Undersøgelse af orale atogepant-tabletter for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet hos voksne japanske deltagere med episodisk migræne (JPN PIVOTAL)
15. maj 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse med en aktiv behandlingsudvidelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af oral atogepant til forebyggelse af migræne hos japanske forsøgspersoner med episodisk migræne
En migræne er en moderat til svær hovedpine på den ene side af hovedet. Et migræneanfald er en hovedpine, der kan være ledsaget af dunkende, kvalme, opkastning, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikre og effektive tre forskellige doser atogepant er sammenlignet med placebo hos voksne japanske deltagere. Ændring i migrænesymptomer vil blive vurderet.
Atogepant (Qulipta) er et godkendt lægemiddel til behandling af voksne med episodisk migræne i USA. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de 4 behandlingsgrupper kaldet Arme for at modtage atogepant eller matchende placebo. Der er 1 ud af 4 chance for at deltageren får placebo. Dette er dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder, at hverken undersøgelseslægen eller deltageren vil vide, om deltageren fik atogepant eller placebo. Cirka 520 voksne deltagere med episodisk migræne vil blive tilmeldt cirka 45 steder i Japan.
Deltagerne vil modtage orale atogepants eller matchende placebotabletter én gang dagligt i 12 uger. Efter 12 uger vil deltagere tildelt atogepant dosis A, dosis B eller dosis C fortsætte med at modtage den samme behandling i yderligere 12 uger, og deltagere tildelt placebo vil blive randomiseret igen til at modtage atogepant dosis A, dosis B eller dosis C i yderligere 12 uger . Alle deltagere vil blive fulgt i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
524
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hiroshima, Japan, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
-
Kagoshima, Japan, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
-
Kyoto, Japan, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
-
Tokyo, Japan, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
-
-
Gunma
-
Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
-
Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
-
-
Ishikawa-ken
-
Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
-
Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japan, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
-
-
Kochi
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
-
Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
-
Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
-
Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
-
Osaka, Osaka, Japan, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
-
Osaka, Osaka, Japan, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
-
Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
-
Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
-
-
Yamagata
-
Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
-
-
Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura).
- Mindre end 50 år på tidspunktet for migræne-debut.
- Historie med 4 til 14 migrænedage om måneden i de 3 måneder før screening.
- 4 til 14 migrænedage i baseline-perioden og gennemført mindst 20 ud af 28 dage i baseline-perioden i henhold til e-dagbogen.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskeligheder med at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine.
- Klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atogepant dosis A
Deltagerne vil modtage atogepant dosis A én gang dagligt (QD) i 24 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atogepant dosis B
Deltagerne vil modtage atogepant dosis B QD i 24 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Atogepant dosis C
Deltagerne vil modtage atogepant dosis C QD i 24 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo QD i 12 uger.
Deltagerne vil blive re-randomiseret i uge 12 til at modtage atogepant dosis A, dosis B eller dosis C QD i 12 uger.
|
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Tidsramme: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Week 12
|
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige præstation af daglige aktiviteter Domænescore for aktivitetsnedsættelsen ved migræne - Dagbog (AIM-D)
Tidsramme: Op til uge 12
|
AIM-D er et dagligt dagbogsmål med 11 punkter, der vurderer virkningen af migræne og består af to domæner, der evaluerer udførelsen af daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svækkelse (4 elementer).
Deltagerne bliver bedt om at bedømme sværhedsgraden, der er oplevet i de seneste 24 timer med udførelse af daglige aktiviteter og fysisk funktionsnedsættelse ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala, der spænder fra "Ikke svært" til "Jeg kunne slet ikke gøre det." Scorer spænder fra 0-100 skalaen, hvor højere score indikerer større virkning af migræne.
|
Op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig fysisk svækkelsesdomænescore for AIM-D
Tidsramme: Op til uge 12
|
AIM-D er et dagligt dagbogsmål med 11 punkter, der vurderer virkningen af migræne og består af to domæner, der evaluerer udførelsen af daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svækkelse (4 elementer).
Deltagerne bliver bedt om at bedømme sværhedsgraden, der er oplevet i de seneste 24 timer med udførelse af daglige aktiviteter og fysisk funktionsnedsættelse ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala, der spænder fra "Ikke svært" til "Jeg kunne slet ikke gøre det." Scorer spænder fra 0-100 skalaen, hvor højere score indikerer større virkning af migræne.
|
Op til uge 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Tidsramme: Up to Week 12
|
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Tidsramme: Up to Week 12
|
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
|
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Tidsramme: Up to Week 12
|
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
|
Up to Week 12
|
|
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Tidsramme: Up to Week 12
|
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
|
Up to Week 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M22-056
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .