Studie van orale Atogepant-tabletten om verandering in ziekteactiviteit te beoordelen bij volwassen Japanse deelnemers met episodische migraine (JPN PIVOTAL)
15 mei 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2/3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen met een actieve uitbreiding van de behandeling om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van orale atogepant voor de preventie van migraine bij Japanse proefpersonen met episodische migraine te evalueren
Migraine is een matige tot ernstige hoofdpijn aan één kant van het hoofd. Een migraineaanval is hoofdpijn die gepaard kan gaan met kloppen, misselijkheid, braken, gevoeligheid voor licht en geluid of andere symptomen. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief drie verschillende doses atogepant worden vergeleken met placebo bij volwassen Japanse deelnemers. Verandering in migrainesymptomen zal worden beoordeeld.
Atogepant (Qulipta) is een goedgekeurd geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met episodische migraine in de Verenigde Staten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 behandelingsgroepen genaamd Arms om atogepant of bijpassende placebo te krijgen. Er is 1 op 4 kans dat de deelnemer een placebo krijgt. Dit is een dubbelblind onderzoek, wat betekent dat noch de onderzoeksarts, noch de deelnemer weet of de deelnemer atogepant of placebo heeft gekregen. Ongeveer 520 volwassen deelnemers met episodische migraine zullen worden ingeschreven op ongeveer 45 locaties in heel Japan.
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken eenmaal daags orale atogepant of bijpassende placebo-tabletten. Na 12 weken zullen deelnemers die zijn toegewezen aan atogepant dosis A, dosis B of dosis C nog 12 extra weken dezelfde behandeling krijgen en deelnemers die zijn toegewezen aan placebo zullen opnieuw worden gerandomiseerd om atogepant dosis A, dosis B of dosis C te krijgen gedurende nog eens 12 weken . Alle deelnemers worden gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. De veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling zal worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
524
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
-
Kagoshima, Japan, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
-
Tokyo, Japan, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
-
Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japan, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
-
Osaka, Osaka, Japan, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
-
Osaka, Osaka, Japan, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura).
- Minder dan 50 jaar oud op het moment dat de migraine begint.
- Geschiedenis van 4 tot 14 migrainedagen per maand in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- 4 tot 14 migrainedagen in de basislijnperiode en voltooide ten minste 20 van de 28 dagen in de basislijnperiode volgens het eDiary.
Uitsluitingscriteria:
- Moeite met het onderscheiden van migrainehoofdpijn van spanningshoofdpijn of andere hoofdpijn.
- Klinisch significante hematologische, endocriene, long-, nier-, lever-, gastro-intestinale of neurologische ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atogepante dosis A
Deelnemers krijgen atogepant dosis A eenmaal daags (QD) gedurende 24 weken.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Atogepante dosis B
Deelnemers krijgen atogepant dosis B QD gedurende 24 weken.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Atogepante dosis C
Deelnemers krijgen atogepant dosis C QD gedurende 24 weken.
|
Orale tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers krijgen placebo QD gedurende 12 weken.
Deelnemers worden in week 12 opnieuw gerandomiseerd om gedurende 12 weken atogepant dosis A, dosis B of dosis C QD te krijgen.
|
Orale tablet
Andere namen:
Orale tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde maandelijkse prestaties van dagelijkse activiteiten Domeinscore van de activiteitsstoornis bij migraine - Dagboek (AIM-D)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De AIM-D is een dagelijkse dagboekmeting met 11 items die de impact van migraine beoordeelt en bestaat uit twee domeinen die de prestaties van dagelijkse activiteiten (7 items) en fysieke beperkingen (4 items) evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad te beoordelen die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en fysieke beperkingen met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal variërend van "Helemaal niet moeilijk" tot "Ik zou het helemaal niet kunnen". Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine aangeven.
|
Tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde maandelijkse domeinscore voor lichamelijke beperkingen van de AIM-D
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De AIM-D is een dagelijkse dagboekmeting met 11 items die de impact van migraine beoordeelt en bestaat uit twee domeinen die de prestaties van dagelijkse activiteiten (7 items) en fysieke beperkingen (4 items) evalueren.
Deelnemers wordt gevraagd om de moeilijkheidsgraad te beoordelen die ze de afgelopen 24 uur hebben ervaren bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten en fysieke beperkingen met behulp van een 6-punts beoordelingsschaal variërend van "Helemaal niet moeilijk" tot "Ik zou het helemaal niet kunnen". Scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere impact van migraine aangeven.
|
Tot week 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Tijdsspanne: Up to Week 12
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M22-056
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Ga voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .