Studio delle compresse orali di Atogepant per valutare il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti giapponesi adulti con emicrania episodica (JPN PIVOTAL)
15 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli con un'estensione del trattamento attivo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'atogepante orale per la prevenzione dell'emicrania in soggetti giapponesi con emicrania episodica
L'emicrania è un mal di testa da moderato a grave su un lato della testa. Un attacco di emicrania è un mal di testa che può essere accompagnato da pulsazioni, nausea, vomito, sensibilità alla luce e al suono o altri sintomi. Questo studio valuterà quanto siano sicure ed efficaci tre diverse dosi di atogepant rispetto al placebo nei partecipanti giapponesi adulti. Verrà valutato il cambiamento dei sintomi dell'emicrania.
Atogepant (Qulipta) è un farmaco approvato per il trattamento di adulti con emicrania episodica negli Stati Uniti. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi di trattamento chiamati Arms per ricevere atogepant o placebo corrispondente. C'è 1 possibilità su 4 per il partecipante di ricevere il placebo. Questo è uno studio in doppio cieco, il che significa che né il medico dello studio né il partecipante sapranno se il partecipante ha ricevuto atogepant o placebo. Circa 520 partecipanti adulti con emicrania episodica saranno arruolati in circa 45 siti in tutto il Giappone.
I partecipanti riceveranno atogepant orale o compresse placebo corrispondenti una volta al giorno per 12 settimane. A 12 settimane i partecipanti assegnati alla dose A, dose B o dose C di atogepant continueranno a ricevere lo stesso trattamento per altre 12 settimane e i partecipanti assegnati al placebo saranno nuovamente randomizzati per ricevere la dose A, dose B o C di atogepant per 12 settimane aggiuntive . Tutti i partecipanti saranno seguiti per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. La sicurezza e la tollerabilità del trattamento saranno verificate mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli eventi avversi e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
524
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hiroshima, Giappone, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
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Kagoshima, Giappone, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
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Kyoto, Giappone, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
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Tokyo, Giappone, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Giappone, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
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Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Giappone, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Giappone, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Giappone, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Giappone, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Giappone, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
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Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Giappone, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
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Kochi
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Kochi, Kochi, Giappone, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
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Kochi, Kochi, Giappone, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
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Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Giappone, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
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Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
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Osaka, Osaka, Giappone, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
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Osaka, Osaka, Giappone, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
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Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
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Tokorozawa-shi, Saitama, Giappone, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Giappone, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
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Minato-ku, Tokyo, Giappone, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
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Tachikawa-shi, Tokyo, Giappone, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
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Toyama
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Toyama, Toyama, Giappone, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
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Yamagata
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Tendo-shi, Yamagata, Giappone, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, Giappone, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura).
- Meno di 50 anni di età al momento dell'insorgenza dell'emicrania.
- Storia di 4-14 giorni di emicrania al mese nei 3 mesi precedenti lo screening.
- da 4 a 14 giorni di emicrania nel periodo di riferimento e almeno 20 giorni su 28 completati nel periodo di riferimento secondo l'eDiary.
Criteri di esclusione:
- Difficoltà nel distinguere l'emicrania da quella di tipo tensivo o di altro tipo.
- Malattia ematologica, endocrina, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale o neurologica clinicamente significativa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Atogepant Dose A
I partecipanti riceveranno la dose di atogepant A una volta al giorno (QD) per 24 settimane.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Atogepant Dose B
I partecipanti riceveranno la dose di atogepant B QD per 24 settimane.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Atogepant Dose C
I partecipanti riceveranno la dose di atogepant C QD per 24 settimane.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo QD per 12 settimane.
I partecipanti saranno nuovamente randomizzati alla settimana 12 per ricevere la dose di atogepant A, dose B o dose C QD per 12 settimane.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Lasso di tempo: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
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Up to Week 12
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Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Week 12
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Week 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della prestazione mensile media delle attività quotidiane Punteggio di dominio della compromissione dell'attività nell'emicrania - Diario (AIM-D)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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L'AIM-D è una misura giornaliera di 11 voci che valuta l'impatto dell'emicrania ed è composta da due domini che valutano le prestazioni delle attività quotidiane (7 voci) e la menomazione fisica (4 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il livello di difficoltà riscontrato nelle ultime 24 ore con l'esecuzione delle attività quotidiane e la disabilità fisica utilizzando una scala di valutazione a 6 punti che va da "Per niente difficile" a "Non ce la faccio affatto". I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'emicrania.
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Fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio mensile del dominio di menomazione fisica dell'AIM-D
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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L'AIM-D è una misura giornaliera di 11 voci che valuta l'impatto dell'emicrania ed è composta da due domini che valutano le prestazioni delle attività quotidiane (7 voci) e la menomazione fisica (4 voci).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il livello di difficoltà riscontrato nelle ultime 24 ore con l'esecuzione delle attività quotidiane e la disabilità fisica utilizzando una scala di valutazione a 6 punti che va da "Per niente difficile" a "Non ce la faccio affatto". I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto dell'emicrania.
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Fino alla settimana 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Lasso di tempo: Up to Week 12
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Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Lasso di tempo: Up to Week 12
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Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Lasso di tempo: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Lasso di tempo: Up to Week 12
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M22-056
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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