Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale atogepant-tabletter for å vurdere endring i sykdomsaktivitet hos voksne japanske deltakere med episodisk migrene (JPN PIVOTAL)

15. mai 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 2/3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie med en aktiv behandlingsforlengelse for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral atogepant for forebygging av migrene hos japanske personer med episodisk migrene

En migrene er en moderat til alvorlig hodepine på den ene siden av hodet. Et migreneanfall er en hodepine som kan være ledsaget av banking, kvalme, oppkast, følsomhet for lys og lyd eller andre symptomer. Denne studien vil vurdere hvor sikre og effektive tre forskjellige doser atogepant er sammenlignet med placebo hos voksne japanske deltakere. Endring i migrenesymptomer vil bli vurdert.

Atogepant (Qulipta) er et godkjent legemiddel for å behandle voksne med episodisk migrene i USA. Deltakerne blir tilfeldig fordelt til en av de 4 behandlingsgruppene kalt Arms for å motta atogepant eller matchende placebo. Det er 1 av 4 sjanse for deltakeren til å få placebo. Dette er en dobbeltblindet studie som betyr at verken studielegen eller deltakeren vil vite om deltakeren fikk atogepant eller placebo. Omtrent 520 voksne deltakere med episodisk migrene vil bli registrert på omtrent 45 steder over hele Japan.

Deltakerne vil motta orale atogene eller matchende placebotabletter én gang daglig i 12 uker. Ved 12 uker vil deltakere som er tildelt atogepantdose A, dose B eller dose C fortsette å motta samme behandling i ytterligere 12 uker, og deltakere tildelt placebo vil bli randomisert på nytt for å motta atogepantdose A, dose B eller dose C i ytterligere 12 uker . Alle deltakere vil bli fulgt i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Behandlingens sikkerhet og toleranse vil bli kontrollert ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for uønskede hendelser og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 245661
      • Kagoshima, Japan, 890-0052
        • Tanaka Neurosurgery & Headache Clinic /ID# 245488
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 245328
      • Tokyo, Japan, 108-0075
        • Shinagawa Strings Clinic /ID# 245665
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 247436
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-0925
        • Takanoko Hospital /ID# 245658
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 918-8503
        • Fukuiken Saiseikai Hospital /ID# 245662
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0802
        • Jinnouchi Neurosurgical Clinic /ID# 245510
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 245881
    • Gunma
      • Ota-shi, Gunma, Japan, 373-8585
        • SUBARU Health Insurance Society Ota Memorial Hospital /ID# 247948
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital /ID# 246683
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 245667
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8570
        • Nakamura Memorial Hospital /ID# 247379
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 658-0064
        • Konan Medical Center /ID# 245557
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8014
        • Nishinomiya Municipal Central Hospital /ID# 246571
      • Nishinomiya-shi, Hyōgo, Japan, 663-8204
        • Yamaguchi Clinic /ID# 246370
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 310-0015
        • Mito Kyodo General Hospital /ID# 245487
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-0822
        • Tsukuba Neurosurgery/Headache Clinic /ID# 254665
    • Ishikawa-ken
      • Kahoku-gun, Ishikawa-ken, Japan, 929-0342
        • Kijima Neurosurgery Clinic /ID# 245758
      • Nonoichi-shi, Ishikawa-ken, Japan, 921-8841
        • Kanazawa Neurosurgical Hospital /ID# 254210
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 769-0103
        • Kokubu Clinic /ID# 245810
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital /ID# 245971
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-8588
        • Fujitsu Clinic /ID# 245811
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-0051
        • Atago Hospital /ID# 245818
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 246103
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 861-4101
        • Saiseikai Kumamoto Hospital /Id# 253546
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3126
        • Narikawa Neurological Clinic /ID# 254023
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 245664
    • Oita Prefecture
      • Ōita, Oita Prefecture, Japan, 8700831
        • Ooba Clinic for Neurosurgery & Headache /ID# 246201
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-0964
        • Makabe Clinic /ID# 246621
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8557
        • Okayama City General Medical Center /ID# 246007
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 532-0003
        • Gokeikai Osaka Kaisei Hospital /ID# 246623
      • Osaka, Osaka, Japan, 555-0034
        • Chibune General Hospital /ID# 245973
      • Osaka, Osaka, Japan, 5560015
        • Tominaga Clinic /ID# 245812
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-0012
        • Takase Internal Medicine Clinic /ID# 245532
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital /ID# 245663
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan, 359-1141
        • Saino Clinic /ID# 245921
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-0853
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital /ID# 246204
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital /ID# 246472
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University Hachioji Hospital /ID# 248326
      • Minato-ku, Tokyo, Japan, 108-8642
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital /ID# 246470
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 246166
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 245486
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital /ID# 245660
      • Tachikawa-shi, Tokyo, Japan, 190-0001
        • Suzuki Kei Yasuragi Clinic /ID# 253493
    • Toyama
      • Toyama, Toyama, Japan, 930-0803
        • Sakura neuro Clinic /ID# 248320
    • Yamagata
      • Tendo-shi, Yamagata, Japan, 994-0083
        • Tendo Brain Clinic /ID# 246205
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 245485

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura).
  • Mindre enn 50 år ved tidspunktet for utbruddet av migrene.
  • Historie med 4 til 14 migrenedager per måned i de 3 månedene før screening.
  • 4 til 14 migrenedager i baseline-perioden og fullført minst 20 av 28 dager ved baseline-perioden i henhold til eDiary.

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine.
  • Klinisk signifikant hematologisk, endokrin, lunge-, nyre-, lever-, gastrointestinal eller nevrologisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atogepant dose A
Deltakerne vil motta atogepant dose A én gang daglig (QD) i 24 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Eksperimentell: Atogepant dose B
Deltakerne vil få atogepant dose B QD i 24 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Eksperimentell: Atogepant dose C
Deltakerne vil motta atogepant dose C QD i 24 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne vil motta placebo QD i 12 uker. Deltakerne vil bli randomisert på nytt ved uke 12 for å motta atogepantdose A, dose B eller dose C QD i 12 uker.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
Legemiddel: Placebo for Atogepant
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Mean Monthly Migraine Days
Tidsramme: Up to Week 12
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary. A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use. The monthly (4-week) migraine days was defined as the total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28. Each 4-week period was averaged. Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1. Negative change from Baseline indicates improvement. A Mixed-effects Model for Repeated Measure (MMRM) was used for analysis.
Up to Week 12
Number of Participants Experiencing With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Week 12
An adverse event (AE) is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig ytelse for daglige aktiviteter Domenepoeng for aktivitetsnedsettelse ved migrene - dagbok (AIM-D)
Tidsramme: Frem til uke 12
AIM-D er et 11-elements daglig dagbokmål som vurderer virkningen av migrene og består av to domener som evaluerer ytelsen til daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svekkelse (4 elementer). Deltakerne blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden de har opplevd de siste 24 timene med utførelse av daglige aktiviteter og fysisk svekkelse ved å bruke en 6-punkts skala som strekker seg fra "Ikke vanskelig i det hele tatt" til "Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt." Poeng varierer fra 0-100 skala, med høyere poengsum som indikerer større påvirkning av migrene.
Frem til uke 12
Endring fra baseline i gjennomsnittlig månedlig fysisk svekkelsesdomenepoengsum for AIM-D
Tidsramme: Frem til uke 12
AIM-D er et 11-elements daglig dagbokmål som vurderer virkningen av migrene og består av to domener som evaluerer ytelsen til daglige aktiviteter (7 elementer) og fysisk svekkelse (4 elementer). Deltakerne blir bedt om å rangere vanskelighetsgraden de har opplevd de siste 24 timene med utførelse av daglige aktiviteter og fysisk svekkelse ved å bruke en 6-punkts skala som strekker seg fra "Ikke vanskelig i det hele tatt" til "Jeg kunne ikke gjøre det i det hele tatt." Poeng varierer fra 0-100 skala, med høyere poengsum som indikerer større påvirkning av migrene.
Frem til uke 12
Change From Baseline in Mean Monthly Headache Days
Tidsramme: Up to Week 12
Participants recorded daily total duration of a headache in an eDiary. A headache day is any calendar day on which the participant experienced a headache qualified by duration or acute symptomatic medication use. The monthly (4-week) headache days were defined as the total number of reported headache days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28. Each 4-week period was averaged. Baseline was defined as the number of migraine days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1. Negative change from Baseline indicates improvement. MMRM was used for analysis.
Up to Week 12
Change From Baseline in Mean Monthly Acute Medication Use Days
Tidsramme: Up to Week 12
Participants recorded allowed medication(s) to treat an acute migraine in the daily eDiary. The monthly (4-week) acute medication use days was defined as the total number of reported acute medication use days in the eDiary divided by the total number of days with eDiary records during each 4-week period and multiplied by 28. Each 4-week period was averaged. Baseline was defined as the number of acute medication use days during the last 28 days of the Baseline phase, from Day -28 to -1. A negative change from Baseline indicates improvement. MMRM was used for the analysis.
Up to Week 12
Percentage of Participants Achieving At Least 50% Reduction in the 3-month Average of Monthly Migraine Days
Tidsramme: Up to Week 12
Participants recorded daily duration of migraine in an eDiary. A migraine day was any calendar day on which the participant experienced a migraine headache qualified by duration or acute symptomatic medication use. The monthly (4-week) migraine days is equal to total number of reported migraine days in eDiary divided by total number of days with eDiary records in each 4-week period multiplied by 28. Each 4-week period was averaged.
Up to Week 12
Change From Baseline in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire, Version 2.1 (MSQ v2.1) Role Function-Restrictive Domain Score
Tidsramme: Up to Week 12
MSQ v2.1 is a 14-item questionnaire designed to measure health-related quality-of-life impairments attributed to migraine in the past 4 weeks. It is divided into three domains: role function-restrictive (questions 1-7, score range 7 to 42) assesses how migraines limit one's daily social and work-related activities; role function-preventive (questions 8-11, score ranges 4 to 24) assesses how migraines prevent these activities; and the emotional function (questions 12-14, score ranges 3 to 18) domain assesses the emotions associated with migraines. Participants respond to items using a 6-point scale where 1=none of the time and 6=all of the time. Raw dimension scores are computed as a sum of item responses and rescaled to a 0 to 100 scale, where higher scores from Baseline indicate better quality of life. MMRM was used for the analysis.
Up to Week 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M22-056

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere