Estudio de tabletas orales de atogepant para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes japoneses adultos con migraña episódica (JPN PIVOTAL)
15 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos con una extensión de tratamiento activo para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de atogepant oral para la prevención de la migraña en sujetos japoneses con migraña episódica
Una migraña es un dolor de cabeza de moderado a severo en un lado de la cabeza. Un ataque de migraña es un dolor de cabeza que puede estar acompañado de palpitaciones, náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido, u otros síntomas. Este estudio evaluará qué tan seguras y efectivas se comparan tres dosis diferentes de atogepant con un placebo en participantes japoneses adultos. Se evaluará el cambio en los síntomas de la migraña.
Atogepant (Qulipta) es un medicamento aprobado para tratar adultos con migraña episódica en los Estados Unidos. Los participantes se asignan al azar a uno de los 4 grupos de tratamiento llamados Arms para recibir atogepant o un placebo equivalente. Hay una probabilidad de 1 en 4 de que el participante reciba un placebo. Este es un estudio doble ciego, lo que significa que ni el médico del estudio ni el participante sabrán si el participante recibió atogepant o placebo. Aproximadamente 520 participantes adultos con migraña episódica se inscribirán en aproximadamente 45 sitios en todo Japón.
Los participantes recibirán atogepant oral o tabletas de placebo correspondientes una vez al día durante 12 semanas. A las 12 semanas, los participantes asignados a la dosis A, la dosis B o la dosis C de atogepant seguirán recibiendo el mismo tratamiento durante 12 semanas más y los participantes asignados al placebo se volverán a aleatorizar para recibir la dosis A, la dosis B o la dosis C de atogepant durante 12 semanas más. . Todos los participantes serán seguidos durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. La seguridad y tolerabilidad del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, control de eventos adversos y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
524
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hiroshima, Japón, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
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Kagoshima, Japón, 890-0052
- Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
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Kyoto, Japón, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
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Tokyo, Japón, 108-0075
- Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
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Chiba
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Ichikawa-shi, Chiba, Japón, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 790-0925
- Takanoko Hospital /ID# 245658
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japón, 918-8503
- Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
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Fukuoka
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0802
- Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
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Kasuga-shi, Fukuoka, Japón, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
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Gunma
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Ota-shi, Gunma, Japón, 373-8585
- SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
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Hiroshima
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Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8570
- Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
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Hyōgo
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Kobe, Hyōgo, Japón, 658-0064
- Konan Medical Center /ID# 245557
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8014
- Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
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Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japón, 663-8204
- Yamaguchi Clinic /ID# 246370
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, Japón, 310-0015
- Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-0822
- Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
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Ishikawa-ken
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Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japón, 929-0342
- Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
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Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japón, 921-8841
- Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
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Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 769-0103
- Kokubu Clinic /ID# 245810
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital /ID# 245971
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Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-8588
- Fujitsu Clinic /ID# 245811
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Kochi
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Kochi, Kochi, Japón, 780-0051
- Atago Hospital /ID# 245818
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Kochi, Kochi, Japón, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 246103
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Kumamoto
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Kumamoto, Kumamoto, Japón, 861-4101
- Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 981-3126
- Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
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Sendai, Miyagi, Japón, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japón, 8700831
- Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-0964
- Makabe Clinic /ID# 246621
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Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8557
- Okayama City General Medical Center /ID# 246007
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón, 532-0003
- Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
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Osaka, Osaka, Japón, 555-0034
- Chibune General Hospital /ID# 245973
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Osaka, Osaka, Japón, 5560015
- Tominaga Clinic /ID# 245812
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Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-0012
- Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
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Tokorozawa-shi, Saitama, Japón, 359-1141
- Saino Clinic /ID# 245921
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japón, 420-0853
- Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
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Tokyo
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Hachioji-shi, Tokyo, Japón, 192-0032
- Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
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Minato-ku, Tokyo, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
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Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital /ID# 245660
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Tachikawa-shi, Tokyo, Japón, 190-0001
- Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japón, 930-0803
- Sakura neuro Clinic /ID# 248320
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Yamagata
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Tendo-shi, Yamagata, Japón, 994-0083
- Tendo Brain Clinic /ID# 246205
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Yamanashi
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Kai, Yamanashi, Japón, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos un año de historia de migraña (con o sin aura).
- Menos de 50 años de edad en el momento del inicio de la migraña.
- Antecedentes de 4 a 14 días de migraña por mes en los 3 meses previos a la selección.
- 4 a 14 días de migraña en el período de referencia y completado al menos 20 de los 28 días en el período de referencia según el eDiary.
Criterio de exclusión:
- Dificultad para distinguir las migrañas de las cefaleas tensionales u otras cefaleas.
- Enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, renal, hepática, gastrointestinal o neurológica clínicamente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atogepant Dosis A
Los participantes recibirán la dosis A de atogepant una vez al día (QD) durante 24 semanas.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Atogepant Dosis B
Los participantes recibirán la dosis B de atogepant QD durante 24 semanas.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Atogepant Dosis C
Los participantes recibirán la dosis C de atogepant QD durante 24 semanas.
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Tableta oral
Otros nombres:
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Experimental: Placebo
Los participantes recibirán placebo QD durante 12 semanas.
Los participantes se volverán a aleatorizar en la semana 12 para recibir la dosis A, la dosis B o la dosis C de atogepant durante 12 semanas.
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Tableta oral
Otros nombres:
Tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
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Up to Week 12
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Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to Week 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rendimiento mensual medio de la puntuación del dominio de las actividades diarias del deterioro de la actividad en la migraña - Diario (AIM-D)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El AIM-D es una medida diaria de 11 ítems que evalúa el impacto de la migraña y se compone de dos dominios que evalúan el desempeño de las actividades diarias (7 ítems) y el deterioro físico (4 ítems).
Se pide a los participantes que califiquen el nivel de dificultad experimentado en las últimas 24 horas con el desempeño de las actividades diarias y el impedimento físico utilizando una escala de calificación de 6 puntos que va desde "Nada difícil" hasta "No pude hacerlo en absoluto". Los puntajes varían de una escala de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mayor impacto de la migraña.
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Hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación media mensual del dominio de discapacidad física del AIM-D
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
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El AIM-D es una medida diaria de 11 ítems que evalúa el impacto de la migraña y se compone de dos dominios que evalúan el desempeño de las actividades diarias (7 ítems) y el deterioro físico (4 ítems).
Se pide a los participantes que califiquen el nivel de dificultad experimentado en las últimas 24 horas con el desempeño de las actividades diarias y el impedimento físico utilizando una escala de calificación de 6 puntos que va desde "Nada difícil" hasta "No pude hacerlo en absoluto". Los puntajes varían de una escala de 0 a 100, y los puntajes más altos indican un mayor impacto de la migraña.
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Hasta la semana 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary.
A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
Negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for analysis.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary.
The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1.
A negative change from Baseline indicates improvement.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary.
A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use.
The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28.
Each 4-week period was averaged.
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Up to Week 12
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Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Periodo de tiempo: Up to Week 12
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MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks.
It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines.
Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time.
Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life.
MMRM was used for the analysis.
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Up to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M22-056
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .