간헐적 편두통이 있는 성인 일본인 참가자의 질병 활동 변화를 평가하기 위한 경구용 아토게판트 정제 연구 (JPN PIVOTAL)
2026년 5월 15일 업데이트: AbbVie
간헐적 편두통이 있는 일본 피험자의 편두통 예방을 위한 경구용 아토제판트의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 활성 치료 확장을 포함하는 2/3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
편두통은 머리 한쪽에 나타나는 중등도 내지 중증의 두통입니다. 편두통 발작은 욱신거림, 메스꺼움, 구토, 빛과 소리에 대한 민감성 또는 기타 증상을 동반할 수 있는 두통입니다. 이 연구는 일본 성인 참가자를 대상으로 3가지 용량의 아토게판트가 위약과 비교하여 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 편두통 증상의 변화를 평가합니다.
Atogepant(Qulipta)는 미국에서 간헐적 편두통이 있는 성인을 치료하기 위해 승인된 약물입니다. 참가자는 Arms라는 4개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되어 아토게판트 또는 일치하는 위약을 받습니다. 참가자가 위약을 받을 확률은 4분의 1입니다. 이것은 참가자가 아토게판트를 받았는지 위약을 받았는지 여부를 연구 의사도 참가자도 알지 못하는 이중 맹검 연구입니다. 삽화성 편두통이 있는 약 520명의 성인 참가자가 일본 전역의 약 45개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 12주 동안 매일 1회 경구용 아토게판트 또는 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다. 12주에 아토게판트 용량 A, 용량 B 또는 용량 C에 배정된 참가자는 추가 12주 동안 동일한 치료를 계속 받고 위약에 배정된 참가자는 추가 12주 동안 아토게판트 용량 A, 용량 B 또는 용량 C를 받도록 다시 무작위 배정됩니다. . 모든 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 추적됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 안전성과 내약성은 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
524
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hiroshima, 일본, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
-
Kagoshima, 일본, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
-
Kyoto, 일본, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
-
Tokyo, 일본, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, 일본, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, 일본, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
-
Kasuga-shi, Fukuoka, 일본, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, 일본, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, 일본, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, 일본, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, 일본, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
-
Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, 일본, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
-
Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, 일본, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, 일본, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
-
Kochi, Kochi, 일본, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, 일본, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
-
Sendai, Miyagi, 일본, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, 일본, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, 일본, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
-
Osaka, Osaka, 일본, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
-
Osaka, Osaka, 일본, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
-
Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
-
Tokorozawa-shi, Saitama, 일본, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, 일본, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
-
Minato-ku, Tokyo, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
-
Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
-
Tachikawa-shi, Tokyo, 일본, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, 일본, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, 일본, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, 일본, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 1년의 편두통 병력(조짐이 있거나 없음).
- 편두통 발병 당시 50세 미만.
- 스크리닝 전 3개월 동안 한 달에 4~14일의 편두통 이력.
- eDiary에 따라 기준 기간의 4~14일의 편두통 일 및 기준 기간의 28일 중 최소 20일을 완료했습니다.
제외 기준:
- 긴장성 두통이나 다른 두통과 편두통을 구분하기 어렵다.
- 임상적으로 유의한 혈액, 내분비, 폐, 신장, 간, 위장 또는 신경계 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아토게판트 용량 A
참가자는 24주 동안 1일 1회(QD) 아토게판트 용량 A를 투여받습니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 아토게판트 용량 B
참가자는 24주 동안 atogepant 용량 B QD를 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 아토게판트 용량 C
참가자는 24주 동안 atogepant 용량 C QD를 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
참가자는 12주 동안 위약 QD를 받게 됩니다.
참가자는 12주차에 다시 무작위 배정되어 12주 동안 아토게판트 용량 A, 용량 B 또는 용량 C QD를 받게 됩니다.
|
구강 정제
다른 이름들:
구강 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
기간: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
기간: Up to Week 12
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Week 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
편두통 활동 장애의 일일 활동 도메인 점수의 평균 월별 성과 기준선에서 변경 - 일기(AIM-D)
기간: 12주까지
|
AIM-D는 편두통의 영향을 평가하는 11개 항목의 일일 일기 측정이며 일상 활동 수행(7개 항목)과 신체 장애(4개 항목)를 평가하는 2개의 영역으로 구성됩니다.
참가자는 "전혀 어렵지 않다"에서 "전혀 할 수 없다"까지의 6점 척도를 사용하여 일상 활동 수행 및 신체 장애와 관련하여 지난 24시간 동안 경험한 어려움 수준을 평가하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
12주까지
|
|
AIM-D의 평균 월간 신체 장애 영역 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주까지
|
AIM-D는 편두통의 영향을 평가하는 11개 항목의 일일 일기 측정이며 일상 활동 수행(7개 항목)과 신체 장애(4개 항목)를 평가하는 2개의 영역으로 구성됩니다.
참가자는 "전혀 어렵지 않다"에서 "전혀 할 수 없다"까지의 6점 척도를 사용하여 일상 활동 수행 및 신체 장애와 관련하여 지난 24시간 동안 경험한 어려움 수준을 평가하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-100 척도이며 점수가 높을수록 편두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
12주까지
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
기간: Up to Week 12
|
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
기간: Up to Week 12
|
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
기간: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
기간: Up to Week 12
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M22-056
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .