor. Vid 12 veckor kommer deltagarna som tilldelats atogepantdos A, dos B eller dos C att fortsätta att få samma behandling i ytterligare 12 veckor och deltagare som tilldelats placebo kommer att randomiseras om för att få atogepantdos A, dos B eller dos C i ytterligare 12 veckor . Alla deltagare kommer att följas i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Behandlingens säkerhet och tolerabilitet kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och ifyllande av frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

520

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Rekrytering
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Rekrytering
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 245488
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekrytering
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
      • Oita-shi, Japan, 8700831
        • Rekrytering
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
      • Takamatsu, Japan, 769-0103
        • Rekrytering
        • Kokubu Clinic /ID# 245810
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Rekrytering
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
        • Rekrytering
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Rekrytering
        • Takanoko Hospital /ID# 245658
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Rekrytering
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekrytering
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Rekrytering
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Rekrytering
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekrytering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Rekrytering
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 245667
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Rekrytering
        • Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekrytering
        • Konan Medical Center /ID# 245557
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Rekrytering
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Rekrytering
        • Yamaguchi Clinic /ID# 246370
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Rekrytering
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-0822
        • Rekrytering
        • Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Rekrytering
        • Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8841
        • Rekrytering
        • Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekrytering
        • Tokai University Hospital /ID# 245971
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Rekrytering
        • Fujitsu Clinic /ID# 245811
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekrytering
        • Atago Hospital /ID# 245818
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekrytering
        • Umenotsuji Clinic /ID# 246103
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Rekrytering
        • Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekrytering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Rekrytering
        • Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Rekrytering
        • Makabe Clinic /ID# 246621
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Rekrytering
        • Okayama City General Medical Center /ID# 246007
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 555-0034
        • Rekrytering
        • Chibune General Hospital /ID# 245973
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
        • Rekrytering
        • Tominaga Clinic /ID# 245812
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekrytering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Rekrytering
        • Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Rekrytering
        • Saino Clinic /ID# 245921
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekrytering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Rekrytering
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekrytering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Rekrytering
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekrytering
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrytering
        • Keio University Hospital /ID# 245660
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Rekrytering
        • Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 930-0803
        • Rekrytering
        • Sakura neuro Clinic /ID# 248320
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
        • Rekrytering
        • Tendo Brain Clinic /ID# 246205
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekrytering
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 års anamnes på migrän (med eller utan aura).
  • Mindre än 50 år vid tiden för migrän debut.
  • Historik med 4 till 14 migrändagar per månad under de 3 månaderna före screening.
  • 4 till 14 migrändagar i baslinjeperioden och avslutade minst 20 av 28 dagar vid baslinjeperioden enligt eDiary.

Exklusions kriterier:

  • Svårt att skilja migränhuvudvärk från spänningshuvudvärk eller annan huvudvärk.
  • Kliniskt signifikant hematologisk, endokrin, lung-, njur-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atogepant Dos A
Deltagarna kommer att få atogendos A en gång dagligen (QD) i 24 veckor.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • Qulipta
Experimentell: Atogepant Dos B
Deltagarna kommer att få atogendos B QD i 24 veckor.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • Qulipta
Experimentell: Atogepant Dos C
Deltagarna kommer att få atogendos C QD i 24 veckor.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • Qulipta
Experimentell: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo QD i 12 veckor. Deltagarna kommer att randomiseras på nytt vid vecka 12 för att få atogepantdos A, dos B eller dos C QD under 12 veckor.
Läkemedel: Atogepant
Oral tablett
Andra namn:
  • Qulipta
Läkemedel: Placebo för Atogepant
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga migrändagar
Tidsram: Upp till 12 veckor
En migrändag definieras som varje kalenderdag då en huvudvärk uppstår som uppfyller de angivna kriterierna enligt deltagarens e-dagbok.
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i genomsnittliga månatliga huvudvärkdagar
Tidsram: Fram till vecka 12
En huvudvärksdag definieras som varje kalenderdag då huvudvärksmärta som varar i 2 timmar eller längre inträffar, såvida inte en akut huvudvärksmedicin användes efter att huvudvärken började, i vilket fall ingen minsta varaktighet kommer att anges.
Fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittligt antal dagar för akut medicinering per månad
Tidsram: Fram till vecka 12
En dag för akut läkemedelsanvändning definieras som varje dag då en deltagare per e-dagbok rapporterar intaget av tillåtna läkemedel för akut behandling av migrän.
Fram till vecka 12
Andel deltagare som uppnår minst 50 % minskning i 3-månadersgenomsnittet av månatliga migrändagar
Tidsram: Fram till vecka 12
En migrändag definieras som varje kalenderdag då en huvudvärk uppstår som uppfyller de angivna kriterierna enligt deltagarens e-dagbok.
Fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i migränspecifik livskvalitets frågeformulär, version 2.1 (MSQ v2.1) Rollfunktionsbegränsande domänpoäng
Tidsram: Fram till vecka 12
MSQ v2.1 är ett frågeformulär med 14 punkter utformat för att mäta hälsorelaterade försämringar av livskvalitet som tillskrivs migrän under de senaste 4 veckorna. Den är uppdelad i tre domäner: Rollfunktionsbegränsande, Rollfunktionsförebyggande och Emotionell funktionsdomän. Deltagarna svarar på objekt med hjälp av en 6-gradig skala som sträcker sig från "ingen av tiden" till "hela tiden." Rådimensionspoäng beräknas som en summa av objektsvar och skalas om till en skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
Fram till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig prestation för dagliga aktiviteter Domänpoäng för aktivitetsnedsättningen vid migrän - dagbok (AIM-D)
Tidsram: Fram till vecka 12
AIM-D är ett dagligt mått på 11 artiklar som bedömer effekten av migrän och består av två domäner som utvärderar prestanda för dagliga aktiviteter (7 artiklar) och fysisk funktionsnedsättning (4 artiklar). Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden som upplevts under de senaste 24 timmarna med utförandet av dagliga aktiviteter och fysisk funktionsnedsättning med hjälp av en 6-poängs skala som sträcker sig från "Inte svårt alls" till "Jag kunde inte göra det alls." Poäng varierar från 0-100 skala, med högre poäng indikerar större påverkan av migrän.
Fram till vecka 12
Ändring från baslinjen i genomsnittlig månatlig fysisk nedsättningsdomänpoäng för AIM-D
Tidsram: Fram till vecka 12
AIM-D är ett dagligt mått på 11 artiklar som bedömer effekten av migrän och består av två domäner som utvärderar prestanda för dagliga aktiviteter (7 artiklar) och fysisk funktionsnedsättning (4 artiklar). Deltagarna uppmanas att bedöma svårighetsgraden som upplevts under de senaste 24 timmarna med utförandet av dagliga aktiviteter och fysisk funktionsnedsättning med hjälp av en 6-poängs skala som sträcker sig från "Inte svårt alls" till "Jag kunde inte göra det alls." Poäng varierar från 0-100 skala, med högre poäng indikerar större påverkan av migrän.
Fram till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

16 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M22-056

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atogepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera