Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale atogepant-tabletter for å vurdere endring i sykdomsaktivitet hos voksne japanske deltakere med episodisk migrene (Release)

13. november 2023 oppdatert av: AbbVie

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med en aktiv behandlingsforlengelse for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral atogepant for forebygging av migrene hos japanske personer med episodisk migrene

En migrene er en moderat til alvorlig hodepine på den ene siden av hodet. Et migreneanfall er en hodepine som kan være ledsaget av banking, kvalme, oppkast, følsomhet for lys og lyd eller andre symptomer. Denne studien vil vurdere hvor sikre og effektive tre forskjellige doser atogepant er sammenlignet med placebo hos voksne japanske deltakere. Endring i migrenesymptomer vil bli vurdert.

Atogepant (Qulipta) er et godkjent legemiddel for å behandle voksne med episodisk migrene i USA. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til en av de 4 behandlingsgruppene kalt Arms for å motta atogepant eller matchende placebo. Det er 1 av 4 sjanse for deltakeren til å få placebo. Dette er en dobbeltblindet studie som betyr at verken studielegen eller deltakeren vil vite om deltakeren fikk atogepant eller placebo. Omtrent 520 voksne deltakere med episodisk migrene vil bli registrert på omtrent 45 steder over hele Japan.

Deltakerne vil motta orale atogene eller matchende placebotabletter én gang daglig i 12 uker. Ved 12 uker vil deltakere som er tildelt atogepantdose A, dose B eller dose C fortsette å motta samme behandling i ytterligere 12 uker, og deltakere tildelt placebo vil bli randomisert på nytt for å motta atogepantdose A, dose B eller dose C i ytterligere 12 uker . Alle deltakere vil bli fulgt i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Behandlingens sikkerhet og toleranse vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for uønskede hendelser og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

520

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Rekruttering
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
      • Kagoshima, Japan, 892-0844
        • Rekruttering
        • Tanaka Neurosurgical clinic /ID# 245488
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekruttering
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
      • Oita-shi, Japan, 8700831
        • Rekruttering
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
      • Takamatsu, Japan, 769-0103
        • Rekruttering
        • Kokubu Clinic /ID# 245810
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Rekruttering
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
        • Rekruttering
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
    • Ehime
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japan, 790-0925
        • Rekruttering
        • Takanoko Hospital /ID# 245658
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Rekruttering
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Rekruttering
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Rekruttering
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • Rekruttering
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
    • Hiroshima
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Rekruttering
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Rekruttering
        • Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic /ID# 245667
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Rekruttering
        • Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 658-0064
        • Rekruttering
        • Konan Medical Center /ID# 245557
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8014
        • Rekruttering
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 663-8204
        • Rekruttering
        • Yamaguchi Clinic /ID# 246370
    • Ibaraki
      • Mito-shi, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Rekruttering
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 305-0822
        • Rekruttering
        • Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 929-0342
        • Rekruttering
        • Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
      • Nonoichi-shi, Ishikawa, Japan, 921-8841
        • Rekruttering
        • Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
    • Kanagawa
      • Isehara-shi, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Rekruttering
        • Tokai University Hospital /ID# 245971
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Rekruttering
        • Fujitsu Clinic /ID# 245811
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Rekruttering
        • Atago Hospital /ID# 245818
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekruttering
        • Umenotsuji Clinic /ID# 246103
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Rekruttering
        • Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Rekruttering
        • Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-0964
        • Rekruttering
        • Makabe Clinic /ID# 246621
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8557
        • Rekruttering
        • Okayama City General Medical Center /ID# 246007
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 555-0034
        • Rekruttering
        • Chibune General Hospital /ID# 245973
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic /ID# 245812
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 532-0003
        • Rekruttering
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Rekruttering
        • Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Rekruttering
        • Saino Clinic /ID# 245921
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Rekruttering
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Rekruttering
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Rekruttering
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekruttering
        • Keio University Hospital /ID# 245660
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Rekruttering
        • Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
    • Toyama
      • Toyama City, Toyama, Japan, 930-0803
        • Rekruttering
        • Sakura neuro Clinic /ID# 248320
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
        • Rekruttering
        • Tendo Brain Clinic /ID# 246205
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekruttering
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura).
  • Mindre enn 50 år ved tidspunktet for utbruddet av migrene.
  • Historie med 4 til 14 migrenedager per måned i de 3 månedene før screening.
  • 4 til 14 migrenedager i baseline-perioden og fullført minst 20 av 28 dager ved baseline-perioden i henhold til eDiary.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine.
  • Klinisk signifikant hematologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atogepant dose A
Deltakerne vil motta atogepant dose A én gang daglig (QD) i 24 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Eksperimentell: Atogepant dose B
Deltakerne vil få atogepant dose B QD i 24 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Eksperimentell: Atogepant dose C
Deltakerne vil motta atogepant dose C QD i 24 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta placebo QD i 12 uker. Deltakerne vil bli randomisert på nytt ved uke 12 for å motta atogepantdose A, dose B eller dose C QD i 12 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Legemiddel: Placebo for Atogepant
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige migrenedager
Tidsramme: Opptil 12 uker
En migrenedag er definert som enhver kalenderdag der det oppstår hodepine som oppfyller kriteriene som er oppført, i henhold til deltakerens e-dagbok.
Opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlige månedlige hodepinedager
Tidsramme: Frem til uke 12
En hodepinedag er definert som enhver kalenderdag der hodepinesmerter som varer i 2 timer eller lenger oppstår med mindre en akutt hodepinemedisin ble brukt etter starten av hodepinen, i så fall vil ingen minimumsvarighet spesifiseres.
Frem til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig bruksdager for akutt medisinering
Tidsramme: Frem til uke 12
En akutt medisinbruksdag er definert som enhver dag der en deltaker rapporterer, per e-dagbok, inntak av tillatt(e) medisin(er) for akutt behandling av migrene.
Frem til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår minst 50 % reduksjon i 3-måneders gjennomsnitt av månedlige migrenedager
Tidsramme: Frem til uke 12
En migrenedag er definert som enhver kalenderdag der det oppstår hodepine som oppfyller kriteriene som er oppført, i henhold til deltakerens e-dagbok.
Frem til uke 12
Endring fra baseline i migrenespesifikk livskvalitetsspørreskjema, versjon 2.1 (MSQ v2.1) Rollefunksjonsrestriktiv domenepoengsum
Tidsramme: Frem til uke 12
MSQ v2.1 er et 14-elements spørreskjema designet for å måle helserelatert livskvalitetssvikt tilskrevet migrene de siste 4 ukene. Det er delt inn i tre domener: Rollefunksjonsrestriktiv, Rollefunksjonsforebyggende og Emosjonell funksjonsdomene. Deltakerne svarer på elementer ved hjelp av en 6-punkts skala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden." Rådimensjonsskårer beregnes som en sum av elementsvar og skaleres om til en skala fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Frem til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig ytelse for daglige aktiviteter Domenepoeng for aktivitetsnedsettelse ved migrene - dagbok (AIM-D)
Tidsramme: Frem til uke 12
AIM-D er et 11-elements daglig dagbokmål som vurderer virkningen av migrene og består av to domener som evaluerer ytelsen til daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svekkelse (4 elementer). Deltakerne blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden de har opplevd de siste 24 timene med utførelse av daglige aktiviteter og fysisk svekkelse ved å bruke en 6-punkts skala som strekker seg fra "Ikke vanskelig i det hele tatt" til "Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt." Poeng varierer fra 0-100 skala, med høyere poengsum som indikerer større påvirkning av migrene.
Frem til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig fysisk svekkelsesdomenepoengsum for AIM-D
Tidsramme: Frem til uke 12
AIM-D er et 11-elements daglig dagbokmål som vurderer virkningen av migrene og består av to domener som evaluerer ytelsen til daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svekkelse (4 elementer). Deltakerne blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden de har opplevd de siste 24 timene med utførelse av daglige aktiviteter og fysisk svekkelse ved å bruke en 6-punkts skala som strekker seg fra "Ikke vanskelig i det hele tatt" til "Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt." Poeng varierer fra 0-100 skala, med høyere poengsum som indikerer større påvirkning av migrene.
Frem til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atogepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere