Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных таблеток атогепанта для оценки изменения активности заболевания у взрослых японцев с эпизодической мигренью (JPN PIVOTAL)

15 мая 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2/3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с активным расширением лечения для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального атогепанта для профилактики мигрени у японцев с эпизодической мигренью.

Мигрень — это умеренная или сильная головная боль с одной стороны головы. Приступ мигрени — это головная боль, которая может сопровождаться пульсацией, тошнотой, рвотой, чувствительностью к свету и звуку или другими симптомами. В этом исследовании будет оцениваться, насколько безопасны и эффективны три разные дозы атогепанта по сравнению с плацебо у взрослых участников из Японии. Будет оценено изменение симптомов мигрени.

Атогепант (Кулипта) является одобренным препаратом для лечения взрослых с эпизодической мигренью в Соединенных Штатах. Участников случайным образом распределяют в одну из 4 лечебных групп под названием Arms для получения атогепанта или соответствующего плацебо. У участника есть 1 из 4 шансов получить плацебо. Это двойное слепое исследование, что означает, что ни врач-исследователь, ни участник не будут знать, получал ли участник атогепант или плацебо. Приблизительно 520 взрослых участников с эпизодической мигренью будут зарегистрированы примерно в 45 центрах по всей Японии.

Участники будут получать перорально атогепант или соответствующие таблетки плацебо один раз в день в течение 12 недель. Через 12 недель участники, получавшие атогепант в дозе А, дозе В или дозе С, будут продолжать получать такое же лечение в течение дополнительных 12 недель, а участники, назначенные на плацебо, будут повторно рандомизированы для получения атогепанта в дозе А, дозе В или дозе С в течение дополнительных 12 недель. . Все участники будут находиться под наблюдением в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Безопасность и переносимость лечения будут проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

524

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
      • Kagoshima, Япония, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
      • Kyoto, Япония, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
      • Tokyo, Япония, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Япония, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 245658
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Япония, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Япония, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 245557
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Япония, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic /ID# 246370
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-0822
        • Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Япония, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
      • Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Япония, 921-8841
        • Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Япония, 769-0103
        • Kokubu Clinic /ID# 245810
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 245971
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 245811
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Япония, 780-0051
        • Atago Hospital /ID# 245818
      • Kochi, Kochi, Япония, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 246103
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
      • Sendai, Miyagi, Япония, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Япония, 8700831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-0964
        • Makabe Clinic /ID# 246621
      • Okayama, Okayama-ken, Япония, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center /ID# 246007
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Япония, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
      • Osaka, Osaka, Япония, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 245973
      • Osaka, Osaka, Япония, 5560015
        • Tominaga Clinic /ID# 245812
      • Toyonaka-shi, Osaka, Япония, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Япония, 359-1141
        • Saino Clinic /ID# 245921
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Япония, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Япония, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Япония, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
      • Minato-ku, Tokyo, Япония, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 245660
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Япония, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Япония, 930-0803
        • Sakura neuro Clinic /ID# 248320
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Япония, 994-0083
        • Tendo Brain Clinic /ID# 246205
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Япония, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 1-летняя история мигрени (с аурой или без нее).
  • Моложе 50 лет на момент начала мигрени.
  • В анамнезе от 4 до 14 дней мигрени в месяц за 3 месяца до скрининга.
  • от 4 до 14 дней с мигренью в исходный период и завершено не менее 20 из 28 дней в исходный период согласно электронному дневнику.

Критерий исключения:

  • Трудности с отличением мигрени от головной боли напряжения или других головных болей.
  • Клинически значимое гематологическое, эндокринное, легочное, почечное, печеночное, желудочно-кишечное или неврологическое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атогепант доза А
Участники будут получать дозу атогепанта А один раз в день (QD) в течение 24 недель.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
Экспериментальный: Атогепант доза Б
Участники будут получать атогепант в дозе B QD в течение 24 недель.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
Экспериментальный: Атогепант доза С
Участники будут получать дозу атогепанта C QD в течение 24 недель.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
Экспериментальный: Плацебо
Участники будут получать плацебо QD в течение 12 недель. Участники будут повторно рандомизированы на 12-й неделе для получения атогепанта в дозе A, дозе B или дозе C QD в течение 12 недель.
Лекарство: Атогепант
Оральная таблетка
Другие имена:
  • Кулипта
Лекарство: Плацебо для Атогепанта
Оральная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Временное ограничение: Up to Week 12
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary. A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use. The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28. Each 4-week period was averaged. Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1. Negative change from Baseline indicates improvement. A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
Up to Week 12
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to Week 12
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднемесячной оценки показателей повседневной деятельности в области нарушения активности при мигрени — дневник (AIM-D)
Временное ограничение: До 12 недели
AIM-D представляет собой ежедневный дневник из 11 пунктов, который оценивает влияние мигрени и состоит из двух доменов, которые оценивают эффективность повседневной деятельности (7 пунктов) и физические нарушения (4 пункта). Участников просят оценить уровень сложности, с которой они столкнулись в течение последних 24 часов при выполнении повседневных действий и физическом ухудшении, используя 6-балльную оценочную шкалу от «Совсем не сложно» до «Я вообще не мог этого сделать». Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние мигрени.
До 12 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежемесячного балла в домене физических нарушений AIM-D
Временное ограничение: До 12 недели
AIM-D представляет собой ежедневный дневник из 11 пунктов, который оценивает влияние мигрени и состоит из двух доменов, которые оценивают эффективность повседневной деятельности (7 пунктов) и физические нарушения (4 пункта). Участников просят оценить уровень сложности, с которой они столкнулись в течение последних 24 часов при выполнении повседневных действий и физическом ухудшении, используя 6-балльную оценочную шкалу от «Совсем не сложно» до «Я вообще не мог этого сделать». Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее влияние мигрени.
До 12 недели
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Временное ограничение: Up to Week 12
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary. A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use. The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28. Each 4-week period was averaged. Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1. Negative change from Baseline indicates improvement. MMRM was used for analysis.
Up to Week 12
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Временное ограничение: Up to Week 12
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary. The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28. Each 4-week period was averaged. Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1. A negative change from Baseline indicates improvement. MMRM was used for the analysis.
Up to Week 12
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Временное ограничение: Up to Week 12
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary. A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use. The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28. Each 4-week period was averaged.
Up to Week 12
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Временное ограничение: Up to Week 12
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks. It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines. Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time. Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life. MMRM was used for the analysis.
Up to Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M22-056

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться