Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af orale atogepant-tabletter for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet hos voksne japanske deltagere med episodisk migræne (Release)

13. november 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 2/3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse med en aktiv behandlingsudvidelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral atogepant til forebyggelse af migræne hos japanske forsøgspersoner med episodisk migræne

En migræne er en moderat til svær hovedpine på den ene side af hovedet. Et migræneanfald er en hovedpine, der kan være ledsaget af dunkende, kvalme, opkastning, følsomhed over for lys og lyd eller andre symptomer. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikre og effektive tre forskellige doser atogepant er sammenlignet med placebo hos voksne japanske deltagere. Ændring i migrænesymptomer vil blive vurderet.

Atogepant (Qulipta) er et godkendt lægemiddel til behandling af voksne med episodisk migræne i USA. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​de 4 behandlingsgrupper kaldet Arme for at modtage atogepant eller matchende placebo. Der er 1 ud af 4 chance for at deltageren får placebo. Dette er dobbeltblindet undersøgelse, hvilket betyder, at hverken undersøgelseslægen eller deltageren vil vide, om deltageren fik atogepant eller placebo. Cirka 520 voksne deltagere med episodisk migræne vil blive tilmeldt cirka 45 steder i Japan.

Deltagerne vil modtage orale atogepants eller matchende placebotabletter én gang dagligt i 12 uger. Efter 12 uger vil deltagere tildelt atogepant dosis A, dosis B eller dosis C fortsætte med at modtage den samme behandling i yderligere 12 uger, og deltagere tildelt placebo vil blive randomiseret igen til at modtage atogepant dosis A, dosis B eller dosis C i yderligere 12 uger . Alle deltagere vil blive fulgt i 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Behandlingens sikkerhed og tolerabilitet vil blive kontrolleret ved medicinske vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Rekruttering
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 245488
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekruttering
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
      • Oita-shi, Japan, 8700831
        • Rekruttering
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
      • Takamatsu, Japan, 769-0103
        • Rekruttering
        • Kokubu Clinic /ID# 245810
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Rekruttering
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
        • Rekruttering
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Rekruttering
        • Takanoko Hospital /ID# 245658
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Rekruttering
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekruttering
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Rekruttering
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Rekruttering
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Rekruttering
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 245667
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Rekruttering
        • Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center /ID# 245557
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Rekruttering
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic /ID# 246370
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Rekruttering
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-0822
        • Rekruttering
        • Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Rekruttering
        • Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8841
        • Rekruttering
        • Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital /ID# 245971
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Rekruttering
        • Fujitsu Clinic /ID# 245811
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekruttering
        • Atago Hospital /ID# 245818
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekruttering
        • Umenotsuji Clinic /ID# 246103
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Rekruttering
        • Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Rekruttering
        • Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Rekruttering
        • Makabe Clinic /ID# 246621
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Rekruttering
        • Okayama City General Medical Center /ID# 246007
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 555-0034
        • Rekruttering
        • Chibune General Hospital /ID# 245973
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic /ID# 245812
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Rekruttering
        • Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Rekruttering
        • Saino Clinic /ID# 245921
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Rekruttering
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Rekruttering
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital /ID# 245660
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Rekruttering
        • Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 930-0803
        • Rekruttering
        • Sakura neuro Clinic /ID# 248320
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
        • Rekruttering
        • Tendo Brain Clinic /ID# 246205
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekruttering
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura).
  • Mindre end 50 år på tidspunktet for migræne-debut.
  • Historie med 4 til 14 migrænedage om måneden i de 3 måneder før screening.
  • 4 til 14 migrænedage i baseline-perioden og gennemført mindst 20 ud af 28 dage i baseline-perioden i henhold til e-dagbogen.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder med at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine.
  • Klinisk signifikant hæmatologisk, endokrin, pulmonal, nyre-, lever-, gastrointestinal eller neurologisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atogepant dosis A
Deltagerne vil modtage atogepant dosis A én gang dagligt (QD) i 24 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
Eksperimentel: Atogepant dosis B
Deltagerne vil modtage atogepant dosis B QD i 24 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
Eksperimentel: Atogepant dosis C
Deltagerne vil modtage atogepant dosis C QD i 24 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo QD i 12 uger. Deltagerne vil blive re-randomiseret i uge 12 til at modtage atogepant dosis A, dosis B eller dosis C QD i 12 uger.
Medicin: Atogepant
Oral tablet
Andre navne:
  • Qulipta
Medicin: Placebo for Atogepant
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige migrænedage
Tidsramme: Op til 12 uger
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpine, som opfylder de anførte kriterier i henhold til deltagerens e-dagbog.
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Op til uge 12
En hovedpinedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpinesmerter, der varer 2 timer eller længere, medmindre der blev brugt akut hovedpinemedicin efter starten af ​​hovedpinen, i hvilket tilfælde der ikke vil blive angivet nogen minimumsvarighed.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlige månedlige dage for akut medicinbrug
Tidsramme: Op til uge 12
En akut medicinbrugsdag defineres som enhver dag, hvor en deltager pr. e-dagbog rapporterer indtaget af tilladt(e) medicin(er) til akut behandling af migræne.
Op til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår mindst 50 % reduktion i det 3-måneders gennemsnit af månedlige migrænedage
Tidsramme: Op til uge 12
En migrænedag er defineret som enhver kalenderdag, hvor der opstår hovedpine, som opfylder de anførte kriterier i henhold til deltagerens e-dagbog.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i migrænespecifikt livskvalitetsspørgeskema, version 2.1 (MSQ v2.1) Rollefunktionsbegrænsende domænescore
Tidsramme: Op til uge 12
MSQ v2.1 er et spørgeskema med 14 punkter designet til at måle sundhedsrelaterede livskvalitetsforringelser tilskrevet migræne inden for de seneste 4 uger. Det er opdelt i tre domæner: Rollefunktionsbegrænsende, Rollefunktionsforebyggende og Emotionel funktionsdomæne. Deltagerne reagerer på emner ved hjælp af en 6-punkts skala, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden." Rå dimensionsscore beregnes som en sum af elementsvar og omskaleres til en skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige månedlige præstation af daglige aktiviteter Domænescore for aktivitetsnedsættelsen ved migræne - Dagbog (AIM-D)
Tidsramme: Op til uge 12
AIM-D er et dagligt dagbogsmål med 11 punkter, der vurderer virkningen af ​​migræne og består af to domæner, der evaluerer udførelsen af ​​daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svækkelse (4 elementer). Deltagerne bliver bedt om at bedømme sværhedsgraden, der er oplevet i de seneste 24 timer med udførelse af daglige aktiviteter og fysisk funktionsnedsættelse ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala, der spænder fra "Ikke svært" til "Jeg kunne slet ikke gøre det." Scorer spænder fra 0-100 skalaen, hvor højere score indikerer større virkning af migræne.
Op til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig månedlig fysisk svækkelsesdomænescore for AIM-D
Tidsramme: Op til uge 12
AIM-D er et dagligt dagbogsmål med 11 punkter, der vurderer virkningen af ​​migræne og består af to domæner, der evaluerer udførelsen af ​​daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svækkelse (4 elementer). Deltagerne bliver bedt om at bedømme sværhedsgraden, der er oplevet i de seneste 24 timer med udførelse af daglige aktiviteter og fysisk funktionsnedsættelse ved hjælp af en 6-punkts vurderingsskala, der spænder fra "Ikke svært" til "Jeg kunne slet ikke gøre det." Scorer spænder fra 0-100 skalaen, hvor højere score indikerer større virkning af migræne.
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M22-056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atogepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner